Rekovelle, 12 mcg/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzyk. + 3 igły

Opis

Rekovelle to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający folitropinę alfa. Lek Rekovelle stosuje się w pomocniczo w procesach rozrodczych i płodności.

Skład

Substancją czynną leku jest folitropina delta.

1 wkład wielokrotnego dawkowania zawiera 12 mikrogramów folitropiny delta* w 0,36 ml roztworu.

Substancje pomocnicze: Fenol; Polisorbat 20; L-metionina; Sodu siarczan dziesięciowodny; Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz.

Dawka początkowa ustalana jest na podstawie masy ciała pacjentki oraz stężenia hormonu antymüllerowskiego (AMH). Lek podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, przez kilka kolejnych dni w trakcie cyklu leczenia. W trakcie terapii dawka leku nie jest zwykle modyfikowana. Leczenie może zostać przerwane, jeśli odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych zostanie osiągnięta.

Działanie

Folitropina delta stymuluje jajniki do wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Działanie to umożliwia uzyskanie komórek jajowych zdolnych do zapłodnienia w procedurach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro.

Wskazania

Rekovelle jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI).

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego BRAVELLE nie należy stosować u kobiet, u których występuje nowotwór przysadki mózgowej lub podwzgórza, rak jajnika, macicy lub piersi, ciąża lub okres karmienia piersią, a także niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych. Lek jest przeciwwskazany również w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.

Ponadto produktu BRAVELLE nie należy stosować w sytuacjach, w których uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne, takich jak pierwotna niewydolność jajników, torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży oraz włókniakomięsaki macicy uniemożliwiające donoszenie ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek): ból głowy; nudności; zespół hiperstymulacji jajników; ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego; uczucie zmęczenia.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Rekovelle może prowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników, który rozwija się w wyniku nadmiernej odpowiedzi jajników na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból lub obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunka, szybki przyrost masy ciała lub trudności w oddychaniu pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia. Ryzyko to jest mniejsze przy ścisłym przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania.

Podczas leczenia niepłodności istnieje zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza u pacjentek z nadwagą lub zaburzeniami krzepnięcia krwi. Zgłaszano również przypadki skrętu jajników po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Leczenie może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, poronienia oraz ciąży pozamacicznej, szczególnie u kobiet z przebytymi chorobami jajowodów. Odnotowano także występowanie guzów jajników i innych nowotworów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności, jednak nie ustalono jednoznacznego związku z terapią gonadotropinami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rekovelle pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli ciąża może stanowić zagrożenie dla jej zdrowia lub jeśli choruje na nerki bądź wątrobę.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotna jest informacja jeśli pacjentka przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rekovelle nie wolno stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.