Ochotnicy w badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 

To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem

Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?

Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?

Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi

Polecane artykuły

  • Badanie kału – pasożyty, krew utajona, resztki pokarmowe. Jak pobrać kał do badania?

    Badanie kału jest jednym z podstawowych narzędzi oceny kondycji układu pokarmowego. Pozwala zdiagnozować zarówno niegroźne schorzenia, jak i rozwijające się stany nowotworowe tego obszaru. W zależności od rodzaju badania, które ma zostać wykonane, zaleca się inny sposób pobrania materiału, jego ilości i czas przechowywania próbki. Jak właściwie pobrać kał do badania, ile kosztują testy na obecność patogenów, niestrawionych resztek pokarmowych i krwi utajonej w stolcu? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule. 

  • Glukagon – działanie, rola w organizmie, normy. Kiedy badać jego stężenie we krwi?

    Glukagon jest jednym z hormonów, który odpowiada za prawidłowy poziom cukru we krwi. Jest on odpowiedzialny za podwyższenie stężenia glukozy, dlatego stosuje się go w leczeniu niedocukrzenia (hipoglikemii). Jakie są normy glukagonu we krwi? Kiedy należy badać jego poziom? W jakich sytuacjach konieczne jest podanie glukagonu w strzykawce?

  • CBCT (tomografia stożkowa) – przebieg badania, wskazania, wady i zalety

    CBCT (tomografia wiązki stożkowej) jest badaniem płatnym i wykonywanym na podstawie skierowania lekarskiego. Wykorzystywane jest najczęściej podczas leczenia stomatologicznego lub laryngologicznego. Pozwala na zobrazowanie zmian, które są niewidoczne na klasycznym prześwietleniu struktur zębowych. Ile kosztuje badanie tomografii stożkowej, jak wygląda CBCT i jakie są wskazania do prześwietlenia z wykorzystaniem tej metody? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • RTG kręgosłupa – badanie, wskazania, przeciwwskazania, refundacja, cena

    RTG kręgosłupa jest metodą obrazową, którą od wielu lat wykorzystuje się podczas diagnozowania wad postawy, zmian zapalnych czy zwyrodnieniowych, a także w przypadku urazów i bóli kręgosłupa. W prawdzie interpretacja wyników prześwietlania kręgosłupa może stanowić problem dla pacjenta, niemniej samo RTG kręgosłupa nie jest badaniem bolesnym lub długotrwałym. Ile kosztuje rentgen kręgosłupa, jak należy się przygotować do badania i czy istnieją przeciwwskazania do jego wykonania? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • RTG (prześwietlenie) zębowe, cefalometryczne i pantomograficzne. Jak wygląda badanie? Cena, wskazania i zagrożenia

    RTG stomatologiczne (zęba, cefalometryczne i pantomograficzne) to jedne z podstawowych badań obrazowych, które od dawna z powodzeniem wykorzystuje się podczas leczenia w gabinetach dentystycznych lub przy zabiegach z zakresu chirurgi twarzowo-szczękowej. Prześwietlenia tego typu nie należą do drogich badań, są także bezbolesne dla pacjenta. Jak się przygotować do badania, ile kosztuje rentgen zębów i czy wymaga odpowiedniego przygotowania? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Badanie DHEA i DHEA-SO4 – normy. Co może oznaczać za wysoki i za niski poziom dehydroepiandrosteronu?

    Dehydroepiandrosteron (DHEA) i siarczan dehydroepiandrosteron (DHEA-SO4) to hormony, których stężenie należy sprawdzić w trakcie procesu diagnostycznego zarówno PCOS, przerostu, guzów i nowotworów nadnerczy, jak i przedwczesnego dojrzewania płciowego. Oznaczenie poziomów tych dwóch wskaźników stanowi pakiet jednych z droższych badań z zakresu diagnostyki laboratoryjnej. Ile kosztuje oznaczenie DHEA i DHEA-SO4, jak należy się przygotować do badania i jak dbać o prawidłowy poziom tych hormonów? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Koagulogram – wskazania do badania, interpretacja wyników, normy

    Koagulogram to pakiet dziewięciu szczegółowych oznaczeń, których wyniki umożliwią dokonanie oceny stanu układu krzepnięcia krwi w organizmie. Badanie zaleca się pacjentom, u których planuje się przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego, z podejrzeniem chorób wątroby, niedoborami witaminy K lub tym, którzy mimo braku urazu zauważają na swoim ciele siniaki lub wybroczyny.  Ile kosztuje badanie, jak należy się do niego przygotować i jak interpretować wyniki koagulogramu? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kinaza keratynowa (CK, CPK) – normy, za wysoka, za niska. Wskazania do badania

    Kinaza kreatynowa jest białkiem, którego podwyższony poziom w surowicy świadczy o tym, że doszło do uszkodzenia komórek o wysokim zapotrzebowaniu na energię. W komórkach prawidłowo prowadzących procesy metaboliczne kinaza "nie wydostaje się" poza ich obszar. Uszkodzone komórki mięśniowe umożliwiają przedostanie się określonych form tego enzymu do krwi. Szczególną uwagę na poziom CK w surowicy krwi powinny zwrócić osoby, które wyczynowo uprawiają sport lub procent ich tkanki mięśniowej jest bardzo wysoki. Jak się przygotować do badania poziomu kinazy kreatynowej, ile kosztuje badanie i kiedy jego przekroczony poziom staje się normą? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij