Ochotnicy w badaniach klinicznych
Piotr Kierszka

Ochotnicy w badaniach klinicznych

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Czyli, dlaczego zdrowi ludzie dostają leki?

Badania z udziałem zdrowych uczestników są prowadzone tylko w fazie I badań klinicznych. Mamy w zasadzie dwa rodzaje badań, do których są zapraszani zdrowi ochotnicy:
• Badania kliniczne I fazy, nad całkowicie nowym lekiem. Tego rodzaju badania są prowadzone w Polsce bardzo rzadko. Zwykle wykonują je wyspecjalizowane ośrodki badawcze, które prowadzą CRO lub firmy farmaceutyczne.
• Badania biorównoważności i biodostępności leków już dostępnych na rynku.

Badania biorównoważności i biodostępności wykonywane są bardzo często w celu porównania dotychczas obecnych leków na rynku z ich nowymi odpowiednikami, czyli lekami gtenerycznymi, które dopiero ubiegają się rejestrację.

Lek generyczny, lek odtwórczy, generyk to określenie leku, który jest zamiennikiem leku oryginalnego, zawierającym tę samą substancje czynną. Aby wprowadzić leki generyczne do obrotu, producent musi przebadać i udowodnić, że dany generyk zawiera tę samą ilość substancji aktywnej, ma taką samą postać, charakteryzuję się tą samą dostępnością biologiczną (biodostępność) i ma takie samo działanie farmakologiczne. W tym celu, przed wprowadzeniem na rynek leku generycznego poddaje się go badaniu dostępności farmaceutycznej, dostępności biologicznej oraz biorównoważności, najczęściej na grupie zdrowych ochotników.

Czy zatem tańszy lek zamienny, który oferuje nam farmaceuta w aptece jest dokładnie taki sam jak ten lek oryginalny? 

To właśnie badania biorównoważności potwierdzają fakt, że dane zamienniki są w istocie takie same. Badanie biodostępności, które jest częścią badania biorównoważności, prowadzi się według wyspecjalizowanych protokołów badawczych. Badania te uwzględniają zamianę leku w grupach i potwierdzają naukowo, że dany generyk rozpuszcza się i jest w takim samym stopniu wchłaniany oraz dostępny we krwi tak jak lek oryginalny - zarówno po jednokrotnym podaniu jak i po podaniu wielokrotnym. Dodatkowymi parametrami, które mogą być wymagane w badaniu prowadzonym na zdrowych ochotnikach jest np. dostępność leku po przyjęciu go bezpośrednio po posiłku bogatym w tłuszcze. Tylko równoważny lek generyczny może być zarejestrowany jako odpowiednik danego leku oryginalnego i właśnie badania na zdrowych ochotnikach dostarczają na to dowodów.

Rola zdrowych ochotników w badaniu nad nowym lekiem

Badanie nowego leku oryginalnago, który ma być dopiero zarejestrowany, ma na celu potwierdzenie wszystkich jego pozytywnych cech. Takie badania potwierdzające są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników, zwykle w czasie weekendu. Po podaniu leku ochotnikowi pobiera się próbki krwi i/lub moczu, które podlegają wszechstronnej analizie.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Najczęściej do badań zaprasza się mężczyzn, zdrowych, niepalących, bez uzależnień w wieku 18-45 lat. Oczywiście są badania, gdzie wymogiem jest prowadzenie ich z udziałem kobiet. Zwykle kobiety nie są włączane do badań klinicznych z uwagi na zróżnicowanie poziomu hormonów, które powoduje zmiany przyswajalności leku w trakcie cyklu miesięcznego, co może zaburzać wyniki.

Przed samym badaniem każdy ochotnik jest poddawany bardzo wnikliwym testom laboratoryjnym, które mają potwierdzić jego stan zdrowia. Bada się nie tylko parametry krwi ale również potencjalne choroby, uzależnienie od leków, narkotyków czy też potencjalną ciążę. Istotne jest również aby ochotnik stosował zbilansowaną dietę, stąd wegetarianie nie są przyjmowani do badań. W trakcie badania wszyscy ochotnicy spożywają taki sam zbilansowany posiłek, który często zawiera produkty zwierzęce.

Dodatkowym wyzwaniem dla ochotnika, który bierze udział w badaniu klinicznym I fazy, jest także fakt, że przez cały okres trwania badania, czyli od około jednego do kilku miesięcy, musi skrupulatnie przestrzegać wielu zakazów. Zdrowy ochotni w trakcie badania nie może pić alkoholu, palić papierosów, musi odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zawsze przeciwwskazany gdy przyjmujemy leki!!!) oraz znacznie ograniczyć spożywanie herbaty.

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o znacznej wartości i wykrycia potencjalnych zaburzeń zdrowotnych.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia?

Badaniach biorównoważności zwykle są bezpieczne, choć czasem może się okazać, że jakiś ochotnik ma wrodzoną nadwrażliwość na dany lek czy substancje wspomagające. Wtedy najczęściej występują typowe działania niepożądane dla leków podawanych doustnie, takie jak nudności, ból brzucha czy dyskomfort w odczuwaniu smaków. Największe potencjalne zagrożenie jest w trakcie typowych badań I fazy nad nowymi substancjami leczniczymi. Wtedy niezwykle istotna jest pełna kontrola stanu zdrowia każdego ochotnika i nadzór nad całym badaniem.

Zawsze istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jest ono szczególnie niebezpieczne, gdy dany ochotnik z udziału w badaniach klinicznych zrobił sobie sposób na życie i, pomimo zakazów, bierze udział w wielu badaniach nad nowymi lekami z różnych grup terapeutycznych.

Wszyscy uczestnicy badań klinicznych są w pełni ubezpieczeni i ewentualne uszkodzenie zdrowia jest rekompensowane.

***

Podobno nie ma ludzi zupełnie zdrowych, a który z królów Polski był najbardziej chorowity?

Nie bez kozery jest to zbawca Europy spod Wiednia – Król Jan II Sobieski. Rozpoznano u niego rekordową liczbę schorzeń: podagrę, kamicę nerkową i żółciową, niewydolność oddechową, zapalenie nerek, częste bóle głowy związane z zapaleniem zatok i krwawieniem z nosa, chorobę nadciśnieniową, ciężkie zatrucie związkami rtęci (po zażyciu kalomelu, który stosował jako środek przeczyszczający) a do tego wszystkiego miał syfilis. Cierpiał też na puchlinę wodną, reumatyzm i suchoty, a zmarł na wylew krwi do mózgu. Mimo tylu chorób żył w porównaniu z innymi długo, bo 65 lat. W tych czasach ludzie zwykle nie przekraczali sześćdziesiątki.
... a prawdziwie królewską śmierć miał Michał Korybut Wiśniowiecki. Zmarł z obżarstwa.

Twoje sugestie

Dokładamy wszelkich starań, aby podane zdjęcie i opis oferowanych produktów były aktualne, w pełni prawidłowe oraz kompletne. Jeśli widzisz błąd, poinformuj nas o tym.

Zgłoś uwagi Ikona

Polecane artykuły

  • AST (aminotransferaza asparaginianowa) – badanie, norma, podwyższona. Interpretacja wyników prób wątrobowych

    Badanie poziomu AST to jedno z podstawowych oznaczeń, które zleca się w ramach kontroli funkcji i pracy wątroby, mięśni szkieletowych i  serca. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły choroby wątroby, podczas terapii hormonalnych, antytrądzikowych (z życiem retinoidów), zakażeni wirusem HIV, a także osoby otyłe i cukrzycy powinni regularnie sprawdzać poziom aminotransferazy asparaginianowej. Czy do badania AST należy być na czczo, ile kosztuje oznaczenie i jakie inne parametry krwi należą do tzw. prób wątrobowych? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Pierwsza wizyta u ginekologa – jak należy się przygotować i kiedy powinna się odbyć?

    Wizyta u ginekologa to jedna z bardziej intymnych konsultacji, jakie kobieta musi regularnie odbywać w swoim życiu. Wyjątkowo newralgiczna jest z pewnością ta pierwsza, bywająca krępującą i trudną. Młoda pacjentka zazwyczaj nie jest pewna, o co powinna zapytać, jak się zachować i czego się spodziewać. Fora internetowe są pełne zapytań dotyczących tego, do którego lekarza najlepiej się wybrać (kobiety czy mężczyzny), czy badanie ginekologiczne boli, kiedy po raz pierwszy udać się do ginekologa? Odpowiedzi na wszystkie te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Cholesterol LDL – badanie, normy, podwyższony. Jak obniżyć zbyt wysoki poziom „złego cholesterolu"?

    Badanie poziomu cholesterolu LDL jest jednym z elementów tzw. lipidogramu, który zaleca się wykonać minimum raz do roku, w ramach badań profilaktycznych. Przeprowadzenie tego oznaczenia ma na celu potwierdzenie wydolności lub dysfunkcji pracy wątroby. Na zaburzenia ilości „dobrego cholesterolu" wpływa szereg czynników, które są związane głównie z dietą i stylem życia. Jak wygląda badanie, jakie są normy cholesterolu LDL, ile kosztuje oznaczenie i czy na pobranie krwi trzeba być na czczo? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule. . Zaleca się, by badanie wykonywać raz w roku w ramach badań profilaktycznych.

  • Dlaczego w ciąży trzeba znać swoją grupę krwi?

    Zazwyczaj już podczas pierwszej wizyty w gabinecie ginekologicznym lekarz prowadzący zleca ciężarnej pacjentce szereg badań laboratoryjnych, do którego należy m.in. oznaczenie jej grupy krwi. Oznaczenie tego parametru ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia konfliktu serologicznego między przyszłą mamą a jej dzieckiem. Ponadto w sytuacji ewentualnego krwotoku matki, do którego może dość podczas porodu, informacja dotycząca grupy krwi pomaga w odpowiednim czasie i bez zbędnego czekania przetoczyć jej krew. Czym jest konflikt serologiczny, czy może do niego dość już w trakcie pierwszej ciąży, czy badanie grupy krwi w ciąży jest bezpłatne? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Dlaczego w ciąży trzeba znać swoją grupę krwi?

    Zazwyczaj już podczas pierwszej wizyty w gabinecie ginekologicznym lekarz prowadzący zleca ciężarnej pacjentce szereg badań laboratoryjnych, do którego należy m.in. oznaczenie jej grupy krwi. Oznaczenie tego parametru ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia konfliktu serologicznego między przyszłą mamą a jej dzieckiem. Ponadto w sytuacji ewentualnego krwotoku matki, do którego może dość podczas porodu, informacja dotycząca grupy krwi pomaga w odpowiednim czasie i bez zbędnego czekania przetoczyć jej krew. Czym jest konflikt serologiczny, czy może do niego dość już w trakcie pierwszej ciąży, czy badanie grupy krwi w ciąży jest bezpłatne? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Dlaczego w ciąży trzeba znać swoją grupę krwi?

    Zazwyczaj już podczas pierwszej wizyty w gabinecie ginekologicznym lekarz prowadzący zleca ciężarnej pacjentce szereg badań laboratoryjnych, do którego należy m.in. oznaczenie jej grupy krwi. Oznaczenie tego parametru ma na celu ocenę ryzyka wystąpienia konfliktu serologicznego między przyszłą mamą a jej dzieckiem. Ponadto w sytuacji ewentualnego krwotoku matki, do którego może dość podczas porodu, informacja dotycząca grupy krwi pomaga w odpowiednim czasie i bez zbędnego czekania przetoczyć jej krew. Czym jest konflikt serologiczny, czy może do niego dość już w trakcie pierwszej ciąży, czy badanie grupy krwi w ciąży jest bezpłatne? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Parathormon (PTH) – badanie, normy, wskazania. Przyczyny i skutki niedoboru i nadmiaru hormonu przytarczyc

    Badanie stężenia PTH zaleca się przede wszystkim osobom z zaburzeniami przytarczyc, nadciśnieniem, kłopotami nefrologicznymi oraz chorym na nadmierną łamliwość kości (w tym kobietom na etapie i po menopauzie). Wzrost stężenia parathormonu jest skutkiem nieprawidłowej pracy nerek, niedoboru witaminy D3 i zaburzeń metabolizmu wapnia (hipokalcemią i hiperkalcemią), a także fosforanów. Jak się przygotować do oznaczenia poziomu PTH, czy na pobranie krwi trzeba zgłosić się na czczo oraz jak groźne mogą być powikłania związane z zaburzeniami stężenia parathormonu we krwi? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Kalcytonina (CT) – wskazanie do badania, normy, interpretacja wyników

    Kalcytonina (tyreokalcytonina) to hormon, który odpowiada za regulowanie gospodarki fosforanowej i węglanowej w organizmie. Badanie poziomu CT (ang. calcitonin) wykonuje się głównie podczas diagnostyki i monitorowania rdzeniastego nowotworu gruczołu tarczowego, czyli tarczycy. Prawidłowy (normatywny) wynik stężenia tego hormonu zależy od wielu czynników, w tym także od wieku i płci pacjenta. Diagnostycy i lekarze przyjmują, że kalcytonina jest swoistym markerem nowotworowym w przypadku podejrzenia chorób komórek tarczycy, gdyż te mają zdolność do wydzielania jej w dużej ilości. Jak się przygotować do oznaczenia poziomu kalcytoniny, czy na badanie krwi należy stawić się na czczo i co należy zrobić, kiedy wynik badania stężenia CT we krwi jest za wysoki? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Estradiol (E2) – normy. Kiedy badać, jak zwiększyć poziom hormonu? Interpretacja wyników

    Badanie poziomu estradiolu (E2) często wykonuje się u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub z jej utrzymaniem, a także uskarżają się na nieregularny cykl miesiączkowy. U mężczyzn zaburzenia stężenia estradiolu we krwi objawiają się w postaci rozregulowanego popędu płciowego, ogólnych problemów związanych z płodnością lub w przypadku ginekomastii i nowotworu jądra. Na pobranie krwi należy zgłosić się na czczo, informując lekarza interpretującego wyniki badania krwi o tym, że jest się w ciąży oraz o zażywaniu wszelkich leków (np. antykoncepcji hormonalnej) i suplementów diety (np. biotyna). Jakie są pozostałe przyczyny i objawy obniżonego, a także za wysokiego poziomu estradiolu w organizmie, ile kosztuje badanie E2 wykonywane prywatnie i oznaczenie których współczynników hormonalnych należy wykonać wraz z analizą stężenia E2? Odpowiedzi na te i inne pytania znajdują się w niniejszym artykule.

  • Amylaza trzustkowa (AMY) we krwi – badanie, wskazania, normy i interpretacja wyników

    Badanie poziomu amylazy trzustkowej jest przydatne podczas prowadzenia procesu diagnostycznego chorób tego gruczołu, ponieważ AMY stanowi swoisty marker zapalenia tego narządu. Dzięki analizie wyników prób trzustkowych można także ocenić, czy organizm prawidłowo trawi skrobię i inne wielocukry, ale także ocenić ogólną kondycję układu pokarmowego. Przejściowy wzrost stężenia amylazy (trwający około dwie trzy doby) występuje także u pacjentów, którzy wykonywali gastroskopię lub badania obrazowe z użyciem kontrastu. Jak się przygotować do badania amylazy trzustkowej, czy na pobranie krwi trzeba być na czczo oraz jaki wpływ na poziom AMY ma poziom adrenaliny? Odpowiedzi na te pytania znajdują się w niniejszym artykule.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij