Glunovo® i3 System CGM, transmiter, 1 szt.

Opis

Transmiter Glunovo® i3 System CGM

Wyrób medyczny należący do systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym. Transmiter wysyła dane z częstotliwością co 3 minuty i wystarczy na 112 dni ciągłej pracy.

Zawartość opakowania

1 transmiter, 2 pomarańczowe uchwyty zwalniające, umożliwiające wyjęcie transmitera z podstawy sensora.

Działanie

Działanie wyrobu opiera się na bezprzewodowym przesyłaniu danych na temat wartości glikemii we krwi do aplikacji mobilnej przy użyciu technologii Bluetooth.

Przeznaczenie produktu

Element niezbędny do prawidłowego działania Systemu CGM Glunovo® I3, przeznaczonego dla osób dorosłych, chorujących na cukrzycę (niezależnie od typu czy sposobu leczenia).

Do działania systemu potrzebne są 3 elementy:

• Sensor Glunovo® i3 – jednorazowego użytku, działający 14 dni.
• Transmiter Glunovo® i3 – wielokrotnego użytku (max 8 sesji po 14 dni), działający 112 dni.
• Smartfon z zainstalowaną aplikacją Glunovo®.

Charakterystyka produktu

Transmiter jest jedną ze składowych systemu CGM Glunovo® i3. Wsuwany jest na podstawę sensora, umieszczonego uprzednio w skórze. Transmiter pozwala w sposób bezprzewodowy przesyłać dane na temat glikemii do aplikacji Glunovo® w smartfonie. Jest wodoodporny i umożliwia zanurzenie w wodzie na głębokość 1 m, maksymalnie przez 30 minut Wyrób jest wielokrotnego użytku, pozwala na 112 dni aktywnej pracy. Przesył danych następuje w odstępach cyklicznych co 3 minuty. Sam transmiter przechowuje dane z okresu 14 dni. 

Parametry transmitera:

* Kalibracja systemu CGM Glunovo® i3: System CGM Glunovo® i3 wymaga kalibracji (co 12 h najlepiej rano na czczo i wieczorem przed pójściem spać). Kalibracji dokonujemy, gdy poziom glikemii jest stabilny tzn. kiedy strzałka trendu jest pozioma. Kalibrację systemu CGM wykonujemy w celu utrzymania wysokiej dokładności i precyzji pomiaru podczas całego 14-dniowego okresu użytkowania systemu CGM Glunovo® i3.   

Sposób użycia wyrobu medycznego

Instalacja i konfiguracja aplikacji
a) pobrać aplikację z Google Play/App Store.
b) po zainstalowaniu należy wypełnić dane osobowe.
c) ustawić zakres wartości docelowych oraz rodzaj alarmów/alertów.

Wymagania wstępne:
Należy włączyć Bluetooth w telefonie komórkowym i trzymać telefon w odległości do 2 metrów od transmitera. Dla systemu Android należy umożliwić aplikacji dostęp do lokalizacji urządzenia.

Wprowadzanie sensora:
1) Przygotowanie:
a) umyć ręce;
b) oczyścić spód transmitera za pomocą wacika nasączonego alkoholem;
c) pozostawić transmiter do wyschnięcia.
Uwaga: Należy zachować ostrożność i nie dotykać metalowych części na spodzie transmitera, ani ich nie zarysować (może to uszkodzić wodoodporną powłokę).
2) Miejsce wprowadzenia sensora
a) wyłącznie brzuch;
b) 5 cm od pępka;
c) 5 cm od miejsca wstrzykiwania insuliny;
d) unikać miejsc, które mogą zostać ściśnięte podczas noszenia paska;
e) unikać miejsc, w których występuje nagromadzenie tkanki tłuszczowej;
f) unikać obszarów skóry pokrytych tatuażami, bliznami, nadmiernie owłosionych, objętych stanem zapalnym itd.
Uwaga: Za każdym razem należy wybrać nowe miejsce wprowadzenia sensora.

3) Oczyszczenie miejsca wprowadzenia:
a) oczyścić miejsce wprowadzenia wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed podjęciem dalszych działań;
b) upewnić się, że obszar wprowadzenia jest czysty i wolny od balsamów, perfum i maści.

4) Użycie sensora:
a) zdjąć folię ochronną z dolnej części podstawy sensora, nie dotykając samoprzylepnego plastra;
b) przyłożyć sensor poziomo do skóry brzucha. Docisnąć aplikator, aby plaster mocno przyległ do skóry;
c) przytrzymać aplikator i przesunąć blokadę zabezpieczającą do położenia wskazującego odblokowanie;
d) nacisnąć górny przycisk aplikatora, a elektroda sensora zostanie wprowadzona automatycznie;
e) delikatnie odsunąć aplikator do góry, aż widoczny będzie plaster samoprzylepny;
f) upewnić się, że plaster ściśle przylega do skóry. Za pomocą palca potrzeć plaster samoprzylepny okrężnym ruchem;
g) wsunąć transmiter (węższą stroną) w szczelinę po jednej ze stron podstawy sensora;
h) wcisnąć drugi koniec transmitera tak, aby został zablokowany w podstawie sensora. Słyszalne będzie podwójne kliknięcie.

Nieprawidłowe umieszczenie transmitera może spowodować jego wypadnięcie.

Parowanie transmitera
a) wprowadzić numer seryjny (SN) transmitera i kod PIN, aby rozpocząć parowanie;
b) wprowadzić numer partii sensora (LOT), a następnie nacisnąć "URUCHOM SYSTEM CGM".

Czas rozgrzewania: 190 minut

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia lub etykietą.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
Nie stosować po upływie terminu ważności.

Uwagi i środki ostrożności

Transmiter komunikuje się z aplikacją przez Bluetooth. Komunikacja może zostać zakłócona przez silne pole elektromagnetyczne, dlatego należy chronić CGMS przed silnym polem elektromagnetycznym. W przeciwnym razie może to doprowadzić do pogorszenia wydajności urządzenia, co może skutkować nieprawidłowym działaniem systemu.
Sensor i transmiter systemu CGM powinny być ze sobą kompatybilne. Produkty różnych generacji nie mogą być ze sobą połączone i nie mogą ze sobą współpracować. Należy upewnić się, że system korzysta z prawidłowej wersji oprogramowania.
Transmiter może być użyty maksymalnie 8 razy w ciągu swojego okresu ważności, więc nie należy go wyrzucać.

Ciąża i karmienie piersią

System CGM Glunovo i3 nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży.