Ochotnicy w badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 

To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem

Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?

Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?

Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi

Polecane artykuły

  • LH (lutropina) – badanie, normy, za niska, za wysoka. Wskazania i interpretacja wyników hormonu luteinizującego

    Badanie poziomu LH jest wskazane w przypadku prowadzenia procesu diagnostycznego wielu zaburzeń dotyczących pracy narządów odpowiadających za płodność pacjenta. Kobiety, które wykonują oznaczenie hormonu luteinizującego, dokonując interpretacji wyników laboratoryjnych, powinny zwrócić uwagę na dzień cyklu miesiączkowego, na który przypada dzień pobrania krwi, ponieważ determinuje on wartość lutropiny. Za niski lub za wysoki poziom LH towarzyszy najczęściej schorzeniom, takim jak PCOS, zaburzenia miesiączkowania i pracy przysadki mózgowej. Jak należy przygotować się do oznaczenia stężenia lutropiny, czy przed badaniem hormonu luteinizującego trzeba być na czczo i ile kosztuje badanie LH? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Insulinomimetyki – chrom (Cr) – właściwości, wskazania i przeciwwskazania do suplementacji. Czy chrom jest skuteczny podczas odchudzania?

    Chrom jest mikroelementem, który w roli składnika suplementów diety traktowany jest jako środek wspomagający odchudzanie. Bierze udział w metabolizowaniu glukozy, białek i tłuszczy. Występuję zarówno w postaci zdrowotnej – trójwartościowej (CR III), jak i toksycznej – sześciowartościowej (Cr VI). Charakterystyczne dla chromu są także jego właściwości związane z podwyższaniem poziomu „dobrego" cholesterolu HDL przy jednoczesnym obniżaniu poziomu tego miażdżycowego, czyli „złego" cholesterolu LDL. Z którą witaminą najlepiej suplementować chrom, co należy do naturalnych źródeł tego pierwiastka śladowego oraz który chrom wybrać – organiczny, czy nieorganiczny? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Spirometria – na czym polega i kiedy wykonuje się badanie spirometryczne? Spirometria podczas pandemii SARS-CoV-2

    Spirometria jest standardowym testem sprawności płuc. Dowiedz się, kiedy jest zalecana i jak przebiega badanie spirometryczne. Czy w obliczu panującej pandemii i przy ograniczonym dostępie do świadczeń medycznych procedurę można przeprowadzić w domu?

  • Rezonans magnetyczny (MRI) stawu skokowego – badanie, wskazania, cena i skierowanie na prześwietlenie

    Rezonans magnetyczny stawu skokowego jest metodą diagnostyczną, która pozwala na ocenę najgłębiej położonych elementów tego obszaru. Większość badań z wykorzystaniem tomografii rezonansu magnetycznego wykonywana jest z podaniem kontrastu. Dzięki MRI możliwe jest zobrazowanie zarówno uszkodzeń chrząstki stawowej, więzadeł, jak i zmian zwyrodnieniowych i nowotworowych. Czy do wykonania rezonansu magnetycznego stawu skokowego niezbędne jest posiadanie skierowania lekarskiego, ile kosztuje MR kostki, jakie badania krwi należy wykonać przed prześwietleniem stawu skokowego z wykorzystaniem kontrastu? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Progesteron – badanie, normy, niedobór, nadmiar, interpretacja wyników badania. Progesteron a ciąża

    Badanie poziomu progesteronu jest jednym z oznaczeń, któremu najczęściej towarzyszy ocena poziomu FSH, LH, testosteronu i prolaktyny, podczas prowadzenia procesu diagnostycznego PCOS, czyli zespół policystycznych jajników lub zaburzeń miesiączkowania. Niski poziom progesteronu jest bardzo niekorzystny dla kobiet, które pragną zajść w ciążę, ponieważ hormon ten umożliwia zagnieżdżenie i utrzymanie się zarodka w błonie śluzowej macicy. Z kolei podwyższony poziom progesteronu może świadczyć o wystąpieniu torbieli, a nawet raku jajników, guzach nadnerczy i niewydolności wątroby. Jak należy się przygotować do badania hormonu progesteronowego, czy na pobranie krwi trzeba być na czczo i  ile kosztuje oznaczenie stężenia progesteronu we krwi? Odpowiedzi na te i i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Erytropoetyna – badanie, normy, interpretacja wyników

    Badanie erytropoetyny (EPO) jest wskazane podczas prowadzenia procesu diagnostycznego chorób krwi i nerek. Dzięki analizie poziomu erytropoetyny, możliwe jest kontrolowanie odpowiedzi na wdrożone leczenie anemii, nadkrwistości i niedokrwistości. Wysoki poziom EPO jest charakterystyczny dla sportowców, którzy swoje treningi odbywają w terenach górskich, ale także, co ciekawe, dla osób palących papierosy. Badanie poziomu erytropoetyny często towarzyszy analizie morfologii krwi i  hematokrytowi. Jaka jest norma EPO we krwi, czy do badania erytropoetyny należy zgłosić się na czczo i czy stosowanie EPO przez sportowców jest równoznaczne ze stosowaniem dopingu? Na te i inne pytania odpowiedzi znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estrogen – badanie, normy, niedobór, nadmiar, interpretacja wyników badania krwi

    Badanie poziomu estrogenów jest jednym z głównych parametrów, który jest analizowany, kiedy lekarz specjalista (endokrynolog, ginekolog czy dermatolog) próbuje ustalić przyczynę długotrwałego braku miesiączki, zaburzeń dojrzewania płciowego, funkcji jajników, niekontrolowanych zmian masy ciała, a także niepokojących objawów natury dermatologicznej, takich jak np. trądzik. Poziom estrogenów kobiety w ciąży różni się od zakresów referencyjnych dla nieciężarnych pacjentek. Jak należy się przygotować do pobrania krwi, jakie są objawy nadmiaru i niedoboru estrogenów i czy badanie poziomu tych hormonów jest refundowane? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estriol – badanie, normy, niedobór, nadmiar, interpretacja wyników badania. Estriol wolny w ciąży

    Estriol to hormon produkowany głównie podczas ciąży przez łożysko i nadnercza płodu. Norma estriolu w organizmie kobiety ciężarnej może być nawet 1000 razy wyższa niż ta w organizmie pacjentki niebędącej w ciąży, u której stężenie tego hormonu jest znikome. Razem z badaniem estriolu należy wykonać oznaczenie innych parametrów krwi, takich jak wolny estriol, (β-hCG) i AFP. Obniżony poziom estriolu w wyniku badań może świadczyć o wystąpieniu u płodu wad chromosomalnych w postaci zespołu Downa, Edwardsa oraz wad morfologicznych cewy nerwowej prawidłowej. Jak należy przygotować się do pobrania krwi, jak interpretować wynik badania estriolu w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży i ile kosztuje oznaczenie stężenia hormonu we krwi? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij