Encyklopedia leków

Omalizumab, Omalizumab, Omalizumabum - zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o omalizumabie

Rok wprowadzenia na rynek
2003
Substancje aktywne
omalizumab
Działanie omalizumabu
łagodzi stany zapalne skóry, przeciwastmatyczne
Postacie omalizumabu
proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań
Układy narządowe
powłoka wspólna (skóra i błony śluzowe), układ immunologiczny (odpornościowy), układ oddechowy
Specjalności medyczne
Alergologia, Choroby płuc, Immunologia kliniczna, Pulmonologia
Rys historyczny omalizumabu

Amerykańska instytucja US FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków) zatwierdziła w 2003 roku wprowadzenie omalizumabu na rynek USA przez podmiot odpowiedzialny Genentech INC. W 2005 roku omalizumab został wprowadzony na rynek europejski decyzją EMA (European Medicines Agency, Europejska Agencja Leków). Podmiotem odpowiedzialnym była firma Novartis Europharm. Rok później, w 2006 roku omalizumab został zatwierdzony przez Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products). 

Wzór sumaryczny omalizumabu

C6450H9916N1714O2023S38

Spis treści

Wskazania do stosowania omalizumabu

Omalizumab to przeciwciało monoklonalne wytwarzane technikami rekombinacji DNA.

Omalizumab jest stosowany w terapii astmy zarówno u dzieci (powyżej 6 roku życia) jak i osób dorosłych. Jest to lek o charakterze wspomagającym, który włącza się do leczenia w przypadku astmy o ciężkim przebiegu mimo stosowania dużych dawek sterydów wziewnych i leków z grupy agonistów receptorów adrenergicznych (receptory 2-beta). Warunkiem koniecznym do leczenia omalizumabem jest astma IgE zależna (astma alergiczna). 

Omalizumab jest stosowany również w terapii ciężkiej postaci CRSwNP, czyli chronicznego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis) jako lek wspomagający. 

Ostatnim wskazaniem do podawania omalizumabu jest przewlekła pokrzywka idiopatyczna u osób powyżej 18 roku życia, utrzymująca się mino podawania leków antyhistaminowych. 

Dawkowanie omalizumabu

Dawka omalizumabu stosowana w leczeniu zależna jest od wieku pacjenta, masy ciała pacjenta oraz stężenia immunoglubuliny IgE we krwi, które powinno być ustalone bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii. Omalizumab podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Jednorazowo lek podaje się w 1-4 wstrzyknięciach w zależności od ustalonej dawki omalizumabu (jedno wstrzyknięcie obejmuje maksymalnie 150 mg substancji leczniczej). Zwykle stosowana maksymalna dawka leku wynosi 600 mg, można ją podać ponownie najwcześniej po upływie 14 dni. Leczenie omalizumabem astmy alergicznej przynosi efekty w przypadku długotrwałej terapii (co najmniej 3 miesiące). W zespole CRSwNP wyraźna poprawa może być widoczna już po miesiącu podawania leku. 

Dawkowanie w przypadku astmy oraz chronicznego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa nie różni się. 

Przeciwskazania do stosowania omalizumabu

Przeciwwskazaniem do stosowania omalizumabu jest nadwrażliwość na ten lek. Omalizumab jest przeciwwskazany do przerywania reakcji anafilaktycznych, leczenia pacjentów z zespołem HIES (zespół hiper IgE) oraz aspergilozą oskrzelowo-płucną o charakterze alergicznym. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania omalizumabu

Podczas terapii omalizumabem należy kontrolować masę ciała pacjenta. W przypadku dużych zmian konieczne jest zmodyfikowanie podawanej dawki leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną pracą wątroby i nerek, a także u osób cierpiących na choroby o podłożu autoimmunologicznym (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp). 

W przypadku leczenia omalizumabem ciężkich postaci astmy alergicznej istnieje możliwość wystąpienia takich chorób jak zespół Churga-Straussa oraz zespół hipereozynofilii.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas pojawienia się takich objawów jak zmiany skórne o charakterze wysypki bądź pokrzywki, bóle stawowe i wzrost temperatury ciała. Objawy te mogą sugerować pojawienie się choroby posurowiczej po podaniu omalizumabu. 

Pacjenci u których odnotowano wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po wstrzyknięciu omalizumabu. Z tego powodu należy zachować u nich szczególną ostrożność, zwłaszcza przy początkowych podaniach leku. 

Pacjenci ze zwiększonej grupy ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi (na przykład osoby podróżujące o obszarów w których ryzyko zakażeń jest zwiększone) muszą zachować szczególną ostrożność podczas terapii omalizumabem. Lek może zwiększać częstotliwość zakażeń.

Interakcje omalizumabu z innymi substancjami czynnymi

nasilenie działań niepożądanych
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Abcyksymab (Abciximab) leki przeciwzakrzepowe - inhibitory agregacji płytek
Adalimumab (Adalimumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Alemtuzumab (Alemtuzumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Alirokumab (Alirocumab) przeciwciała monoklonalne - zmniejszające poziom lipidów we krwi
Bazyliksymab (Basiliximab) inhibitory interleukiny
Belimumab (Belimumab) selektywne leki immunosupresyjne
Bewacyzumab (Bevacizumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Bezylezomab (Besilesomab) radiofarmaceutyki
Blinatumomab (Blinatumomab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Certolizumab pegol (Certolizumab pegol) inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa - TNF-alfa
Cetuksymab (Cetuximab) przeciwciała monoklonalne - immunoglobuliny
Daklizumab (Daclizumab) inhibitory interleukiny
Daratumumab (Daratumumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Denozumab (Denosumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwosteoporotyczne
Ekulizumab (Eculizumab) selektywne leki immunosupresyjne
Elotuzumab (Elotuzumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Ewolokumab (Evolocumab) przeciwciała monoklonalne - zmniejszające poziom lipidów we krwi
Golimumab (Golimumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwreumatyczne
Ibrytumomab (Ibritumomab) radiofarmaceutyki
Idarucyzumab (Idarucizumab) antidota - odtrutki i środki chelatujące
Iksekizumab (Ixekizumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Infliksymab (Infliximab) inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa - TNF-alfa
Ipilimumab (Ipilimumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Kanakinumab (Canakinumab) inhibitory interleukiny
Katumaksomab (Catumaxomab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Mepolizumab (Mepolizumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwastmatyczne
Natalizumab (Natalizumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Necytumumab (Necitumumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Obinutuzumab (Obinutuzumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Ofatumumab (Ofatumumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Olaratumab (Olaratumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Paliwizumab (Palivizumab) przeciwciała monoklonalne - immunoglobuliny
Panitumumab (Panitumumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Pembrolizumab (Pembrolizumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Petruzumab (Pertuzumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Ramucyrumab (Ramucirumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Ranibizumab (Ranibizumab) przeciwciała monoklonalne - przeciw neowaskularyzacji
Reslizumab (Reslizumab) przeciwciała monoklonalne - inhibitory interleukiny
Rytuksymab (Rituximab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Sulesomab (Sulesomab) radiofarmaceutyki
Syltuksymab (Siltuximab) przeciwciała monoklonalne - inhibitory interleukiny
Toclizumab (Tocilizumab) inhibitory interleukiny
Trastuzumab (Trastuzumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Ustekinumab (Ustekinumab) inhibitory interleukiny
Wedolizumab (Vedolizumab) przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne
Benralizumab (Benralizumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwastmatyczne
Burosumab (Burosumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwosteoporotyczne
Dupilumab (Dupilumab) przeciwciała monoklonalne - immunoglobuliny
Erenumab (Erenumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwmigrenowe
Galkanezumab (Galcanezumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwmigrenowe
Inotuzumab ozogamycyny (Inotuzumab ozogamicin) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
Kaplacyzumab (Caplacizumab) leki przeciwzakrzepowe - INNE
Sekukinumab (Secukinumab) inhibitory interleukiny
Awelumab (Avelumab) przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne
nasilenie działania trombogennego omalizumabu
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Estriol (Estriol) estrogeny naturalne i syntetyczne
zmniejszenie skuteczności omalizumabu
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Loksapina (Loxapine) neuroleptyki klasyczne - pochodne dibenzoksazepiny
zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwpasożytniczych
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Mebendazol (Mebemdazole) substancje przeciwpasożytnicze do użytku ogólnego
Pyrantel (Pyrantel) substancje przeciwpasożytnicze do użytku ogólnego
Albendazol (Albendazole) substancje przeciwpasożytnicze do użytku ogólnego

Wpływ omalizumabu na prowadzenie pojazdów

Omalizumab nie wywiera wpływu na prowadzenie samochodów oraz innych pojazdów mechanicznych. 

Inne rodzaje interakcji

Terapia omalizumabem wpływa na stężenie immunoglobulin IgE we krwi, podnosząc je. Stan podwyższonego stężenia IgE może utrzymywać się przez rok po zakończeniu terapii omalizumabem, dlatego trzeba to mieć na uwadze wykonując badania krwi.

Omalizumab może powodować zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenię).

Wpływ omalizumabu na ciążę

Omalizumab należy do kategorii B według klasyfikacji FDA (Food and Drug Administration, Agencja Żywności i Leków) która określa bezpieczeństwo stosowania leków przez kobiety ciężarne. Wiadomo że lek przenika przez łożysko, jednak w badaniach z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Badania z udziałem pacjentek w ciąży otrzymujących omalizumab ze względu na ciężką postać astmy alergicznej są ograniczone liczbowo oraz w czasie. 

Wpływ omalizumabu na laktację

Omalizumab należy do kategorii L3 według klasyfikacji prof. Hyle'a określającej bezpieczeństwo stosowania leków przez kobiety karmiące piersią. Wiadomo że lek przenika do mleka kobiecego. Badania na temat wpływu omalizumabu na dzieci karmione mlekiem matki otrzymującej lek są ograniczone. Omalizumab powinien być stosowany jedynie wówczas, gdy potencjalne ryzyko dla dziecka jest mniejsze niż korzyści wynikające z terapii lekiem dla matki. 

Wpływ omalizumabu na płodność

Brak jest badań opisujących wpływ omalizumabu na płodność u ludzi. Badania z wykorzystaniem zwierząt (z grupy zwierząt naczelnych) nie wykazały wpływu leku na płodność. 

Inne możliwe skutki uboczne

Omalizumab może spowodować reakcje w miejscu podania (wstrzyknięcia podskórnego) oraz reakcje o charakterze uogólnionym. Miejscowo może pojawić się ból, zaczerwienienie, obrzęk tkanek i rumień na skórze. Do częstych działań niepożądanych należą bóle i zawroty głowy, bóle stawowe, podwyższenie temperatury ciała oraz bóle w nadbrzuszu (głównie u dzieci). Rzadziej mogą pojawić się reakcje ze strony przewodu pokarmowego, uczucie senności, zawroty głowy. Odnotowano również:

  • stany zapalne gardła;
  • reakcje alergiczne na omalizumab w tym wstrząs anafilaktyczny;
  • zaburzenia krwi (idiopatyczna małopłytkowość);
  • parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia);
  • spadek ciśnienia tętniczego krwi;
  • zmiany skórne (fotouczulenia, wysypki);
  • wzrost masy ciała;
  • objawy grypopodobne.

Do rzadkich reakcji w trakcie terapii omalizumabem zalicza się zakażenia pasożytami jelitowymi, obrzęk krtani, zapalenie naczyń o charakterze alergicznym ziarniniakowym, chorobę posurowiczą, łysienie i obrzęk naczynioruchowy.

Objawy przedawkowania omalizumabu

Jak dotąd nie opisano objawów toksycznych po przedawkowaniu omalizumabu. Podanie jednorazowo nawet bardzo wysokich dawek leku nie spowodowało objawów zatrucia omalizumabem. 

Mechanizm działania omalizumabu

Omalizumab to przeciwciało monoklonalne, a dokładniej przeciwciało IgG1 kappa. Lek ma zdolność do wiązania się z ludzką immunoglobuliną IgE dzięki obecności w swojej cząsteczce regionów określanych jako complementary-determining regions. Omalizumab jest tworzony technikami rekombinacji genetycznej z wykorzystaniem komórek jajnikowych chomika chińskiego. Stworzenie kompleksu omalizumabu z immunoglobuliną IgE zmniejsza ilość wolnej IgE zdolnej do wywołania kaskady alergicznej. Lek blokuje wiązanie immunoglobuliny z komórkami tucznymi oraz granulocytami zasadochłonnymi przez hamowanie połączenia IgE z receptorem na powierzchni tych komórek. Terapia omalizumabem zmniejsza uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po kontakcie z alergenem oraz zmniejsza ilość receptorów swoistych dla IgE na powierzchni bazofilów.

Substancje czynne o tym samym mechanizmie działania

  • Benralizumab
  • Mepolizumab

Wchłanianie omalizumabu

Biodostępność omalizumabu po wstrzyknięciu podskórnym wynosi około 62%. Proces wchłaniania zachodzi powoli, a stężenie maksymalne omalizumabu we krwi pojawia się po upływie około tygodnia. Wchłanianie omalizumabu wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększeniem dawek leku (dla dawek powyżej 0,5 mg na kilogram masy ciała). 

Dystrybucja omalizumabu

Pozorna objętość dystrybucji dla omalizumabu wynosi 78 +/- 32 ml na kilogram masy ciała pacjenta po wstrzyknięciu podskórnym. Badania wykazały że omalizumab łączy się z przeciwciałami IgE tworząc kompleksy. 

Metabolizm omalizumabu

Metabolizm omalizumabu przebiega w układzie fagocytarnym RES (siateczkowo-śródbłonkowym). Dochodzi do rozkładu cząsteczki leku do peptydów i aminokwasów.

Wydalanie omalizumabu

Okres półtrwania omalizumabu jest różny dla pacjentów cierpiących na astmę alergiczną i osób z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. W przypadku astmy wynosi on 26 dni, natomiast w przypadku pokrzywki średni okres półtrwania leku wynosi 24 dni. W procesie eliminacji leku bierze udział układ  RES fagocytarny i wątroba. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij