Ochotnicy w badaniach klinicznych - portal DOZ.pl
Ochotnicy w badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 

To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem

Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Polecane dla Ciebie

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?

Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?

Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • Kortyzol - norma, badanie, objawy podwyższonego i obniżonego kortyzolu

    Kortyzol (hydrokortyzon) jest naturalnym hormonem steroidowym produkowanym w organizmie przez korę nadnerczy. Nazywany jest hormonem stresu. Wywiera bardzo duży wpływ na metabolizm, w tym na stężenie glukozy we krwi, w reakcji na stres podnosząc jej poziom. Stężenie kortyzolu jest zależne od pory dnia – w godzinach porannych jest najwyższe, a w godzinach wieczornych najniższe. Tę zależność należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników badania. Czy można zbadać poziom stresu, wykonując oznaczenie poziomu kortyzolu? Odpowiedź w artykule.

  • APTT – czas kaolinowo-kefalinowy, normy i wskazania. Kiedy należy wykonać badanie?

    APTT to jeden z parametrów krwi, którego oznaczenie jest bardzo istotne, kiedy należy zbadać stopień krzepliwości krwi pacjenta, u którego planowana jest operacja chirurgiczna lub leczonego z powodu chorób natury zakrzepowo-zatorowej. Niezwykle istotnym czynnikiem wpływającym na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji mogą być choroby wątroby lub zaburzenia ilość witaminy K w organizmie. Jak wygląda badanie APTT, czy jest refundowane i jak się do niego przygotować?

  • CBCT (tomografia stożkowa) – przebieg badania, wskazania, wady i zalety

    CBCT (tomografia wiązki stożkowej) jest badaniem płatnym i wykonywanym na podstawie skierowania lekarskiego. Wykorzystywane jest najczęściej podczas leczenia stomatologicznego lub laryngologicznego. Pozwala na zobrazowanie zmian, które są niewidoczne na klasycznym prześwietleniu struktur zębowych. Ile kosztuje badanie tomografii stożkowej, jak wygląda CBCT i jakie są wskazania do prześwietlenia z wykorzystaniem tej metody? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estrogen – badanie, normy, niedobór, nadmiar, interpretacja wyników badania krwi

    Badanie poziomu estrogenów jest jednym z głównych parametrów, który jest analizowany, kiedy lekarz specjalista (endokrynolog, ginekolog czy dermatolog) próbuje ustalić przyczynę długotrwałego braku miesiączki, zaburzeń dojrzewania płciowego, funkcji jajników, niekontrolowanych zmian masy ciała, a także niepokojących objawów natury dermatologicznej, takich jak np. trądzik. Poziom estrogenów kobiety w ciąży różni się od zakresów referencyjnych dla nieciężarnych pacjentek. Jak należy się przygotować do pobrania krwi, jakie są objawy nadmiaru i niedoboru estrogenów i czy badanie poziomu tych hormonów jest refundowane? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estradiol (E2) – normy. Kiedy badać, jak zwiększyć poziom hormonu? Interpretacja wyników

    Badanie poziomu estradiolu (E2) często wykonuje się u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub z jej utrzymaniem, a także uskarżają się na nieregularny cykl miesiączkowy. U mężczyzn zaburzenia stężenia estradiolu we krwi objawiają się w postaci rozregulowanego popędu płciowego, ogólnych problemów związanych z płodnością lub w przypadku ginekomastii i nowotworu jądra. Na pobranie krwi należy zgłosić się na czczo, informując lekarza interpretującego wyniki badania krwi o tym, że jest się w ciąży oraz o zażywaniu wszelkich leków (np. antykoncepcji hormonalnej) i suplementów diety (np. biotyna). Jakie są pozostałe przyczyny i objawy obniżonego, a także za wysokiego poziomu estradiolu w organizmie, ile kosztuje badanie E2 wykonywane prywatnie i oznaczenie których współczynników hormonalnych należy wykonać wraz z analizą stężenia E2? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kariotyp – czym jest, ile kosztuje i jak interpretować wyniki?

    Badanie kariotypu wykonuje się w wielu przypadkach zarówno wśród kobiet, jak i mężczyzn. Do najczęstszych powodów należą podejrzenia związane z chorobą genetyczną lub niepowodzenia rozrodu, np. kolejnym poronieniem ciąży.  Cennik badań kariotypu jest zmienny i zależy od metody, jaka została wykorzystana do przeprowadzenia analizy. Na uzyskanie wyniku badania także należy poczekać nawet kilka tygodni. Do badania kariotypu najczęściej wykorzystuje się krew z żyły obwodowej (konkretnie limfocyty) lub szpik kostny, ślinę, płyn owodniowy lub kosmówkę. Na czym polega badanie kariotypu, dlaczego wykonuje się je tylko raz w życiu i co na wyniku analizy oznaczają skróty „t, del, inv, +"? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Badanie ACTH (kortykotropina) – normy, wskazania, cena

    Kortykotropina, czyli ACTH to hormon, którego poziom rośnie, kiedy spada stężenie hormonu stresu, czyli kortyzolu. Przez wzgląd na zależność występującą między tymi dwoma hormonami, często wskazania do badania poziomu ACTH są analogiczne do wskazań stosowanych przy zlecaniu badania poziomu kortyzolu. Poziom kortykotropiny charakteryzuje się dobową zmiennością, dlatego nie bez znaczenia jest pora dnia, o której oddaje się krew do analizy. Jakie są normy ACTH, ile kosztuje badanie i czy należy je wykonać, będąc na czczo?

  • Jak rozpoznać toczeń rumieniowaty układowy?

    Toczeń rumieniowaty układowy, podobnie jak inne choroby układowe tkanki łącznej, jest przewlekłą chorobą nieuleczalną, którą można zdiagnozować m.in. dzięki badaniu przeciwciał ANA. Nie można nigdy samodzielnie interpretować wyników analiz, polegać na informacjach i zdjęciach zamieszczanych na internetowych forach oraz bagatelizować objawów. Diagnostyka tocznia jest bardzo złożonym procesem, który wymaga wyjątkowo indywidualnego podejścia do każdego pacjenta.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij