Rewolucja w profilaktyce HIV – FDA zatwierdza nowy lek

W czerwcu 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nową formę profilaktyki przed zakażeniem wirusem HIV. To pierwsza w historii metoda profilaktyki przedekspozycyjnej, która polega na przyjmowaniu zastrzyku raz na sześć miesięcy. Preparat o nazwie Yeztugo otwiera zupełnie nowy rozdział w walce z HIV – szczególnie dla tych osób, które mają trudność z codziennym zażywaniem leków.

1. Co to jest PrEP i dlaczego Yeztugo to przełom?
2. Lenacapawir  – dla kogo jest zastrzyk?
3. Jak działa lenacapawir? Czy zastapi dotychczasową profilaktykę?
4. Co dalej – nad czym pracują naukowcy?
5. Podsumowanie

Co to jest PrEP i dlaczego Yeztugo to przełom?

PrEP  (ang. Pre-Exposure Prophylaxis) to strategia zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u osób niezakażonych, ale znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka. Do tej pory PrEP oznaczał codzienne przyjmowanie tabletki, co było skuteczne, niemniej nie zawsze wygodne, możliwe lub łatwe do utrzymania dla wielu pacjentów. 

Nowy lek to długo działający zastrzyk podawany tylko dwa razy do roku. Daje to ogromną szansę na poprawę skuteczności profilaktyki – zwłaszcza wśród osób, które mają trudność z systematycznością. Ponadto nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi klasami leków, co czyni go wysoce skutecznym.  

Lenacapawir  – dla kogo jest zastrzyk?

Lenacapawir został przebadany w dwóch dużych badaniach klinicznych (PURPOSE 1 i PURPOSE 2): 

• PURPOSE 1 – wśród 5300 kobiet żyjących w RPA i Ugandzie (wiek 16-25 lat),  
• PURPOSE 2 – wśród 3200 mężczyzn osób transpłciowych i o zróżnicowanej tożsamości płciowej (>16. roku życia) w USA, Argentynie, Brazylii, Meksyku, Peru, RPA i Tajlandii.  

Wyniki obu eksperymentów były bardzo obiecujące, gdyż w pierwszym badaniu klinicznym osiągnięto 100% skuteczności leku – żadna z uczestniczek przyjmujących zastrzyk nie zakaziła się HIV, w drugim odnotowano 2 nowe zakażenia na 2 180 osób, co odpowiada 99,9% skuteczności.  

To oznacza, że Yeztugo skutecznie chroni przed zakażeniem HIV praktycznie każdą osobę, która znajduje się w grupie ryzyka – niezależnie od płci, tożsamości płciowej czy orientacji seksualnej. 

Jak działa lenacapawir? Czy zastapi dotychczasową profilaktykę?

Substancja czynna – lenacapawir – to tzw. inhibitor kapsydu HIV-1. Działa na zupełnie innej zasadzie niż wcześniejsze leki profilaktyczne. Zamiast blokować enzymy lub receptory komórkowe, wpływa bezpośrednio na białkową otoczkę (kapsyd) wirusa HIV, zakłócając jego zdolność do namnażania się i infekowania nowych komórek. Co istotne, lek ten ma bardzo długi okres półtrwania. Oznacza to, że utrzymuje się w organizmie przez wiele miesięcy i nie trzeba go przyjmować codziennie. Wystarczy wizyta u lekarza co sześć miesięcy, aby przyjąć zastrzyk.  

Dzienna tabletka PrEP (najczęściej to preparat zawierający emtrycytabinę i tenofowir) nadal będzie dostępna. Yeztugo stanie się alternatywą dla dotychczasowej terapii. 

Co dalej – nad czym pracują naukowcy?

Obecnie trwają prace nad inną formą leku – samodzielnie wstrzykiwaną oraz nad wersją leku, którą można by podawać raz w roku. Takie rozwiązania mogłyby jeszcze bardziej ułatwić stosowanie PrEP, zwłaszcza w regionach z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej. 

Podsumowanie

• Yeztugo został zatwierdzony przez FDA w czerwcu 2025. 
• Yeztugo (lenacapawir) to pierwszy lek PrEP, który wystarczy przyjmować raz na 6 miesięcy.  
• Lek wykazuje nawet 100% skuteczności w ochronie przed HIV u osób z grup ryzyka. 
• Yeztugo może działać również u osób, u których wirus HIV stał się oporny na inne terapie profilaktyczne lub lecznicze.