Mibrex, 15 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Mibrex to lek w postaci tabletek powlekanych, zawiera substancje czynną rywaroksaban, który należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Mibrex jest stosowany u pacjentów w leczeniu i profilaktyce zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej.

Skład

Substancją czynną leku jest rywaroksban.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza, typ 2910 (5 mPas); magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Pink 33G240024): hypromeloza, typ 2910 (6 MPas); tytanu dwutlenek (E 171); laktoza jednowodna; makrogol 3350; triacetyna; żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Mibrex należy stosować doustnie, w czasie jedzenia, najlepiej popijając wodą.

Działanie

Mibrex należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku Mibrex:

Dorośli: 
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie;
Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.

Dzieci i młodzież:
Leczenie i profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym; owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego; nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia; przebytego ostatnio urazu mózgu lub kręgosłupa; przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego mózgu, kręgosłupa lub okulistycznego;  ostatnio przebytego krwotoku wewnątrzczaszkowego; stwierdzonej lub podejrzewanej obecności żylaków przełyku; żylno-tętniczych wad rozwojowych; tętniaka naczyniowego; poważnych nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych; jednoczesnego leczenia innymi produktami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnych heparyny (fondaparynuks itp.), doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, eteksylan dabigatranu apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; jednoczesnego leczenia OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA); choroby wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh); ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane występujące często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł; krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka); krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza); gorączka; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu); ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli: ma ciężką chorobę nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta; przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy; ma zaburzenia krzepnięcia krwi; ma bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków; ma czynne owrzodzenie żołądka lub jelit; ma chorobę naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); ma chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc; pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

Tabletki powlekane Mibrex 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę; niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); ziele dziurawca pospolitego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji; ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Tabletki powlekane Mibrex 15 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Mibrex może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.