Pierwsza szczepionka na COVID-19 i grypę dla osób 50+ z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki skojarzonej, która w jednej dawce zapewnia ochronę zarówno przed COVID-19, jak i grypą sezonową u osób w wieku 50 lat i starszych. To pierwsze tego typu rozwiązanie w strategii profilaktyki chorób zakaźnych układu oddechowego, które może uprościć programy szczepień i wpłynąć na organizację sezonowych kampanii szczepień w populacji najbardziej narażonej na ciężki przebieg tych infekcji.

1. Nowa strategia profilaktyki COVID-19 i grypy w grupie 50+
2. Jak działa nowa szczepionka? Jedna dawka i dwie odpowiedzi immunologiczne?
3. Znaczenie dla systemów ochrony zdrowia
4. Perspektywa długoterminowa. Czy powstaną kolejne takie preparaty?
5. Nowa szczepionka skojarzona na COVID-10 i grypę – FAQ

Z tego artykułu dowiesz się:

• jak działa szczepionka skojarzona przeciw COVID-19 i grypie,
• jakie znaczenie ma decyzja EMA dla osób 50+ i systemów ochrony zdrowia.

Dzięki temu artykułowi zrozumiesz, dlaczego połączenie dwóch szczepień w jednym preparacie może stać się istotnym elementem jesienno-zimowej strategii profilaktycznej w Europie.

Nowa strategia profilaktyki COVID-19 i grypy w grupie 50+

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) wydała pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do stosowania szczepionki łączącej ochronę przed wirusem SARS-CoV-2 oraz wirusami grypy sezonowej u osób w wieku 50 lat i starszych. Decyzję oparto na wynikach badań klinicznych oceniających immunogenność, skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu.

Wprowadzenie szczepionki wpisuje się w aktualne strategie profilaktyki chorób zakaźnych układu oddechowego w grupach podwyższonego ryzyka. Osoby po 50. roku życia należą do populacji bardziej narażonej na powikłania zarówno w przebiegu COVID-19, jak i grypy. Wynika to m.in. z faktu, że wraz z wiekiem dochodzi do immunosenescencji, czyli stopniowego osłabienia odpowiedzi immunologicznej. Skutkuje to większą podatnością na zakażenia, wyższym ryzykiem hospitalizacji oraz zwiększonym ryzykiem zgonu. Jednocześnie wiele osób w tej grupie wiekowej cierpi na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe czy przewlekłe choroby płuc, które dodatkowo zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu infekcji.

Dotychczas osoby kwalifikujące się do szczepień przypominających przeciw COVID-19 oraz do corocznej szczepionki przeciw grypie musiały przyjąć dwie oddzielne dawki – często w zbliżonym okresie jesiennym.

Jak działa nowa szczepionka? Jedna dawka i dwie odpowiedzi immunologiczne?

Mówiąc językiem ekspertów – nowy preparat zawiera informacyjny RNA (mRNA) z instrukcją wytwarzania białek charakterystycznych dla wirusa SARS-CoV-2 oraz sezonowych wirusów grypy typu A (H1N1 i H3N2) i grypy typu B z linii Victoria. Oznacza to, że szczepionka skojarzona została zaprojektowana w celu jednoczesnej stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom SARS-CoV-2 oraz sezonowym szczepom wirusa grypy rekomendowanym na dany sezon epidemiczny.

W badaniach klinicznych, w których wzięło 8000 osób, oceniano m.in.:

• poziom przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2,
• poziom przeciwciał hemaglutynino-specyficznych przeciw wirusom grypy,
• częstość i charakter działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedź immunologiczna po podaniu nie była statystycznie słabsza (non-inferior) w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu szczepionek przeciw COVID-19 i grypie oddzielnie. Profil bezpieczeństwa oceniono jako zgodny z dotychczasowymi doświadczeniami ze szczepionkami przeciw COVID-19 i grypie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u 1 na 10 osób, obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy czy stan podgorączkowy.

Ciekawostka: W poprzednich sezonach infekcyjnych zaobserwowano, że część pacjentów decydowała się wyłącznie na jedną z rekomendowanych szczepionek – najczęściej przeciw grypie – i rezygnowała ze szczepienia przypominającego przeciw COVID-19.

Znaczenie dla systemów ochrony zdrowia

Jak podkreśla EMA, połączenie dwóch szczepień w jednym preparacie ma również wymiar organizacyjny i ekonomiczny. Jesienno-zimowy sezon infekcyjny stanowi istotne obciążenie dla systemów ochrony zdrowia – zarówno w zakresie opieki ambulatoryjnej, jak i hospitalizacji.

Równoczesne fale zachorowań na grypę i COVID-19 mogą prowadzić do kumulacji ciężkich przypadków wymagających leczenia szpitalnego. Wprowadzenie szczepionki skojarzonej może m.in. ograniczyć liczbę hospitalizacji związanych z obiema chorobami oraz uprościć logistykę programów szczepień populacyjnych.

Perspektywa długoterminowa. Czy powstaną kolejne takie preparaty?

Wprowadzenie szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie wpisuje się w szerszy trend rozwoju preparatów wieloskładnikowych, których celem jest zwiększenie skuteczności profilaktyki przy jednoczesnym uproszczeniu schematów podawania.

Eksperci podkreślają, że w obliczu utrzymującej się obecności wirusa SARS-CoV-2 oraz sezonowego charakteru grypy konieczne jest utrzymanie wysokiego poziomu odporności populacyjnej w grupach ryzyka. Strategia łączenia szczepień może w przyszłości objąć także inne patogeny układu oddechowego, jednak wymaga to ocenienia zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności takich rozwiązań.

Nowa szczepionka skojarzona na COVID-10 i grypę – FAQ

Czy szczepionka skojarzona zastępuje całkowicie dotychczasowe szczepienia przeciw COVID-19 i grypie?

W populacji objętej wskazaniem, czyli wśród osób w wieku 50 lat i starszych, szczepionka skojarzona może zastąpić podanie dwóch oddzielnych preparatów w jednym sezonie. Nie oznacza to jednak automatycznej rezygnacji z innych zaleceń szczepiennych. Ostateczna decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, zgodnie z aktualnymi rekomendacjami krajowymi i oceną lekarza.

Czy profil działań niepożądanych różni się od podawania dwóch osobnych szczepionek?

Na podstawie dostępnych danych klinicznych profil bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej jest zbliżony do obserwowanego po oddzielnym podaniu szczepionki przeciw COVID-19 i szczepionki przeciw grypie. Najczęściej występują łagodne i przemijające objawy miejscowe oraz ogólne.

Kiedy szczepionka skojarzona będzie dostępna dla pacjentów?

Rekomendacja EMA jest ważnym krokiem regulacyjnym, ale nie oznacza jeszcze rejestracji preparatu ani jego dostępności dla pacjentów. Ostateczna decyzja należy do Komisji Europejskiej i dopiero po jej zatwierdzeniu szczepionka będzie oficjalnie dopuszczona do obrotu.