Pediprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna, 100 ml

Opis

Pediprofen to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Skład

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum)

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E422), aromat truskawkowy [zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę , cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy], woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• U dzieci dawkowanie produktu leczniczego Pediprofen uzależnione jest od masy ciała (mc.), dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc.
• Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.
• Jeśli będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.
• Do opakowania dołączono strzykawkę doustną, która posiada podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć

• 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Leku Pediprofen nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Działanie

Lek Pediprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.

Wskazania

Pediprofen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy,
• gorączki.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Pediprofen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa
• (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
• Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego).
• Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca.
• W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego).
• Różnorodne wysypki skórne.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita cienkiego i grubego przypominające błony.
• Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek.
• Zespół nerczycowy, zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
• Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).
• Ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy, wypadanie włosów.
• W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospą wietrzną może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej.
• Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy lek).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości.
• Reakcje psychotyczne, depresja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy.

Lek zawiera maltitol ciekły i sód

Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1,23 mmol (czyli 28,17 mg) sodu na najwyższą dawkę jednorazową wynoszącą 10 ml. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Omawiany lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Pediprofen może wchodzić w interakcje z :

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymim
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
• digoksyną, fenytoiną, solami litu,
• lekami poczopędnymi,
• lekami przeciwdepresyjnymi,
• metotreksatem, cyklosporyną, probenecydem, sulfapirazonem,
• lekami przeciwcukrzycowymi,
• takrolimusem, zydowudyną,
• antybiotykami z grupy chinolonów,
• worykonazolem, flukonazolem i innymi inhibitorami CYP2C9.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Pediprofen podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.

Wpływ na płodność

Omawiany lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne poprzez zaprzestanie przejmowania leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego, u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani jakiegokolwiek pojazdu, nie należy obsługiwać maszyn ani wykonywać jakichkolwiek niebezpiecznych zadań.