Somatropina Somatotropin - ulotka - dawkowanie, zastosowanie, opis leku - DOZ.pl

Encyklopedia leków

Somatropina, Somatotropin, Somatropinum - zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o somatropinie

Rok wprowadzenia na rynek
1976
Substancje aktywne
somatropina
Działanie somatropiny
zmniejsza stężenie "złego" cholesterolu (LDL), zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, pobudzenie procesu wzrostu
Postacie somatropiny
proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań
Układy narządowe
układ mięśniowy, układ połączeń kości (stawy i jego elementy)
Specjalności medyczne
Ortopedia i traumatologia narządu ruchu, Pediatria
Rys historyczny somatropiny

Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu. Substancja czynna została dopuszczona do obrotu w Stanach Zjednoczonych w 1976 roku, wniosek rejestracyjny został złożony przez firmę Serono. W 1989 roku lek został wprowadzony na rynek szwajcarski przez firmę Merck (Schweiz) Ag, a w 2001 został dopuszczony na rynek europejski. 

Lek jest produkowany przez zmodyfikowane genetycznie kolonie Escherichia coli.

Wzór sumaryczny somatropiny

C990H1532N262O300S7

Spis treści

Wybrane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w RP zawierające somatropinę

Wskazania do stosowania somatropiny

Somatropina (hormon wzrostu) jest uwalania z przysadki. Wykazuje silne działanie metaboliczne oraz pobudza proces wzrostu, co znalazło zastosowanie w terapii karłowatości lub niskiego wzrostu związanego z innymi jednostkami chorobowymi.

Somatropina jest wykorzystywana w leczeniu niedoboru wzrostu dzieci spowodowanego przez niewystarczające uwalnianie hormonu wzrostu lub przewlekłą niewydolność nerek. Lek u dzieci jest stosowany również w przypadku ograniczenia wzrostu u dzieci powyżej czwartego roku życia, zbyt niską masą i długością ciała po urodzeniu. Zmniejszenie wzrostu u dzieci może być także wywołane przez:

  • zespół Turnera (dysgenezja gonad);
  • zespół Noonan;
  • zespół Pradera–Williego.

Somatropina jest również stosowna w terapii osób dorosłych. Lek znalazł zastosowanie w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu nabytego w latach dziecięcych oraz w wieku dorosłym. Zmniejszona ilość hormonu wzrostu w dorosłym wieku jest często związana z urazem mózgowia lub zaburzeniem czynności osi podwzgórze–przysadka.

Dawkowanie somatropiny

Schemat dawkowania substancji czynnej jest zależny od wieku i masy ciała pacjenta, a także od występujących schorzeń współistniejących.
Somatropinę należy podawać podskórnie, zmieniając regularnie miejsce iniekcji ze względu na możliwość wystąpienia lipoatrofii (zaniku podskórnej tkanki tłuszczowej).

Dawka dobowa somatropiny podczas terapii dzieci z zaburzeniami wzrostu mieści się w zakresie od 0.025 mg/kg masy ciała do do 0.067 mg/kg mc. Dawka substancji leczniczej jest dobierana indywidualnie w zależności od występującej jednostki chorobowej.
Leczenie niedoboru hormonu wzrostu u dzieci powinno zostać przerwane w przypadku zarośnięcia nasad kości długich lub gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie.

Podczas terapii osób w wieku dorosłym zalecana dawka dobowa wynosi od 0.1 mg do 0.5 substancji czynnej. W niektórych przypadkach zasadne jest wykorzystanie dawki 1 mg somatropiny jako dawki podtrzymującej.

Przeciwskazania do stosowania somatropiny

Stosowanie somatropiny jest przeciwwskazane w przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości na tę substancję czynną.
Leku nie należy podawać dzieciom u których wzrost kości długich został już zakończony. Należy przerwać stosowanie somatropiny w przypadku dzieci po przeszczepie nerek.

Wykorzystanie somatropiny jest również przeciwwskazane u pacjentów z czynnym procesem nowotworowym oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi, po skomplikowanych zabiegach operacyjnych dotyczących serca lub jamy brzusznej, a także ze współistniejącymi urazami powstałymi w wyniku wypadku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania somatropiny

Podczas leczenia somatropiną zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka pojawienia się kolejnego nowotworu w grupie pacjentów cierpiących na nowotwory w dzieciństwie. Zalecana jest rutynowa kontrola pacjentów onkologicznych.

Pacjenci diabetologiczni powinni zachować ostrożność podczas leczenia somatropiną. Lek może zmniejszać tolerancję glukozy oraz wrażliwość na insulinę. Podczas terapii może wystąpić konieczność dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego.

Jednoczesne przyjmowanie estrogenów oraz somatropiny może wiązać się z koniecznością dostosowania dawki leku, ze względu na wahania poziomu hormonu wzrostu we krwi podczas jednoczesnej terapii estrogenowej.

Przeprowadzone badania potwierdziły zwiększenie śmiertelności u pacjentów w ciężkim stanie (wypadki, operacje na jamie brzusznej lub mięśniu sercowym). Należy rozważyć stosunek korzyści wynikających z kontynuacji leczenia pacjentów w ciężkim stanie do prawdopodobieństwa ciężkich powikłań a nawet zgonu. 

U niektórych pacjentów, w trakcie przyjmowania leku, wykryto białaczkę. Nie potwierdzono jednak wpływu leku na zwiększenie częstości występowania choroby.

Zalecane jest monitorowanie czynności gruczołu tarczowego u osób przyjmujących somatropinę. Niedoczynność tarczycy może zmniejszać efekt terapeutyczny związany ze stosowaniem leku. W przypadku pojawienia się niedoczynności tarczycy konieczne może być wdrożenie odpowiedniej terapii.

W trakcie terapii somatropiną część pacjentów wykształca przeciwciała skierowane przeciwko cząsteczce leku, co może osłabiać działanie substancji czynnej i ograniczać proces wzrostu. 

Ze względu na ryzyko spadku stężenia kortyzolu w osoczu pacjenci ze zdiagnozowaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy mogą doświadczyć pogorszenia przebiegu choroby podczas przyjmowania somatropiny. Konieczne może być zastosowanie większej dawki przyjmowanych glikokortykosteroidów. Lek może również wywołać objawy nieujawnionej wcześniej niedoczynności kory nadnerczy, przez co konieczne będzie wdrożenie odpowiedniej terapii.

U pacjentów stosujących somatropinę istnieje zwiększone ryzyko złuszczenia głowy kości udowej, co może dawać objawy w postaci utykania i dolegliwości bólowych.

Pacjentki ze współistniejącym zespołem Turnera są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju stanu zapalnego ucha środkowego podczas terapii somatropiną. Należy rozważyć przeprowadzenie badania otologicznego raz w roku.

Wystąpienie podczas leczenia nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub zaburzeń narządu wzroku może świadczyć o pojawieniu się nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Potwierdzenie obrzęku tarczy nerwu wzrokowego podczas badania oftalmoskopowego powinno skutkować przerwaniem terapii.

Leczenie dzieci z wykorzystaniem somatropiny powinno być przeprowadzone przez personel specjalizujący się w terapii hormonem wzrostu. Lek należy stosować do momentu zrośnięcia nasad kości długich, a podczas kuracji nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

W przypadku leczenia dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, zalecane jest zachowanie ostrożności. Dawka preparatu powinna zostać dobrana indywidualnie do pacjenta, zaleca się również okresowe kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia somatropiną.

Podczas terapii dzieci z zespołem Turnera zaleca się regularne kontrolowanie długości kończyn. W przypadku potwierdzenia wydłużenia rąk lub stóp należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Przyspieszony wzrost dziecka może być przyczyną skoliozy. Stosowanie somatropiny może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów skoliozy u dzieci cierpiących na zespół Noonan lub zespół Turnera.

Przed zastosowaniem somatropiny zalecane jest staranne rozważenie innych przyczyn niedoboru wzrostu u dzieci ze zmniejszoną długością ciała po urodzeniu.
W przypadku dzieci z zespołem Turnera lub zmniejszoną długością ciała po urodzeniu przed rozpoczęciem leczenia oznaczyć stężenie IGF–1 (insulinopodobnego czynnika wzrostu) oraz stężenie glukozy i insuliny na czczo. W trakcie terapii należy powtarzać badania stężenia IGF–1 dwa razy w roku. Przyspieszenie procesu wzrostu może zostać zatrzymane po przerwaniu terapii. Dodatkowo raz w roku zalecane jest wykonanie oznaczenia glukozy i insuliny na czczo, a pacjenci z podwyższonym ryzykiem pojawienia się cukrzycy powinni przeprowadzić doustny test obciążenia glukozą.

Interakcje somatropiny z innymi substancjami czynnymi

Zmniejszenie efektu terapeutycznego związanego ze stosowaniem somatropiny (zmniejszenie efektu pobudzającego wzrost).
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Beklometazon (Beclomethasone) glikokortykosteroidy
Betametazon (Betamethasone) glikokortykosteroidy
Deksametazon (Dexamethasone) glikokortykosteroidy
Fenylobutazon (Phenylbutazone) NLPZ hamujące nieswoiście COX-1 i COX-2 oraz paracetamol
Fludrokortyzon (Fludrocortisone) mineralokortykosteroidy
Flumetazon (Flumethasone) glikokortykosteroidy
Flutikazon (Fluticasone) glikokortykosteroidy
Hydrokortyzon (Hydrocortisone) glikokortykosteroidy
Metyloprednizolon (Methylprednisolone) glikokortykosteroidy
Mometazon (Mometasone) glikokortykosteroidy
Prednizolon (Prednisolone) glikokortykosteroidy
Prednizon (Prednisone) glikokortykosteroidy
Ryzyko dostosowania dawki estrogenów podczas jednoczesnego stosowania.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Dydrogesteron (Dydrogesterone) progesteron i gestageny
Etynyloestradiol (Ethinylestradiol) estrogeny naturalne i syntetyczne
Medroksyprogesteron (Medroxyprogesterone) progestageny
Progesteron (Progesterone) progesteron i gestageny
Ryzyko zwiększenia poziomu glukozy w osoczu, możliwa konieczność dostosowania dawki produktu leczniczego.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Gliklazyd (Gliclazide) doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika
Glikwidon (Gliquidone) doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika
Glimepiryd (Glimepiride) doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika
Glipizyd (Glipizide) doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika
Liraglutyd (Liraglutide) analogi glukagonopodobnego peptydu-1 GLP-1
Glibenklamid (Glibenclamide) doustne leki przeciwcukrzycowe - pochodne sulfonylomocznika
Osłabienie przeciwwirusowego działania leku, ryzyko osłabienia efektu terapeutycznego.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Biktegrawir (Bictegravir) inne substancje przeciwwirusowe działające bezpośrednio na wirusy
Zmniejszenie skuteczności erlotynibu. Ryzyko niepowodzenia terapii.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Erlotynib (Erlotinib) inhibitory kinazy białkowej

Wpływ somatropiny na prowadzenie pojazdów

Somatropina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. 

Wpływ somatropiny na ciążę

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu somatropiny na przebieg ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie są wystarczającym dowodem bezpieczeństwa terapii somatropiną w okresie ciąży. Stosowanie leku przez kobiety ciężarne nie jest zalecane. 

Wpływ somatropiny na laktację

Somatropina może przenikać do pokarmu matki karmiącej. Nie można wykluczyć wpływu leku na karmione dziecko, pomimo niewielkiego prawdopodobieństwa wchłonięcia leku z przewodu pokarmowego niemowlęcia. Podczas przyjmowania somatropiny w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. 

Inne możliwe skutki uboczne

Po podskórnym podaniu somatropiny u osoby dorosłej istnieje ryzyko wystąpienia przemijających działań niepożądanych o umiarkowanym stopniu nasilenia. W trakcie terapii mogą pojawić się obrzęki obwodowe, ból stawów lub mięśni, sztywność mięśniowa, obrzęk twarzy lub parestezje. Osoby dorosłe mogą również doświadczyć spadków stężenia kortyzolu w osoczu, reakcji alergicznych oraz reakcji uczuleniowej w miejscu wstrzyknięcia. 

Działania niepożądane podczas terapii dzieci występują rzadziej. Podczas leczenia osób poniżej 18 roku życia istnieje prawdopodobieństwo pojawienia się łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, wysypki, pokrzywki, świądu, bólu mięśni i stawów, białaczki, obrzęków (w tym obrzęku twarzy), a także reakcji uczuleniowej w miejscu iniekcji.

Podczas leczenia zaobserwowano również zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu II, białaczki, młodzieńczego złuszczania głowy kości udowej. W grupie pacjentów cierpiących na zespół Pradera–Williego odnotowano zwiększoną śmiertelność podczas leczenia somatropiną. 

Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, zależnie od występującej jednostki chorobowej, wieku w którym zdiagnozowano niedobór hormonu wzrostu oraz wielkości dawki.

Objawy przedawkowania somatropiny

Zastosowanie zbyt dużej dawki somatropiny może wywołać nagły spadek, a następnie wzrost stężenia glukozy w osoczu. Ponadto, duże ilości leku mogą spowodować objawy podobne do objawów schorzeń wywołanych nadmiernym uwalnianiem hormonu wzrostu.

Mechanizm działania somatropiny

Somatropina jest substancją pobudzającą proces wzrostu. Mechanizm działania substancji leczniczej jest złożony, somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu typu I oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu w osoczu. 
Lek u osób dorosłych i u dzieci podtrzymuje dodatni bilans azotowy prowadząc do wzrostu mięśni szkieletowych. 
Somatropina zwiększa objętość wyrzutową serca i poprawia siłę mięśni, zwiększając tolerancję wysiłku fizycznego. 

Substancja lecznicza pobudza przemiany kwasów tłuszczowych w organizmie. Somatropina zwiększa proces rozkładu triglicerydów zmniejszając jednocześnie ich magazynowanie przez zapasowe komórki tłuszczowe. Lek zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL w osoczu. 

Somatropina wpływa na metabolizm węglowodanów zwiększając insulinemię. W przypadku dzieci z niedoczynnością przysadki może występować hipoglikemia, która zostanie wyrównana przez somatropinę. 

Podczas stosowania somatropiny u osób z osteopenią (zmniejszoną gęstością kości) lek zwiększa metabolizm tkanki kostnej. Somatropina zwiększa zawartość składników mineralnych poprawiając gęstość kości.

Substancje czynne o tym samym mechanizmie działania

Wchłanianie somatropiny

Biodostępność somatropiny po iniekcji podskórnej wynosi 80%. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po upłynięciu od 3 do 6 godzin. 

Wydalanie somatropiny

Okres półtrwania somatropiny po iniekcji podskórnej wynosi około 3 godziny ze względu na powolne wchłanianie substancji leczniczej. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

Ważne: Użytkowanie Witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie. Szczegółowe informacje w Regulaminie.

Zamnij