Encyklopedia leków

Immunoglobulina ludzka normalna, Human immunoglobulin g, Immunoglobulinum humanum normale - zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o immunoglobulinie ludzkiej normalnej

Rok wprowadzenia na rynek
1951
Substancje aktywne
immunoglobulina ludzka normalna
Działanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej
immunostymulujące (zwiększa odporność), wspomaga czynność układu odpornościowego (immunologicznego), immunomodulujące
Postacie immunoglobuliny ludzkiej normalnej
roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Układy narządowe
układ immunologiczny (odpornościowy)
Specjalności medyczne
Immunologia kliniczna
Rys historyczny immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina ludzka została zarejestrowana w Kanadzie w 1951 roku pod nazwą handlową Gamastan, spółką odpowiedzialną za wprowadzenie leku na rynek była firma Cutter Med & Biol, Division Of Miles Canada Ltd.
Lek, w 1984 wprowadzono również na rynek amerykański. Za rejestrację produktu była odpowiedzialna firma Csl Behring Ag. 

Ludzka immunoglobulina jest pozyskiwana z osocza dawców. 

Wzór sumaryczny immunoglobuliny ludzkiej normalnej

C6332H9826N1692O1980S42

Spis treści

Wskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina ludzka jest wykorzystywana podczas terapii immunomodulującej u pacjentów cierpiących na zespół Guillaina–Barrégo, chorobę Kawasaki, wieloogniskową neuropatię ruchową, pierwotną małopłytkowość immunologiczną lub przewlekłą demielinizacyjną polineuropatię zapalną.

Ludzka immunoglobulina znalazła zastosowanie w terapii zastępczej u osób dorosłych i pacjentów poniżej 18 roku życia, cierpiących na pierwotny zespół niedoboru odporności przebiegający ze zmniejszeniem ilości wytwarzanych przeciwciał.
Lek jest również wykorzystywany w terapii wtórnego niedoboru odporności. Kuracja substytucyjna wykorzystująca ludzką immunoglobulinę znalazła zastosowanie w zmniejszeniu ciężkości i częstotliwości objawów nawracających infekcji bakteryjnych u osób z białaczką limfocytową lub szpiczakiem mnogim w przypadku braku skuteczności terapii przeciwdrobnoustrojowej.
W niektórych przypadkach wskazane jest podanie immunoglobuliny osobom przed i po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Immunoglobulina ludzka jest wykorzystywana w przypadku nieuzyskania efektu w postaci dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał po podaniu szczepionki przeciwko pneumokokom.

Ponadto, substancja czynna jest stosowana przez osoby dorosłe cierpiące na miastenię. Lek jest wykorzystywany głównie podczas ciężkich zaostrzeń choroby. 

Dawkowanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Schemat dawkowania substancji czynnej powinien zostać dobrany indywidualnie do każdego pacjenta. Lek można podawać drogą dożylną, domięśniową lub podskórnie.

Podczas podania podskórnego zalecane jest podawanie leku w udo, brzuch, boczną powierzchnię biodra lub ramię.

Przeciwskazania do stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Przeciwwskazaniem do stosowania substancji czynnej jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
Innym ograniczeniem podczas wykorzystania leku w kuracji jest niedobór immunoglobuliny typu A, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, spowodowanej pojawieniem się przeciwciał skierowanych przeciw IgA.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas przyjmowania ludzkiej normalnej immunoglobuliny. W niektórych sytuacjach wskazane jest wykonanie dodatkowych badań neurologicznych w celu wykluczenia innych przyczyn stanu zapalnego opon mózgowych. 

W trakcie terapii ludzką immunoglobuliną istnieje ryzyko wystąpienia objawów niedokrwistości hemolitycznej. Proces hemolizy jest związany z ryzykiem występowania w roztworze zawierającym immunoglobulinę, przeciwciał skierowanym przeciw antygenom na powierzchni krwinek czerwonych. W trakcie leczenia może dojść do opłaszczania erytrocytów immunoglobulinami. Prawdopodobieństwo wystąpienia hemolizy wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek substancji czynnej oraz u pacjentów leczonych immunoglobulinami z powodu wzmożonej sekwestracji czerwonych krwinek.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ryzykiem pojawienia się zaburzeń zakrzepowo–zatorowych (osoby z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zaburzeniami krzepliwości), u osób otyłych oraz pacjentów unieruchomionych. Zalecane jest staranne obserwowanie pacjentów i wykorzystanie minimalnej szybkości infuzji podczas terapii.

Podczas terapii wykorzystującej ludzką normalną immunoglobulinę istnieje ryzyko wystąpienia u pacjenta ostrej niewydolności nerek. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności oraz staranne monitorowanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju niewydolności nerek podczas leczenia (diabetycy, pacjenci ze zmniejszoną ilością krwi krążącej, osoby z nadwagą, pacjenci przyjmujący inne leki o działaniu nefrotoksycznym. W przypadku wysokiego ryzyka uszkodzenia nerek podczas stosowania substancji czynnej należy stosować lek w najmniejszej możliwej dawce z najmniejszą szybkością wlewu.

Podczas terapii ludzką immunoglobuliną istnieje ryzyko spadku stężenia neutrofilów w osoczu. Ryzyko zaburzeń jest największe kilka godzin po podaniu leku, a zmiany ustępują zwykle samoistnie po dwóch tygodniach.

Podczas terapii ludzką immunoglobulina istnieje ryzyko transferu czynników zakaźnych, takich jak wirusy lub inne patogeny. Z tego powodu podczas stosowania leków produkowanych z ludzkiego osocza lub krwi wykorzystywane są procedury zapobiegające zakażeniu, takie jak:

  • przesiewowe badania pojedynczych donacji;
  • selekcja dawców;
  • przesiewowe testy puli całego osocza wykluczające obecność markerów zakażenia.

Skuteczność wyżej opisanych metod jest zmniejszona w przypadku wirusów bezotoczkowych (wirus zapalenia wątroby typu A lub parowirus B19).

W związku z procesem biernego przekazywania przeciwciał przeciwko antygenom występującym na powierzchni erytrocytów istnieje ryzyko otrzymania fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.

Przed rozpoczęciem terapii normalną immunoglobuliną, oraz w jej trakcie, zalecane jest odpowiednie nawodnienie pacjenta, regularne monitorowanie poziomu kreatyniny i produkcji moczu, a także unikanie jednoczesnego stosowania pętlowych leków moczopędnych. 

Interakcje immunoglobuliny ludzkiej normalnej z innymi substancjami czynnymi

Ryzyko zwiększenia występowania działań niepożądanych podczas jednoczesnej kuracji.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Furosemid (Furosemide) leki moczopędne, diuretyk - pętlowe
Torasemid (Torasemide) leki moczopędne, diuretyk - pętlowe

Wpływ immunoglobuliny ludzkiej normalnej na prowadzenie pojazdów

Substancja czynna może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych związanych z przyjęciem leku powinni zachować ostrożność i wstrzymać się z wykonywaniem czynności stanowiących ryzyko dla ich zdrowia.

Inne rodzaje interakcji

Zalecane jest zachowanie przynajmniej trzymiesięcznego odstępu między zastosowaniem ludzkiej normalnej immunoglobuliny a szczepieniem preparatami zawierającymi żywe atenuowane wirusy (ospa wietrzna, różyczka, świnka). Szczepienie wykorzystujące żywego atenuowanego wirusa odry może być nieskuteczne nawet przez okres dwunastu miesięcy po przyjęciu immunoglobuliny.

Wpływ immunoglobuliny ludzkiej normalnej na ciążę

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u kobiet ciężarnych. Immunoglobuliny mogą przenikać przez łożysko, szczególnie w okresie trwania trzeciego trymestru ciąży. Bezpieczeństwo kuracji ludzką immunoglobulina podczas trwania ciąży nie zostało potwierdzone badaniami klinicznymi.

Wpływ immunoglobuliny ludzkiej normalnej na laktację

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania ludzkiej immunoglobuliny. Lek może przenikać do mleka matki, jednak doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem substancji czynnej nie wskazuje na szkodliwy wpływ leku na rozwój dziecka. 

Wpływ immunoglobuliny ludzkiej normalnej na płodność

Substancja czynna nie wpływa na płodność u mężczyzn lub kobiet.

Inne możliwe skutki uboczne

Podczas dożylnego, domięśniowego lub podskórnego podania ludzkiej normalnej immunoglobuliny istnieje ryzyko pojawienia się zaburzeń o różnej częstotliwości występowania. Podczas terapii zgłaszano:

  • bardzo często – odczyny w miejscu podania;
  • często – wymioty, ból brzucha, ból głowy lub mięśni, gorączkę, rozdęcie jamy brzusznej, senność, nadciśnienie tętnicze, świąd, pokrzywkę, dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból pleców;
  • niezbyt często – stan zapalny gardła, duszności, stan zapalny skóry, kaszel, światłowstręt, bezgłos.

Ponadto, podczas stosowania ludzkiej immunoglobuliny istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych o nieznanej częstotliwości występowania, do których zaliczamy:

  • splątanie;
  • zawał serca;
  • wstrząs anafilaktyczny;
  • aseptyczny stan zapalny opon mózgowych;
  • niedokrwistość hemolityczną;
  • biegunkę;
  • obrzęk płuc lub skurcz oskrzeli;
  • drżenia;
  • zakrzepicę żył głębokich.

Objawy przedawkowania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Przyjęcie zbyt dużej ilości substancji czynnej może doprowadzić do zwiększenia lepkości krwi oraz nadmiernego obciążenia układu sercowo–naczyniowego. 

Mechanizm działania immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Ludzka immunoglobulina wykazuje działanie immunostymulujące, którego mechanizm nie został w pełni wyjaśniony. Przeciwciała tworzą kompleksy z patogenami występującymi w organizmie zapobiegając w ten sposób postępowi infekcji.
Wpływ cząsteczki leku na układ odpornościowy jest związany z:

  • usuwaniem czynników zakaźnych z organizmu dzięki zjawisku aglutynacji (zlepiania antygenów), neutralizacji toksyn, blokadzie receptorów przyłączających patogeny;
  • aktywacją układu dopełniacza;
  • interakcją z receptorami Fc oraz F(ab')2 występującymi na powierzchni komórek układu odpornościowego (komórkach NK, limfocytach B, neutrofilach, makrofagach).

Wpływ cząsteczki leku na receptory Fc, występujące na powierzchni komórek układu odpornościowego, pozwala na wykorzystanie leku w terapii niektórych schorzeń autoimmunologicznych.
Mechanizm powstawania niektórych chorób autoagresywnych uwzględnia produkcję autoprzeciwciał łączących się z fragmentami receptorów Fc. Blokada tych receptorów przez przeciwciała występujące w osoczu po podaniu immunoglobuliny poprawia przebieg niektórych schorzeń. 

Substancje czynne o tym samym mechanizmie działania

  • Antytoksyna botulinowa
  • Antytoksyna jadu żmij
  • Immunoglobulina ludzka anty-D
  • Immunoglobulina ludzka G (zmodyfikowana)
  • Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Immunoglobulina ludzka przeciwtężcowa

Dystrybucja immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina ludzka ulega szybkiej dystrybucji do płynu zewnątrznaczyniowego.

Wydalanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Immunoglobulina IgG ulega rozkładowi w układzie siateczkowo–śródbłonkowym. Średni okres półtrwania wynosi od 21 do 41 dni jednak istotne znaczenie mają różnice osobnicze.

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij