Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 
To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach
i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem
Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?
Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?
Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.


Podziel się:

Wasze komentarze


Informacje / opinie publikowane w komentarzach stanowią subiektywną ocenę użytkownika i nie mogą być traktowane jako porada dotycząca leczenia / stosowania leków . W przypadku wątpliwości prosimy o konsultacje z Farmaceutą Dbam o Zdrowie.

komentarze wspierane przez Disqus