Mycofit (Mycophenolate mofetil Accord), 250 mg, kapsułki twarde, 100 szt.

Opis

Lek Mycofit zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Jest stosowany aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu nerki, serca lub wątroby u dzieci od 2 roku życia i dorosłych.

Skład

Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu.

Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, powidon K 90, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian,  żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (FD & C Blue 2) (E132), szelak.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.  Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być rozpoczęte w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

Kapsułek Mycofit nie należy otwierać ani rozgniatać. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Działanie

Mycofit jest lekiem immunosupresyjnym.

Wskazania

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.

Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Mycofit nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy podawać produktu Mycofit kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie niepokojące objawy należy skonsultować z lekarzem.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia: objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła, niewyjaśnione siniaki lub krwawienie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Do najczęstszych i najcięższych działań niepożądanych związanych z podawaniem mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należały: biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty. Stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić lekarzowi jeśli występują: objawy zakażenia, siniaki lub krwawienia, choroba wrzodowa, rzadkie dziedziczne zaburzenie spowodowane niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (ang. hypoxanthine-guanine phosphoribosyl- transferase, HGPRT) takie jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.

Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycofit.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycofit i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Mycofit i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjentom z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną nie należy podawać żywych szczepionek. Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być obniżone.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mycofit, należy poinformować lekarza  o stosowaniu: azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji, cholestyraminy stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu, ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia, takich jak gruźlica (TB), leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej – stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi, antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, acyklowiru, gancyklowiru lub walgancyklowiru – stosowanych w leczeniu i zapobieganiu zakażeń wirusowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Mycofit w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Produkt Mycofit jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Zaleca się, by pacjenci i ich partnerzy stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mycofit.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 2 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.