Romiplostym, Romiplostimum - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o romiplostymie
- Rok wprowadzenia na rynek
-
2009
- Substancje aktywne
-
romiplostym
- Działanie romiplostymu
-
przeciwkrwotoczne
- Postacie romiplostymu
-
roztwór do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
układ immunologiczny (odpornościowy), układ krwiotwórczy i krew
- Specjalności medyczne
-
Hematologia, Immunologia kliniczna, Onkologia i hematologia dziecięca, Onkologia kliniczna
- Wzór sumaryczny romiplostymu
-
C2634H4086N722O790S18
Spis treści
- Wskazania do stosowania romiplostymu
- Dawkowanie romiplostymu
- Przeciwskazania do stosowania romiplostymu
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania romiplostymu
- Wpływ romiplostymu na prowadzenie pojazdów
- Wpływ romiplostymu na ciążę
- Wpływ romiplostymu na laktację
- Wpływ romiplostymu na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania romiplostymu
- Mechanizm działania romiplostymu
- Wchłanianie romiplostymu
- Dystrybucja romiplostymu
- Wydalanie romiplostymu
Wskazania do stosowania romiplostymu
Romiplostym jest lekiem stosowanym u pacjentów z przewlekłą lub oporną, pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pacjenci Ci posiadają małą ilość płytek krwi, które są niszczone przez ich układ immunologiczny). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci, od ukończenia 1 roku życia, u których inne metody leczenia nie przynoszą poprawy (terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami). Romiplostym pobudza szpik kostny, aby zwiększyć wytwarzanie płytek krwi.
Dawkowanie romiplostymu
Romiplostym podaje się w iniekcjach podskórnych raz w tygodniu. Dawkowanie początkowe uzależnione jest od masy ciała pacjenta (1 mikrogram na kilogram masy ciała). Dalszy schemat dawkowania u dorosłych modyfikowany jest na podstawie wyników badań liczby płytek krwi, a u dzieci dodatkowo należy wykonywać pomiary masy ciała co 3 miesiące.
Leczenie romiplostymem powinno być prowadzone przez lekarza o specjalności hematologicznej.
Przeciwskazania do stosowania romiplostymu
Przeciwskazaniem do stosowania romiplostymu jest nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję , które są produkowane z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania romiplostymu
Po zaprzestaniu leczenia romiplostymem może nastąpić nawrót małopłytkowości oraz mogą wystąpić krwawienia. Należy wprowadzić leczenie zachowawcze oraz obserwację pacjenta pod kątem ilości płytek krwi. W przypadku leczenia długotrwałego romiplostymem może dojść do zmian w szpiku kostnym (zwiększenie ilości włókien retykulinowych - delikatne włókna tkanki łącznej), a te mogą prowadzić do powstania nieprawidłowych komórek krwi.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku, nowotworami złośliwymi, leżących, u pacjentek stosujących doustną antykoncepcję, u pacjentów otyłych lub palących, z czynnikami ryzyka powikłań zatorowo-zakrzepowych należy zachować szczególną ostrożność w związku z możliwością wystąpienia powikłań powstania skrzepów krwi, zwłaszcza jeżeli liczba płytek krwi przekracza normę.
Nie wolno stosować romiplostymu w przypadkach istniejących zespołów mielodysplastycznych, ponieważ może prowadzić to do zwiększenia liczby komórek blastycznych, a nawet do ostrej białaczki szpikowej.
U pacjentów leczonych romiplostymem należy kontrolować liczbę czerwonych i białych ciałek krwi, ponieważ może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (zwłaszcza u pacjentów po przebytej splenektomii - częściowe lub całkowite usunięcie śledziony).
W przypadku braku efektów leczenia romiplostymem należy wykonać bardzo dokładną diagnostykę, w celu znalezienia przyczyny.
Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, wykorzystywanych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (kortykosteroidy, danazol, azatiopryna, dożylne immunoglobuliny, immunoglobulina anty-D) należy kontrolować liczbę płytek krwi (można rozważyć zmniejszenie dawki tych leków lub przerwanie stosowania).
Przy równoczesnym stosowaniu romiplostymu z lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi może pojawić się zwiększone ryzyko krwawień.
Wpływ romiplostymu na prowadzenie pojazdów
Romiplostym wywiera umiarkowany wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Niewielkie i przejściowe zawroty głowy mogą osłabiać zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Wpływ romiplostymu na ciążę
Brak badań klinicznych na temat wpływu romiplostymu u kobiet w ciąży. Badania u zwierząt potwierdziły przechodzenie leku przez łożysko i zwiększenie liczby płytek krwi u płodu, ponadto pojawiły się przypadki poimplantacyjnej utraty płodu u zwierząt oraz wzrost śmiertelności (niewielki) okołoporodowej płodu. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania romiplostymu w ciąży.
Wpływ romiplostymu na laktację
Brak badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, dlatego nie wiadomo czy romiplostym przenika do mleka matki karmiącej. Z tego względu nie można wykluczyć zagrożenia u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się podawania romiplostymu.
Wpływ romiplostymu na płodność
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji.
Inne możliwe skutki uboczne
Najcięższe skutki uboczne po podaniu iniekcji podskórnych to:
- nawrót małopłytkowości;
- krwawienia po zaprzestaniu leczenia;
- zwiększenie ilości włókien retykulinowych;
- powikłania zakrzepowo-zatorowe
- nawrót zespołów mielodysplastycznych.
Najczęstsze działania niepożądane to reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy) oraz bóle głowy i zakażenia górnych dróg oddechowych.
Często pojawiały się zaburzenia snu, biegunka i bóle brzucha, nudności, siniaki, bóle mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, gorączka, kołatania serca.
Niezbyt często wylewy podspojówkowe, nietolerancja alkoholu, brak apetytu, depresja, łysienie, krwotoki z jamy ustnej i odbytnicy.
Objawy przedawkowania romiplostymu
Przy przedawkowaniu romiplostymu mogą nie pojawić się żadne objawy fizyczne, jednakże liczba płytek krwi może się zwiększyć do niebezpiecznego poziomu, a to może być przyczyną powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jeżeli badania laboratoryjne to potwierdzą należy przerwać leczenie romiplostymem i kontrolować liczbę płytek krwi.
Mechanizm działania romiplostymu
Romiplostym jest przeciwciałem, agonistą receptora trombopoetyny (hormon odpowiedzialny za produkcję i dojrzewanie trombocytów). Łącząc się z tym receptorem aktywuje wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcyjne, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi. Wykazuje również działanie podobne do trombopoetyny.
Wchłanianie romiplostymu
Romiplostym podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych, najprawdopodobniej stężenie leku w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi. Na wchłanianie nie wpływa wiek pacjenta, waga, podana dawka.
Dystrybucja romiplostymu
Na objętość dystrybucji mają wpływ komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi).
Wydalanie romiplostymu
Eliminacja romiplostymu uzależniona jest częściowo od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.