Betaina, Betainum - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o betainie
- Rok wprowadzenia na rynek
-
1996
- Substancje aktywne
-
betaina, betaina bezwodna
- Działanie betainy
-
nawilżające, utrzymuje prawidłowy poziom homocysteiny
- Postacie betainy
-
kapsułki, krem, proszek, proszek do przygotowania roztworu lub zawiesiny, proszek do sporządzania roztworu, tabletki
- Układy narządowe
-
powłoka wspólna (skóra i błony śluzowe), układ pokarmowy (trawienny)
- Specjalności medyczne
-
Gastroenterologia
- Rys historyczny betainy
-
Betaina została wprowadzona na rynek w 1996 roku w Stanach Zjednoczonych przez podmiot odpowiedzialny RARE DIS THERAP pod nazwą handlową Cystadane. Substancja jest naturalnie występującym enzymem, pochodną glicyny, zmniejszającą poziom homocysteiny w osoczu. Wskazaniem do stosowania betainy są różne postacie homocystynurii, genetycznych zaburzeń metabolizmu homocysteiny.
Betaina znalazła również zastosowanie w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń funkcjonowania wątroby, hiperkaliemii. Chlorowodorek betainy, jako źródło kwasu solnego, wykorzystywany był w leczeniu hipochlorhydrii.
- Wzór sumaryczny betainy
-
C5H11NO2
Spis treści
- Wskazania do stosowania betainy
- Dawkowanie betainy
- Przeciwskazania do stosowania betainy
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania betainy
- Interakcje betainy z innymi substancjami czynnymi
- Interakcje betainy z pożywieniem
- Interakcje betainy z alkoholem
- Wpływ betainy na prowadzenie pojazdów
- Inne rodzaje interakcji
- Wpływ betainy na ciążę
- Wpływ betainy na laktację
- Wpływ betainy na płodność
- Skutki uboczne
- Objawy przedawkowania betainy
- Mechanizm działania betainy
- Wchłanianie betainy
- Dystrybucja betainy
- Metabolizm betainy
- Wydalanie betainy
Wskazania do stosowania betainy
Wskazaniem do stosowania betainy jest leczenie uzupełniające homocystynurii, genetycznego zaburzenia związanego z deficytem lub defektem enzymów biorących udział w metabolizmie homocysteiny w organizmie. Betaina obniża poziom homocysteiny w osoczu, zapobiegając poważnym skutkom ubocznym zagrażającym życiu.
Substancja ta również była wykorzystywana w leczeniu zaburzeń wątroby, przewodu pokarmowego, hipochlorhydrii oraz hiperkaliemii. Ma szerokie zastosowanie w kosmetyce, jako substancja delikatnie peelingująca i zatrzymująca nawilżenie w skórze.
Dawkowanie betainy
Betainę w medycynie stosuje się w postaci proszku, dwa razy dziennie w formie rozpuszczonej. Bezpośrednio przed zażyciem, substancję należy rozrobić w wodzie, mleku, ze środkiem żywieniowym lub z pokarmem. Betaina w przypadku leczenia homocystynurii jest traktowana jako uzupełnienie terapii witaminami B6 i B12, folianami i odpowiednio skomponowaną dietą.
Dawka stosowana w leczeniu zależna jest od jednostki chorobowej, wieku, masy ciała, chorób towarzyszących (zaburzona praca nerek, niewydolność wątroby) .
Zalecana dobowe spożycie dla osób dorosłych to 6g.
U dzieci wskazane jest niekiedy indywidualne dobranie dawki.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniem czynności nerek czy wątroby.
Przeciwskazania do stosowania betainy
Przeciwskazaniem do stosowania betainy jest nadwrażliwość na substancję czynną.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania betainy
Podczas kuracji betainą możliwe jest wystąpienie obrzęku mózgu oraz podwyższenie poziomu metioniny w osoczu. Z tego względu powinno dokonywać się kontroli stężenia metioniny w osoczu oraz poinformować pacjenta o możliwych objawach obrzęku mózgu. W razie wystąpienia porannego bólu głowy, wymiotów czy zaburzeń widzenia pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu modyfikacji leczenia.
W celu zminimalizowania ryzyka interakcji lekowych u pacjentów leczonych mieszaninami aminokwasów, wigabatryną lub gabapentyną zaleca się podawanie betainy pół godziny po zażyciu leków.
Interakcje betainy z innymi substancjami czynnymi
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Gabapentyna (Gabapentin) | inne leki przeciwpadaczkowe |
Wigabatryna (Vigabatrin) | leki przeciwpadaczkowe - analogi GABA |
Interakcje betainy z pożywieniem
Nie ma doniesień na temat interakcji betainy z żywnością. Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja betainy z aminokwasami.
Interakcje betainy z alkoholem
Nie ma doniesień na temat interakcji betainy z alkoholem.
Wpływ betainy na prowadzenie pojazdów
Betaina nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenie pojazdów i maszyn lub jest on nieistotny.
Inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze zawierające betainę bardzo często powodują zwiększenie poziomu metioniny we krwi i mogą wpływać na wyniki badań diagnostycznych.
Wpływ betainy na ciążę
Opierając się na ograniczonych danych, nie wykazano do tej pory szkodliwego działania betainy na ciążę lub stan zdrowia płodu. Nie przeprowadzano badań związanych z reprodukcją u zwierząt. Przed podjęciem leczenia, należy skonsultować z lekarzem zasadność terapii betainą oraz rozważyć przewagę korzyści nad ryzykiem.
Wpływ betainy na laktację
Nie ma danych klinicznych na temat przenikania betainy do mleka kobiety karmiącej. Wykazano jednak, że cholina, prekursor betainy, osiąga wysokie stężenie w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność i stosować betainę u kobiety karmiącej jedynie w razie konieczności.
Wpływ betainy na płodność
Brak badań klinicznych dotyczących wpływu betainy na płodność.
Skutki uboczne
- jadłowstręt
- obrzęk mózgu
- zaburzenia osobowości
- Anoreksja
- zapalenie języka
- dyskomfort w jamie brzusznej
- nieprawidłowy zapach skóry
- nietrzymanie moczu
- wypadanie włosów
- biegunka
- zaburzenia snu
- wymioty
- pokrzywka
- pobudzenie
- nudności
- niestrawność
- drażliwość
- depresja
Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstotliwość występowania u pacjentów. (Klasyfikacja MdDRA)
- Bardzo często
- (≥1/10)
- Często
- (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często
- (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko
- (≥1/10 000 do < 1/1000)
- Bardzo rzadko
- (<1/10 000)
- Częstość nieznana
- Nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
Objawy przedawkowania betainy
Brak danych na temat objawów przedawkowania.
Mechanizm działania betainy
Mechanizm działania betainy w leczeniu wspomagającym homocystynurii opiera się na roli donora grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny. W efekcie zmniejsza się poziom homocysteiny w osoczu, o 20-30% w porównaniu z wartościami przed rozpoczęciem leczenia.
Dodatkowo, w leczeniu hipochlorhydrii, betaina w postaci chlorowodorku występuje jako źródło kwasu solnego.
Wchłanianie betainy
Betaina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu pojedynczej dawki (50mg/kg) szybko osiągane są wartości maksymalnego stężenia w osoczu.
Dystrybucja betainy
Podawanie betainy przez okres 5 dni w dawce dobowej 100mg/kg mc w znaczący sposób wydłuża fazę dystrybucji substancji w organizmie.
Metabolizm betainy
Betaina odgrywa rolę donora grupy metylowej w reakcji remetylacji homocysteiny do metioniny.
Wydalanie betainy
Eliminacja betainy z ustroju przebiega powoli, okres półtrwania substancji wynosi 14 godzin. Klirens nerkowy odgrywa niewielką rolę (około 5% całkowitego klirensu przy założeniu pełnej biodostępności).