Mibrex, 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Produkt leczniczy Mibrex zawiera substancje czynną rywaroksaban, która należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Mibrex ma postać jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Skład

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan; laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza, typ 2910 (5 mPas); magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry Yellow 03F12967): hypromeloza, typ 2910 (6 mPas); tytanu dwutlenek (E 171); talk; makrogol 8000; żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Mibrex należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Mibrex należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Mibrex bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Działanie

Mibrex to należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania

Mibrex jest podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowym.

Mibrex jest podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa lub objawowa choroba tętnic obwodowych obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym; owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego; nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia; przebytego ostatnio urazu mózgu lub kręgosłupa; przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego mózgu, kręgosłupa lub okulistycznego;  ostatnio przebytego krwotoku wewnątrzczaszkowego; stwierdzonej lub podejrzewanej obecności żylaków przełyku; żylno-tętniczych wad rozwojowych; tętniaka naczyniowego; poważnych nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych; jednoczesnego leczenia innymi produktami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnych heparyny (fondaparynuks itp.), doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, eteksylan dabigatranu apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; jednoczesnego leczenia OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA); choroby wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh); ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł; krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka); krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; gorączka; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu); ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza); zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli: ma ciężką chorobę nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta; przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy; ma zaburzenia krzepnięcia krwi; ma bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków; ma czynne owrzodzenie żołądka lub jelit; ma chorobę naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); ma chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc; pacjent jest w wieku powyżej 75 lat; pacjent waży 60 kg lub mniej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę; niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); ziele dziurawca pospolitego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji; ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Mibrex może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.