Diane-35, tabletki powlekane, 3 x 21 szt.

Opis

Diane-35 jest to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancję czynne cyproteronu octan będący pochodną progestagenu, oraz etynyloestradiol, będący syntetycznym estrogenem. Diane-35 jest to hormonalny środek antykoncepcyjny, który jest wskazany w leczeniu trądziku oraz nadmiernego owłosienia u kobiet w wieku rozrodczym. 

Skład

Substancjami czynnymi leku są:cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i 0,035 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek należy stosować doustnie, popijając wodą. 

Opakowanie zawiera 21 tabletek z oznaczonymi dniami tygodnia w które należy je przyjąć. Tabletki należy przyjmować raz dziennie, codziennie o tej samej porze.
Kolejne opakowanie leku należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. 

W przypadku stosowania leku po raz pierwszy, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego. Można też rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem, w takim przypadku należy używać dodatkowej antykoncepcji (prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Działanie

Lek Diane-35 wykazuje działanie antyandrogenne.

Wskazania

Lek Diane-35 jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny oraz w leczeniu hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.

Produkt leczniczy Diane-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy Diane-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie należy stosować leku u pacjentek: stosujących jednocześnie inny środek antykoncepcyjny; z obecnie występującą lub przebytą w przyszłości zakrzepicą żylną, tętniczą; z aktualnym lub przebytym udarem mózgu; z cukrzycą ze zmianami naczyniowymi; z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; z ciężką dyslipoproteinemią; z dziedziczną lub nabytą predyspozycją do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); w przeszłości występowały migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi; z ciężką chorobą wątroby; z aktualną lub przebytą chorobą nowotworową wątroby; z wystąpieniem lub z podejrzeniem wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi); z oponiakiem; z krwawieniem z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;  w ciąży lub z podejrzewaniem ciąży; karmiących piersią. 

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn. 

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): nudności; bóle brzucha, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból piersi, tkliwość piersi, nastrój depresyjny, zmiana nastroju.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: jest nałogowym palaczem (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji); ma cukrzycę; jest otyły; ma wysokie ciśnienie tętnicze; ma wadę zastawki serca lub migotanie przedsionków; ma zapalenie żył powierzchniowych; ma żylaki; ma migreny; ma padaczkę; ma zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi; ma zespół policystycznych jajników; ma tocznia rumieniowatego układowego (SLE); ma zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową; ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolitycznomocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama); ma przebarwienia skóry (żółtobrunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; ma obrzęk naczynioruchowy. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością. 

Należy poinformować lekarza o przypadkach zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu, raka piersi które występowały u bliskich krewnych.

Dane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); gruźlicy (np. ryfampicyna); infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz); zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol); zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb); wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan); jak również produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych

Lek Diane-35 może mieć wpływ na działanie leków takich jak: cyklosporyna; lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy); teofilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania); tizanidyna (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i(lub) skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i stosujących leki, zawierające: ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.