Ig Vena, 50 g/l; 50 ml, roztw.do infuz.,1 fiolka+uchwyt

Opis

Ig Vena to produkt leczniczy w postaci roztworu do infuzji, zawierający normalną immunoglobulinę ludzką. Immunoglobuliny to przeciwciała, które stanowią kluczowy element układu odpornościowego człowieka. Lek jest podawany w celu uzupełnienia niedoboru przeciwciał lub w celu regulacji nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej.

Skład

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.

Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Substancje pomocnicze: Maltoza; Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i wskazań do stosowania.

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Działanie

Lek dostarcza gotowe przeciwciała, które albo zastępują brakujące przeciwciała u pacjentów z niedoborami odporności (terapia substytucyjna), albo modyfikują nieprawidłowe działanie układu odpornościowego w chorobach o podłożu zapalnym (działanie immunomodulujące).

Wskazania

Lek jest stosowany w dwóch głównych grupach wskazań:

1. Leczenie substytucyjne (uzupełniające) u pacjentów z niedoborem przeciwciał: w zespołach pierwotnych niedoborów odporności; we wtórnych niedoborach odporności z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami.

2. Leczenie immunomodulujące w chorobach zapalnych: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (w celu zwiększenia liczby płytek krwi); zespół Guillain-Barré; choroba Kawasaki; przewlekła zapalna demielinizacyjna polineuropatia (CIDP); wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).

Przeciwwskazania

Leku Ig Vena nie należy stosować, jeśli: pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z pozostałych składników leku; u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu leku zawierającego immunoglobuliny: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, nudności, reakcje alergiczne, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców mogą wystąpić sporadycznie; pojedyncze przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza); nagły spadek ciśnienia krwi może wystąpić rzadko, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach; obserwowano rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych; bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie zakrzepów), które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zakrzepu tętnicy płucnej (zator płucny), zakrzepicy żył głębokich; przypadki przejściowego, niezwiązanego z zakażeniem, zapalenia opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych); obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub nagłą niewydolność nerek; przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (ang. TRALI - Transfusion related acute lung injury).

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): ból pleców; nudności; uczucie osłabienia, zmęczenie, gorączka; ból mięśni; ból głowy, senność.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas infuzji pacjenci muszą być dokładnie monitorowani, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą pojawiać się częściej przy zbyt szybkim podawaniu leku, przy pierwszym leczeniu immunoglobulinami lub u pacjentów z aktywnym zakażeniem.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ w pewnych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca, udar). Z tego powodu lekarz zwróci szczególną uwagę na pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby otyłe, w podeszłym wieku, z cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami naczyniowymi lub zaburzeniami krzepnięcia.

Należy poinformować lekarza o istniejących lub przebytych chorobach nerek, ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek związanej z podawaniem immunoglobulin. Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie, zwłaszcza u osób z niedoborem immunoglobuliny typu A (IgA). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji, lekarz może zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania.

W szczególności: podanie immunoglobuliny może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe, osłabione wirusy (np. przeciw odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej); należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi pętlowymi.

Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne, pomiar stężenia glukozy).

Ciąża i karmienie piersią

Decyzję o zastosowaniu leku w okresie ciąży podejmuje lekarz. Przeciwciała zawarte w leku mogą przenikać do mleka matki, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed niektórymi infekcjami.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Decyzję o stosowaniu leku u dzieci podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z lekiem mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, powinni poczekać na ich ustąpienie przed podjęciem tych czynności.