Fermathron, 2 ml, iniekcja dostawowa, 1 strzykawka

Opis

Fermathron jest przezroczystym 1 % roztworem sterylnej soli sodowej kwasu hialuronowego buforowanym fosforanami zasadowymi, zawartym w napełnionej strzykawce do jednorazowych iniekcji dostawowych do przestrzeni maziowej stawu.

Skład

Sól sodowa kwasu hialuronowego 20 mg/2 ml

Działanie

2,0 ml preparatu Fermathron1 sterylizowanego metodą sączenia wyjaławiającego jest zawarte w szklanej, jednorazowej, gotowej do użycia strzykawce. Strzykawka jest zapakowana w plastikowy blister I umieszczona w pudełku kartonowym. Zewnętrzna powierzchnia gotowej do użycia strzykawki została wysterylizowana tlenkiem etylenu.

Działanie preparatu Fermathron wynika ze zgodności biologicznej i fizyczno-chemicznej tej substancji. Sól sodowa kwasu hialuronowego zawarta w preparacie Fermathron jest biopolimerem zbudowanym z powtarzających się jednostek dwucukru N-acetylglukozaminy i kwasu glukoronowego, i choć została ona poddana biosyntezie przez bakterie Streptococcus equi, zostało wykazane, że jest ona taka sama jak sól sodowa kwasu hialuronowego występująca w ludzkim organizmie. Hialuronian uzupełnia hialuronian występujący naturalnie w błonie maziowej, który został utracony z powodu zmian zwyrodnieniowych i urazowych stawu, w którym występuje maziówka.

Wskazania

Stosowany do złagodzenia bólu sztywności stawów kolana i innych stawów, w których występuje maziówka, u pacjentów ze zwyrodnieniowymi i urazowymi zmianami stawu.

Usunięcie bólu i zesztywnienia stawu kolanowego i innych stawów, w których występuje maziówka, u pacjentów ze zwyrodnieniowymi i urazowymi zmianami stawu. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną osteoartrozą efekt działania preparatu utrzymuje się do sześciu miesięcy.

Sposób użycia wyrobu medycznego

Zastosowanie polega na zastrzyku wykonanym do przestrzeni maziowej chorego stawu raz w tygodniu maksymalnie do pięciu zastrzyków w zależności od stopnia zaawansowania zmian zwyrodnieniowych i urazowych stawu.
Zalecana dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną osteoartrozą wynosi do pięciu wstrzyknięć po 2,0 mi tygodniowo do przestrzeni maziowej stawu kolanowego.
Przed wstrzyknięciem preparatu, skórę wokół miejsca wstrzyknięcia należy oczyścić za pomocą środka antyseptycznego i odczekać aż wyschnie.
Jeśli występuje wysięk stawowy, przed wstrzyknięciem preparatu Fermathron, wysięk należy usunąć przez aspirację.
Zawartość strzykawki jest sterylna i należy ją wstrzyknąć stosując odpowiedniej wielkości sterylną igłę (zalecany rozmiar to 19 do 20). Strzykawka wyposażona jest w zabezpieczenie typu Luer (6%).

Po jednorazowym użyciu strzykawkę i igłę należy wyrzucić.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Nie należy wstrzykiwać Fermathron, jeżeli w miejscu wstrzyknięcia występuje zakażenie lub jeżeli objawy wskazują na występowanie choroby skóry.

• Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25^oC.
• Nie należy zamrażać.
• Należy chronić przed światłem.
• Produkt sterylny tylko do jednorazowego użycia.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

• Przy wstrzyknięciach dostawowych może wystąpić przejściowy ból i obrzęk.
• Rzadko dochodzi do reakcji zapalnych, które mogą aczkolwiek nie muszą być związane ze stosowaniem preparatu Fermathron.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fermathron' w okresie ciąży I karmienia piersią. Podawanie tej substancji w okresie ciąży i karmienia piersią zależy od indywidualnej decyzji lekarza ortopedy.