Biosteron, 10 mg, tabletki, 60 szt.

Opis

Biosteron to produkt leczniczy uzupełniający niedobory dehydroepiandrosteronu (DHEA). DHEA jest prohormonem, którego poziom spada wraz z wiekiem. Zastosowanie leku może poprawić jakość życia starszych osób. 

Skład

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA, Dehydroepiandrosteronum).

1 tabletka zawiera 10 mg DHEA.

Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. 

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Biosteron należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
• Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Stosowanie u dorosłych

Dawkowanie produktu leczniczego Biosteron należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane leku. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

• Kobiety: zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa wynosi 5 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 25 mg.
• Mężczyźni: zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa wynosi 10 mg, natomiast zalecana dawka maksymalna wynosi 50 mg.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych.

• Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego Biosteron.

Działanie

DHEA jest prohormonem, który w organizmie jest przemieniany do aktywnych hormonów płciowych w przypadku. Intensywność tych przemian zależy od wielu czynników (wiek, płeć, cechy osobnicze, aktualne zapotrzebowanie organizmu). Niedobór DHEA może być przyczyną niekorzystnych zmian i procesów towarzyszących starzeniu się organizmu. Uzupełnienie niedoborów DHEA może przyczynić się do poprawy stanu zdrowia i jakości życia starzejących się osób. 

Niedobór DHEA może objawiać się jako:

• osłabienie pamięci, sprawności intelektualnej, zdolności koncentracji;
• pogorszenie samopoczucia i depresja;
• dolegliwości psychiczne i fizyczne związane z okresem menopauzy u kobiet i andropauzy u mężczyzn;
• zmniejszenie siły mięśni, uczucie nadmiernego zmęczenia, zespół przewlekłego zmęczenia; 
• zmniejszenie odporności na stres;
• spadek popędu płciowego i zmniejszenie sprawności seksualnej;
• otyłość, zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę, która może powodować cukrzycę;
• miażdżyca;
• zaburzenia snu;
• spadek odporności organizmu na zakażenia wirusowe i bakteryjne.

Wskazania

Biosteron stosowany jest w celu uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Biosteron w przypadku:

• stwierdzonego uczulenia (nadwrażliwości) na DHEA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Biosteron,
• raka piersi, jajnika lub innych nowotworów estrogenozależnych,
• łagodnego rozrostu i raka gruczołu krokowego, raka sutka u mężczyzn,
• ciężkiej niewydolności wątroby,
• ciężkiej niewydolności nerek,
• ciąży i okresu karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek Biosteron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawidłowo stosowany DHEA jest lekiem bezpiecznym i bardzo dobrze tolerowanym. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku i przemijają po zaniechaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn. Mogą wystąpić następujące objawy:

Bardzo częste występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry,
• u kobiet umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie (hirsutyzm),

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ból głowy,
• niepokój, zmiany nastroju,
• powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn,
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• bezsenność,
• mania,
• niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem produktu leczniczego Biosteron i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń , uniemożliwiających przyjmowanie DHEA.
• Produktu leczniczego Biosteron nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 roku życia.
• Biosteron zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złe go wchłaniania glukozy - galaktozy.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zalecana jest rozmowa z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Przechowywać w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić od światła i wilgoci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• DHEA jest prekursorem hormonów płciowych: estrogenów i androgenów. W związku z tym stosowanie przez kobiety produktu leczniczego Biosteron jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) może nadmiernie zwiększać stężenie estrogenów.
• DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, by ułatwić jego wchłanianie. 

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Biosteron nie należy stosować u dzieci i młodzieży.