Encyklopedia leków

Paliwizumab, Palivizumab - zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o paliwizumabie

Rok wprowadzenia na rynek
1998
Substancje aktywne
paliwizumab
Działanie paliwizumabu
immunostymulujące (zwiększa odporność)
Postacie paliwizumabu
iniekcje
Układy narządowe
układ immunologiczny (odpornościowy)
Specjalności medyczne
Choroby płuc, Medycyna rodzinna, Pediatria
Rys historyczny paliwizumabu

Pierwszym krajem, w którym zarejestrowano paliwizumab były Stany Zjednoczone, w 1998 roku lek został wprowadzony na rynek amerykański przez firmę Medimmune. Rok później substancja została zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków jak również w Szwajcarii. W 2002 roku lek pojawił się w Japonii, wprowadzony przez firmę Dainabot.

Spis treści

Wskazania do stosowania paliwizumabu

Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym profilaktycznie przeciwko poważnym infekcjom dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV). Lek stosowany jest u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą, do tej grupy zalicza się:

  • dzieci urodzone w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej na początku sezonu występowania zakażeń RSV
  • dzieci poniżej 2. roku życia, które wymagają leczenia w związku z dysplazją oskrzelowo-płucną 
  • dzieci poniżej 2. roku życia z wrodzoną wadą serca, która jest istotna hemodynamicznie.

Dawkowanie paliwizumabu

Pierwsza dawka powinna być podana przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV i kontynuowana przez cały okres epidemiczny, który w klimacie umiarkowanym przypada w czasie od późnej jesieni do wczesnej wiosny.

Dawkowanie paliwizumabu wynosi 15 mg/kg mc., lek podaje się raz w miesiącu w okresach podwyższonego ryzyka zakażeniem RSV.  Badania kliniczne wskazują na podawanie nie więcej niż pięciu dawek podczas jednego sezonu.

Przeciwskazania do stosowania paliwizumabu

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na paliwizumab lub inne humanizowane przeciwciała monoklonalne. 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania paliwizumabu

Po podaniu paliwizumabu odnotowano przypadki reakcji alergicznych, rzadko zgłaszano anafilaksję i wstrząs anafilaktyczny. Podczas stosowania leku ważny jest dostęp do produktów leczniczych stosowanych do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości takich jak anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny.

Zaleca się ostrożność w stosowaniu paliwizumabu w sytuacji ostrego zakażenia lub występowania choroby przebiegającej z wysoką gorączką. Konieczne może być odroczenie leczenia, o czym decyduje lekarz. Schorzenia o lekkim charakterze, nawet jeśli towarzyszy im gorączka, z reguły nie są powodem do odrodzenia leczenia paliwizumabem.

Należy zachować ostrożność w stosowaniu paliwizumabu u pacjentów z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi.

Przeciwwskazania paliwizumabu do łączenia z innymi substancjami czynnymi

W trakcie badań nie wykazano istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu paliwizumabu i innych leków. Obserwacja w populacji wcześniaków i dzieci cierpiących na dysplazję oskrzelowo-płucną leczonych paliwizumabem, u których zastosowano profilaktyczne szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela, wykazała brak zwiększenia występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Nie zaleca się jednak stosowania paliwizumabu jednocześnie z innymi przeciwciałami monoklonalnymi, gdyż może to wpłynąć na zwiększenia występowania działań niepożądanych.

Paliwizumab może mieć wpływ na testy immunologiczne oparte na hodowli wirusów.

Wpływ paliwizumabu na prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy, lek stosowany wyłącznie u dzieci.

Wpływ paliwizumabu na ciążę

Nie dotyczy, lek stosowany wyłącznie u dzieci.

Wpływ paliwizumabu na laktację

Nie dotyczy, lek stosowany wyłącznie u dzieci.

Wpływ paliwizumabu na płodność

Nie dotyczy, lek nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Brak danych dotyczących płodności.

Inne możliwe skutki uboczne

Po podaniu w iniekcji bardzo często obserwowano działania niepożądane związane z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej w postaci wysypki i niezbyt często o charakterze pokrzywki. Częstym działaniem niepożądanym był również odczyn w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo często występowała również gorączka.

Zaobserwowano także zaburzenia ze strony układu oddechowego takie jak bezdech.

Niezbyt często występowała trombocytopenia.

Objawy przedawkowania paliwizumabu

W badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększenia występowania działań niepożądanych, przy podaniu dawek w zakresie 20,20 mg/kg mc.- 22,27 mg/kg mc.

Informacje o przedawkowaniu leku uzyskano po podaniu dawek do 85 mg/kg mc, jednak działania niepożądane, które odnotowane w tym przypadku nie różniły się od obserwowanych przy podaniu dawki 15 mg/kg mc.

Przy podaniu zbyt dużej dawki wskazane jest monitorowanie stanu pacjenta i leczenie obajwowe.

Mechanizm działania paliwizumabu

Paliwizumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne należące do klasy przeciwciał IgG. Działanie substancji polega na neutralizowaniu wirusa RSV poprzez uniemożliwienie tak zwanej fuzji wirusowej. Jest to proces, który umożliwia wirusowi wniknięcie do wnętrza komórki, w której następnie dochodzi do powielenia materiału genetycznego wirusa. Paliwizumab łączy się z białkiem F wirusa RSV, które odpowiedzialne jest za połączenie się z błoną komórkową, co w konsekwencji hamuje dalszy rozwój wirusa w organizmie. 

Substancje czynne o tym samym mechanizmie działania

  • Cetuksymab
  • Dupilumab
  • Immunoglobulina Anty-T Limfocytarna Pochodzenia Zwierzęcego Stosowana U Ludzi

Wchłanianie paliwizumabu

Stężenie paliwizumabu, po podawaniu co miesiąc w dawce 15 mg/kg mc., wynosiło 40 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu, po drugim 60 µg/ml i około 70 µg/ml po trzecim i czwartym wstrzyknięciu, u wcześniaków i u dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną. W badaniu z udziałem dzieci z wrodzoną wadą serca, po podaniu domięśniowym dawki 15 mg/kg mc., stężenie substancji wynosiło około 55 µg/ml po pierwszym wstrzyknięciu. 

Dystrybucja paliwizumabu

W badaniach na dorosłych ochotnikach zanotowano objętość dystrybucji na poziomie 57ml/kg mc. 

Wydalanie paliwizumabu

W badaniach z udziałem wcześniaków oraz dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną średni okres półtrwania substancji wynosił 20 dni. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij