Qsiva, 11,25 mg + 69 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu, 30 szt.

Opis

Qsiva to lek w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierający fenterminę i topiramat. Preparat jest stosowany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej w leczeniu otyłości i nadwagi u dorosłych pacjentów. Lek wpływa na zmniejszenie apetytu, zwiększenie uczucia sytości oraz ograniczenie ilości spożywanego pokarmu. Terapia lekiem Qsiva ma charakter długoterminowy i powinna być prowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza.

Skład

Substancjami czynnymi leku są fentermina i topiramat.

Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera fenterminy chlorowodorek odpowiadający 11,25 mg fenterminy i 69 mg topiramatu.

Substancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza 2910; Celuloza mikrokrystaliczna; Metyloceluloza; Etyloceluloza; Powidon K30; Talk, mikronizowany. Kapsułka: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Tartrazyna (E102); Żółcień pomarańczowa FCF (E110); czarny tusz drukarski: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku ustalana jest indywidualnie przez lekarza.

Lek należy stosować doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, raz na dobę, rano, popijając szklanką wody lub innego napoju bez zawartości cukru. Nie należy jej rozgniatać ani żuć. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Działanie

Lek Qsiva działa poprzez skojarzone działanie dwóch substancji czynnych. Fentermina zmniejsza apetyt poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, natomiast topiramat zwiększa uczucie sytości i ogranicza łaknienie. Zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnych pozwala na utrzymanie stabilnego działania leku w ciągu doby.

Wskazania

Lek Qsiva jest wskazany jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej w kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z otyłością, czyli z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg/m², lub z nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) współistniejącą z chorobami związanymi z masą ciała, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Qsiva w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, inne aminy sympatykomimetyczne lub którykolwiek ze składników pomocniczych preparatu. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji. Nie należy stosować produktu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, izoniazyd, fenelzyna lub tranylcypromina, ani w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tymi lekami. Qsiva nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do zmniejszania masy ciała.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej; zaparcia; nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, pieczenie lub drętwienie.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak łaknienia, zaburzenia smaku; trudności ze spaniem, depresja, lęk, drażliwość; ból głowy; zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zmęczenie, gorsza pamięć; osłabienie zmysłu dotyku lub czucia; niewyraźne widzenie, suche oko; uczucie wzmożonego bicia serca; nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność; wypadanie włosów; pragnienie, nerwowość.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, przed zastosowaniem leku Qsiva w przypadku problemów takich jak: zaburzenia nastroju, depresja lub epizody depresyjne występujące obecnie lub w przeszłości, choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, choroby nerek, kamica nerkowa lub występowanie kamieni nerkowych u członków rodziny, choroby oczu, w tym jaskra lub nagłe pogorszenie widzenia, zaburzenia czynności wątroby, padaczka, drgawki, nadczynność tarczycy, zwiększone stężenie wapnia we krwi, a także uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w przeszłości.

Lek Qsiva nie powinien być stosowany w okresie ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku.

W trakcie leczenia lekiem Qsiva mogą wystąpić zmiany nastroju, depresja, niepokój, drażliwość, a także myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Qsiva może powodować zwiększenie częstości akcji serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się regularne kontrolowanie tętna i ciśnienia krwi w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca należy zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Qsiva może dojść do nagłego pogorszenia widzenia lub bólu oka. Objawy te mogą być związane z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Qsiva może zwiększać ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.

W trakcie leczenia lekiem Qsiva może dojść do zwiększenia stężenia kwasu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne krwi i w razie konieczności dostosować leczenie.

Substancja czynna fentermina może powodować pobudzenie oraz prowadzić do ryzyka nadużywania i uzależnienia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przyjmować leku Qsiva i powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: inne leki pomagające w utracie masy ciała; leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy, lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni, takie jak: iproniazyd; izoniazyd; fenelzyna, tranylcypromina.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował w ostatnim czasie:hormonalne środki antykoncepcyjne; inne leki wspomagające utratę masy ciała, w tym preparaty zawierające fenterminę lub topiramat; inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, izoniazyd, fenelzyna, tranylcypromina; leki obniżające czujność, w tym leki przeciwpadaczkowe i uspokajające, takie jak fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, diazepam oraz inne leki nasenne; leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd; opioidowe leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych lub w leczeniu bólu, takie jak alfentanyl lub fentanyl; leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus lub ewerolimus; leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak pimozyd, lit, imipramina, moklobemid; preparaty zawierające ziele dziurawca; leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna lub chinidyna; leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, takie jak omeprazol; inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak zonisamid, acetazolamid lub dichlorofenamid; leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak pioglitazon, metformina, glibenklamid lub insulina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. 

Tego leku nie wolno stosować, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Qsiva należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, co może zmniejszać zdolność reagowania. Przed podjęciem tych czynności pacjent powinien upewnić się, w jaki sposób lek Qsiva na niego wpływa.