Posaconazole Stada, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 105 ml

Opis

Posaconazole Stada zawiera pozakonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, zwłaszcza gdy inne terapie okazały się nieskuteczne lub zostały przerwane. Ponadto służy do zapobiegania infekcjom grzybiczym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. po chemioterapii lub przeszczepie komórek macierzystych.

Lek ma postać zawiesiny doustnej.

Skład

Substancją czynną leku jest pozakonazol.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, monosodu cytrynian bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sodu laurylosiarczan, symetykon emulsja 30%(o składzie: symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy, woda oczyszczona), guma ksantan, glicerol, glukoza ciekła, tytanu dwutlenek (E 171), aromat wiśniowy (PHL-142355), woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Działanie

Pozakonazol hamuje syntezę ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, prowadząc do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. Działa przeciwko wielu gatunkom grzybów, także opornych na inne leki, jak amfoterycyna B, itrakonazol czy flukonazol.

Wskazania

Posaconazole Stada w zawiesinie doustnej jest wskazany u dorosłych w leczeniu inwazyjnej aspergilozy opornej na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w przypadku nietolerancji tych leków, fuzariozy opornej na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B, chromoblastomikozy i zakażeń grzybami opornymi na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu, kokcydioidomikozy opornej na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol lub w przypadku nietolerancji tych leków, a także w kandydozie jamy ustnej i gardła jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów z obniżoną odpornością, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.

Dodatkowo, preparat wskazany jest w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię indukującą remisję z długotrwałą neutropenią oraz u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) otrzymujących silne leki immunosupresyjne i u których występuje duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na pozakonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu, leków metabolizowanych przez CYP3A4 (takich jak terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna lub chinidyna), ponieważ może to prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i rzadko do zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Nie należy także stosować preparatu równocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA – symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną. Dodatkowo, przeciwwskazane jest stosowanie pozakonazolu podczas fazy początkowej leczenia wenetoklaksem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10): zmiany stężeń elektrolitów we krwi wykazane badaniami krwi (objawiające się między innymi uczuciem splątania lub osłabienia); nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, swędzenie, cierpnięcie, kłucie lub pieczenie; ból głowy; małe stężenia potasu – wykazane badaniami krwi; małe stężenia magnezu – wykazane badaniami krwi; wysokie ciśnienie tętnicze; utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, wiatry, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku; zgaga (pieczenie w klatce piersiowej podchodzące do gardła); mała liczba neutrofilów – pewnego typu krwinek białych (neutropenia), widoczna w badaniach krwi, co może podwyższać ryzyko występowania zakażeń; gorączka; uczucie osłabienia, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub senność; wysypka; świąd; zaparcia; uczucie dyskomfortu w odbytnicy.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Stada należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na inne leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol), jeśli obecnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby (konieczne może być wykonanie badań krwi), w przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów, które mogą ograniczać skuteczność leku, w przypadku nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujących na wydłużenie odstępu QTc, osłabienia mięśnia sercowego lub niewydolności serca, bardzo wolnej czynności serca, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi, przyjmowania winkrystyny, winblastyny lub innych alkaloidów barwnika (stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych), a także przy równoczesnym stosowaniu wenetoklaksu (również stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych).

W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub wymiotów podczas leczenia należy niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność działania leku.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Zaleca się zakrywanie odsłoniętych części ciała odzieżą ochronną i stosowanie kremów z wysokim filtrem przeciwsłonecznym (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Nie stosować Posaconazole Stada z lekami wydłużającymi odstęp QT (np. terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, astemizol, halofantryna, chinidyna) oraz z alkaloidami sporyszu, statynami (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna) i wenetoklaksem (na początku leczenia CLL).

Pozakonazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami – niektóre zmniejszają jego skuteczność (np. ryfampicyna, fenytoina, efawirenz), a inne zwiększają ryzyko działań niepożądanych (np. winkrystyna, cyklosporyna, midazolam, metadon, glipizyd). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, także dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwskazane. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku Posaconazole Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku do 17 lat).