Ochotnicy w badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 

To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem

Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?

Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?

Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Co to jest USG? Co warto wiedzieć o badaniu? Rodzaje, wskazania i przeciwskazania do badania ultrasonograficznego

    Jednym z chętniej przeprowadzanych badań z zakresu diagnostyki obrazowej jest USG. Dzięki niemu możliwe jest dokonanie oceny kształtu i wielkości narządów wewnętrznych, stwierdzenie obecności guzów, zmian nowotworowych czy innych stanów patologicznych. Z powodzeniem od wielu lat stosuje się je także w trakcie monitorowania ciąży, już od jej pierwszych tygodni. Jakie są rodzaje badania USG, jak się do niego przygotować i ile kosztuje? Odpowiedzi na te pytania znajdują się niniejszym artykule.

  • GGTP – Gamma-glutamylotranspeptydaza – badanie, normy, wskazania

    GGTP to enzym pomocny w diagnozowaniu między innymi chorób wątroby, trzustki czy nerek. Jego wysoki  poziom obserwuje się również u osób z problemem nadużywania alkoholu. Istnieje szereg objawów towarzyszących chorobom wątroby i dróg żółciowych, które powinny skłonić pacjenta do oznaczenia poziomu gamma-glutamylotranspeptydazy. Uwagę powinno przykuć chociażby żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych, obrzęki i świąd skóry czy ból po prawej stronie brzucha. Jak się przygotować do badania GGTP, ile kosztuje to oznaczenie i czy do badania należy zgłosić się na czczo? Odpowiadamy w niniejszym artykule.

  • Tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej – jak wygląda badanie?

    Tomografia komputerowa klatki piersiowej może odpowiedzieć na wiele pytań stawianych podczas diagnozy zmian nowotworowych, zatorowości płucnej czy stanów zapalnych tego obszaru. Istnieje wiele zalet CT, ale nie bez znaczenia są również przeciwwskazania, takie jak chociażby nadczynność tarczycy i ciąża. Prześwietlenie klatki piersiowej z użyciem tomografu można wykonać zarówno z wykorzystaniem kontrastu, jak i bez środka cieniującego. Jak wygląda tomografia komputerowa klatki piersiowej, ile kosztuje i trzeba ją wykonać z kontrastem? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Tomografia komputerowa naczyń krwionośnych – kiedy wykonać badanie?

    Angio-TK jest mniej inwazyjną techniką angiografii naczyń krwionośnych. Badanie to pozwala na zobrazowanie stanu żył i tętnic praktycznie każdego obszaru naszego ciała. Zaletą angio-TK, będącego jednym z najdroższych badań obrazowych, jest z pewnością sposób podawania kontrastu. Jakie badania diagnostyczne należy wykonać przed tomografią komputerową naczyń krwionośnych, czy istnieją przeciwwskazania do przeprowadzania obrazowania i czy trzeba mieć skierowanie na angiografię tomografii komputerowej? Odpowiedzi znajdują się w niniejszym artykule. 

  • Tomografia komputerowa jamy brzusznej – wskazania i przeciwwskazania, przebieg badania

    Tomografia komputerowa (TK, CT) jamy brzusznej to bezbolesne badanie, w którym wykorzystywane jest promieniowanie rentgenowskie. Nowoczesne urządzenia służące do prześwietlenia jamy brzusznej, posiadają opcję indywidualnego doboru i monitorowania dawki, na jaką narażony jest pacjent. Po przeprowadzeniu TK jamy brzusznej uzyskiwany jest obraz, będący przekrojem narządów wewnętrznych i jamy ciała. Jakie są wskazania i przeciwwskazania do wykonania badania TK brzucha i jak się do niego przygotować? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Rezonans magnetyczny głowy – co wykrywa, ile kosztuje, jak wygląda badanie?

    Rezonans magnetyczny (MRI) głowy to badanie, w którym wykorzystywane są właściwości pola magnetycznego. Najczęściej MRI głowy zleca się po wypadkach samochodowych i urazach głowy, a także w sytuacji pogłębienia diagnostyki neurologicznej. Główną wadą rezonansu, będącego badaniem refundowanym, jest czas oczekiwania na to prześwietlenie, liczony nawet w miesiącach. W artykule zostały opisane kwestie związane ze wskazaniami i przeciwwskazaniami do wykonania MRI głowy oraz przebieg samego badania.

  • RTG kręgosłupa – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja, cena

    RTG kręgosłupa jest metodą obrazową, którą od wielu lat wykorzystuje się podczas diagnozowania wad postawy, zmian zapalnych czy zwyrodnieniowych, a także w przypadku urazów i bóli kręgosłupa. Co prawda interpretacja wyników prześwietlania kręgosłupa może stanowić problem dla pacjenta, niemniej samo RTG kręgosłupa nie jest badaniem bolesnym lub długotrwałym. Ile kosztuje rentgen kręgosłupa, jak należy się przygotować do badania i czy istnieją przeciwwskazania do jego wykonania? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Aminopeptydaza leucynowa (LAP) – badanie, normy, wskazania

    Badanie poziomu aminopeptydazy leucynowej, w wyniku oznaczanej jako LAP, zleca się najczęściej podczas prowadzenia diagnostyki uszkodzenia komórek wątroby, trzustki i dróg żółciowych. Podwyższone LAP świadczy o możliwej chorobie tych narządów, w tym także tej o podłożu onkologicznym. Oznaczenie aktywności aminopeptydazy leucynowej pozwala również na zróżnicowanie przyczyn w odpływie żółci w sytuacji, kiedy u pacjenta oznaczono także podwyższony poziom ALP, czyli fosfatazy alkalicznej. Jak się przygotować do badania LAP, ile kosztuje i czy jest refundowane? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij