Glunovo® i3 System CGM, sensor, 2 szt.

Opis

Zawartość opakowania

2 sztuki sensorów wraz z aplikatorami.

Działanie

Działanie wyrobu opiera się na pomiarze glikemii dokonywanym przy użyciu cienkiej elektrody sensora. Elektroda ta umieszczana jest pod skórą i mierzy poziom glukozy w płynie śródtkankowym tkanki podskórnej, czyli glukozy znajdującej się w płynie między komórkami.

Przeznaczenie produktu

Element niezbędny do prawidłowego działania Systemu CGM Glunovo® I3, przeznaczonego dla osób dorosłych, chorujących na cukrzycę (niezależnie od typu czy sposobu leczenia).

Do działania systemu potrzebne są 3 elementy:

• Sensor Glunovo® i3 – jednorazowego użytku, działający 14 dni.
• Transmiter Glunovo® i3 – wielokrotnego użytku (max 8 sesji po 14 dni), działający 112 dni.
• Smartfon z zainstalowaną aplikacją Glunovo®.

Charakterystyka produktu

Sensor jest jedną ze składowych systemu CGM Glunovo® i3. Jego umieszczenie w skórze następuje jednym kliknięciem aplikatora. Sensor jest wodoodporny i umożliwia zanurzenie w wodzie na głębokość 1 m, maksymalnie przez 30 minut. Wyrób jest jednorazowy i działa przez 14 dni.

Parametry sensora:

* Kalibracja systemu CGM Glunovo® i3: System CGM Glunovo® i3 wymaga kalibracji (co 12 h najlepiej rano na czczo i wieczorem przed pójściem spać). Kalibracji dokonujemy, gdy poziom glikemii jest stabilny tzn. kiedy strzałka trendu jest pozioma. Kalibrację systemu CGM wykonujemy w celu utrzymania wysokiej dokładności i precyzji pomiaru podczas całego 14-dniowego okresu użytkowania systemu CGM Glunovo® i3. 

Sposób użycia wyrobu medycznego

Instalacja i konfiguracja aplikacji
a) pobrać aplikację z Google Play/App Store.
b) po zainstalowaniu należy wypełnić dane osobowe.
c) ustawić zakres wartości docelowych oraz rodzaj alarmów/alertów.

Wymagania wstępne:
Należy włączyć Bluetooth w telefonie komórkowym i trzymać telefon w odległości do 2 metrów od transmitera. Dla systemu Android należy umożliwić aplikacji dostęp do lokalizacji urządzenia.

Wprowadzanie sensora:
1) Przygotowanie:
a) umyć ręce;
b) oczyścić spód transmitera za pomocą wacika nasączonego alkoholem;
c) pozostawić transmiter do wyschnięcia.
Uwaga: Należy zachować ostrożność i nie dotykać metalowych części na spodzie transmitera, ani ich nie zarysować (może to uszkodzić wodoodporną powłokę).
2) Miejsce wprowadzenia sensora
a) wyłącznie brzuch;
b) 5 cm od pępka;
c) 5 cm od miejsca wstrzykiwania insuliny;
d) unikać miejsc, które mogą zostać ściśnięte podczas noszenia paska;
e) unikać miejsc, w których występuje nagromadzenie tkanki tłuszczowej;
f) unikać obszarów skóry pokrytych tatuażami, bliznami, nadmiernie owłosionych, objętych stanem zapalnym itd.
Uwaga: Za każdym razem należy wybrać nowe miejsce wprowadzenia sensora.

3) Oczyszczenie miejsca wprowadzenia:
a) oczyścić miejsce wprowadzenia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed podjęciem dalszych działań;
b) upewnić się, że obszar wprowadzenia jest czysty i wolny od balsamów, perfum i maści.

4) Użycie sensora:
a) zdjąć folię ochronną z dolnej części podstawy sensora, nie dotykając samoprzylepnego plastra;
b) przyłożyć sensor poziomo do skóry brzucha. Docisnąć aplikator, aby plaster mocno przyległ do skóry;
c) przytrzymać aplikator i przesunąć blokadę zabezpieczającą do położenia wskazującego odblokowanie;
d) nacisnąć górny przycisk aplikatora, a elektroda sensora zostanie wprowadzona automatycznie;
e) delikatnie odsunąć aplikator do góry, aż widoczny będzie plaster samoprzylepny;
f) upewnić się, że plaster ściśle przylega do skóry. Za pomocą palca potrzeć plaster samoprzylepny okrężnym ruchem;
g) wsunąć transmiter (węższą stroną) w szczelinę po jednej ze stron podstawy sensora;
h) wcisnąć drugi koniec transmitera tak, aby został zablokowany w podstawie sensora. Słyszalne będzie podwójne kliknięcie.

Nieprawidłowe umieszczenie transmitera może spowodować jego wypadnięcie.

Parowanie transmitera
a) wprowadzić numer seryjny (SN) transmitera i kod PIN, aby rozpocząć parowanie;
b) wprowadzić numer partii sensora (LOT), a następnie nacisnąć "URUCHOM SYSTEM CGM".

Czas rozgrzewania: 190 minut

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia lub etykietą.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
Nie stosować po upływie terminu ważności.

Uwagi i środki ostrożności

Elektroda sensora przekłuwa skórę, dlatego zaleca się, aby osoby o delikatnej skórze używały urządzenia z ostrożnością.
Produkt należy usunąć przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Spożycie środków zawierających paracetamol podczas stosowania sensora może spowodować fałszywe podwyższone odczyty stężenia glukozy.
Sensor (nr modelu: SI3-WL-03) i transmiter (nr modelu: TI3-WL-03) systemu CGM powinny być ze sobą kompatybilne. Produkty różnych generacji nie mogą być ze sobą połączone i nie mogą ze sobą współpracować. Należy upewnić się, że system korzysta z prawidłowej wersji oprogramowania.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić łagodne zaczerwienienie skóry i obrzęk w miejscu wprowadzenia sensora.

Wprowadzanie sensorów i naklejanie plastrów samoprzylepnych wiąże się z małym prawdopodobieństwem wystąpienia zakażenia, krwawienia, bólu lub podrażnienia skóry (zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, swędzenie, blizny lub przebarwienia). W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent może odczuwać dyskomfort w miejscu zastosowania sensora.

W rzadkich przypadkach elektroda sensora może ulec złamaniu i pozostać w ciele. Taki przypadek nie wystąpił w badaniu klinicznym. Jeżeli użytkownik uważa, że sensor złamał się pod skórą, powinien skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią

System CGM Glunovo i3 nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży.