Methofill, 50 mg/ml; 0,20 ml, roztwór do wstrzyknięć, 4 ampułko-strzykawki

Opis

Methofill jest to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia stawów i łuszczycy.

Skład

Substancją czynną jest metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.

1 ampułko-strzykawka z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.

Lek należy stosować tylko raz w tygodniu.

Działanie

Methofill działa przeciwzapalnie, przeciwnowotworowo oraz immunosupresyjnie (osłabia niepożądane w przebiegu leczenia reakcje obronne organizmu).

Wskazania

Methofill jest wskazany w przypadku: czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;  wielostawowych postaci (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne; ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz z ciężkiej łuszczycy stawowej (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów; choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u których występuje oporność bądź nietolerancja na tiopuryny.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Methofill w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu oraz ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, nadużywania alkoholu, chorób układu krwiotwórczego w wywiadzie, niedoborów odporności, ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, takich jak gruźlica i zakażenie HIV, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz stwierdzonej czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Występowanie i nasilenie działań niepożądanych produktu leczniczego Methofill zależy od dawki i częstości podawania. Ciężkie działania niepożądane mogą występować jednak nawet po podaniu małych dawek metotreksatu, dlatego podczas leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta w krótkich odstępach czasu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane: dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka); krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków; ciężka biegunka; owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; czarne lub smoliste stolce; krew w moczu lub w kale; drobne czerwone plamki na skórze; gorączka; zażółcenie skóry (żółtaczka); ból lub trudności w oddawaniu moczu; uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu; napady padaczkowe (drgawki); utrata przytomności; nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Większość działań niepożądanych jest przemijająca, jeśli zostaną wcześnie rozpoznane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Methofill należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methofill (metotreksat) może zakończyć się zgonem.

Podczas leczenia lekiem Methofill należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Methofill należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Methofill.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.

Nie stosować leku Methofill, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwwskazane jest szczepienie żywymi szczepionkami w czasie kuracji lekiem Methofill.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;  azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);  retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry); leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym); leków przeciwnowotworowych; barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);  leków uspokajających;  doustnych środków antykoncepcyjnych;  probenecydu (stosowanego w leczeniu dny); antybiotyków; pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii); preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy; inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów); teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu.  Przed zastosowaniem leku Methofill należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Methofill zaburza wytwarzanie komórek rozrodczych u kobiet i mężczyzn.

Jeśli stosowanie metotreksatu w okresie laktacji jest konieczne, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leczenie metotreksatem dzieci i młodzieży powinien rozpoczynać i kontrolować specjalista z odpowiednim doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu zaburzeń objętych wskazaniami do stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą pojawiać się zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność.