Lutrate Depot, 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 1 fiolka+ 1 ampułko-strzykawka

Opis

Lutrate Depot jest lekiem w postaci liofilizatu i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zawiera substancję czynną leuprorelinę, należącą do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH). Lutrate Depot jest stosowany w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka prostaty u dorosłych mężczyzn.

Skład

Substancją czynną leku jest leuproreliny octan.

Każda fiolka zawiera 22,5 mg leuproreliny octanu.
Stężenie odtworzonego leku wynosi 11,25 mg/ml.

Substancje pomocnicze proszku (fiolka): Polisorbat 80; Mannitol (E 421); Karmeloza sodowa (E 466); Trietylu cytrynian; Poli(kwas mlekowy) (PLA). Substancje pomocnicze rozpuszczalnika (ampułkostrzykawka): Mannitol (E 421); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie domięśniowe co trzy miesiące. Lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Działanie

Lutrate Depot działa poprzez hamowanie wydzielania hormonów płciowych, w szczególności testosteronu. Początkowo może dojść do przejściowego wzrostu stężenia testosteronu, jednak dalsze stosowanie prowadzi do jego istotnego obniżenia do poziomów kastracyjnych, co spowalnia rozwój raka gruczołu krokowego.

Wskazania

Lutrate Depot jest wskazany w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Lutrate Depot w przypadku nadwrażliwości na leuprorelinę, inne analogi LHRH lub którykolwiek składnik leku. Leku nie należy stosować u kobiet ani u dzieci.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Lutrate Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują uderzenia gorąca, zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, zmęczenie, bóle kości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany nastroju, w tym depresję. Na początku leczenia może dojść do przejściowego nasilenia objawów choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lutrate Depot należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W pierwszych tygodniach leczenia może dojść do przejściowego pogorszenia stanu pacjenta z powodu chwilowego zwiększenia stężenia testosteronu. Objawy te mogą obejmować nasilenie bólu, uderzenia gorąca, trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzenia neurologiczne, w tym obniżenie nastroju lub depresję. Zazwyczaj objawy te ustępują w trakcie dalszego leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka lub świąd, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały wcześniej drgawki, choroby przysadki mózgowej lub zaburzenia neurologiczne. Opisywano rzadkie przypadki udaru przysadki mózgowej po rozpoczęciu leczenia analogami LHRH, objawiające się nagłym bólem głowy, zaburzeniami widzenia lub utratą przytomności.

U pacjentów z uciskiem na rdzeń kręgowy lub utrudnionym odpływem moczu leczenie wymaga szczególnej ostrożności. W początkowym okresie terapii może być konieczne dodatkowe leczenie lub ścisła obserwacja w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym i urologicznym.

Lekarz powinien zostać poinformowany o występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi, małopłytkowości lub chorób wątroby. Podczas leczenia może być konieczne regularne monitorowanie parametrów wątrobowych oraz wyników badań krwi, ponieważ opisywano przypadki żółtaczki i zaburzeń czynności wątroby.

U pacjentów z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem lub cukrzycą leczenie wymaga szczególnej ostrożności. Stosowanie leuproreliny może zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych oraz nasilać istniejące choroby metaboliczne.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i zwiększać ryzyko osteoporozy. Lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie zapobiegające utracie masy kostnej.

U pacjentów otrzymujących Lutrate Depot obserwowano występowanie depresji, która w niektórych przypadkach może mieć ciężki przebieg. W razie pogorszenia nastroju lub pojawienia się objawów depresyjnych należy poinformować lekarza.

Podczas leczenia mogą być konieczne regularne badania kontrolne w celu oceny skuteczności terapii oraz monitorowania możliwych działań niepożądanych. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dlatego pacjent powinien informować personel medyczny o jego stosowaniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na rytm serca, krzepliwość krwi lub gospodarkę hormonalną.

Ciąża i karmienie piersią

Lutrate Depot jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.