Prepidil, (500 mcg/3 g), żel dopochwowy,1 strzykawka

Opis

Prepidil to lek w postaci żelu do szyjki macicy, zawierający substancję czynną dinoproston, który jest prostaglandyną o działaniu przyspieszającym dojrzewanie szyjki macicy. Prepidil to lek stosowany w lecznictwie zamkniętym.

Skład

Substancją czynną leku jest dinoproston (Dinoprostonum).

3 g żelu zawiera 500 μg dinoprostonu (Dinoprostonum).

Substancje pomocnicze: krzemu dwutlenek koloidalny; glicerolu trójoctan.

Dawkowanie

Ten lek jest przeznaczony tylko i wyłącznie do stosowania przez lekarza lub pod kontrolą lekarską w szpitalach i klinikach. O dawce oraz częstości podawania decyduje lekarz.

Działanie

Dinoproston jest prostaglandyną o działaniu przyspieszającym dojrzewanie szyjki macicy. Prostaglandyny mogą stymulować skurcz narządów zawierających mięśnie gładkie i modulować odpowiedź tych organów na bodźce hormonalne.

Wskazania

Lek Prepidil stosuje się do wspomagania indukcji porodu o czasie, kiedy jest to konieczne z przyczyn położniczych lub internistycznych.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów nasilających skurcze macicy, lub u których przeciwwskazane są przedłużające się skurcze macicy, np. w następujących przypadkach: wielorództwo wysokiego stopnia (sześć lub więcej donoszonych ciąż); opóźnione wstawianie się główki; przebyte wcześniej operacje macicy, takie jak cięcie cesarskie lub histerektomia; niewspółmierność porodowa (miednicowo-główkowa); nagłe stany położnicze, w których wskaźnik korzyści do ryzyka dla płodu lub dla matki przemawia za wykonaniem operacji chirurgicznej; położenie płodu inne niż główkowe; podejrzenie kliniczne wczesnego zagrożenia płodu na podstawie jego czynności serca; zakażenie dolnych dróg rodnych; niezdiagnozowane upławy i (lub) nieprawidłowe krwawienia w czasie ciąży; trudny i (lub) traumatyczny poród w wywiadzie; część przodująca nad wchodem miednicy; czynna choroba serca, płuc, nerek lub wątroby; łożysko przodujące.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U matki: reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna); nieprawidłowe skurcze macicy (występujące ze zwiększoną częstością, ze zwiększonym napięciem i wydłużone w czasie) ze zmianą lub bez zmiany tętna płodu; nadciśnienie tętnicze; zatrzymanie akcji serca; pęknięcie macicy; nudności, wymioty i biegunka; zator płucny/zator płynem owodniowym; krótkie szmery wysłuchiwane nad płucami; skurcz oskrzeli/astma; duszność; uczucie ucisku w klatce piersiowej; kaszel; ból pleców; odklejenie łożyska; nagłe rozszerzenie szyjki macicy; gorączka; uczucie ciepła, ból, podrażnienie w obrębie pochwy; wysypka. U pacjentek może dojść do zwiększenia temperatury ciała i liczby krwinek białych, objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.

U płodu/noworodka: zagrożenie płodu/zaburzenia częstości akcji serca płodu w czasie lub następujące po leczeniu lekiem Prepidil; poród przedwczesny; śmierć płodu, poród martwego płodu, śmierć noworodka; zwłaszcza po wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych, takich jak pęknięcie macicy; ocena stanu noworodka po porodzie na mniej niż 7 punktów w skali Apgar; kwasica u płodu.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Prepidil powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach i klinikach ze specjalistycznymi oddziałami położniczymi i tylko wtedy, kiedy zapewniona jest 24 godzinna opieka medyczna. Przed i w trakcie jego podawania konieczne jest staranne monitorowanie skurczów macicy, stanu płodu i cech szyjki (otwarcie, zmiękczenie i rozszerzenie), aby wykryć wszelkie niepożądane reakcje np. nadmierne napięcie, utrzymujące się skurcze macicy lub stan zagrożenia płodu. W przypadku stwierdzonej w przeszłości hipertonii macicy lub nadmiernej jej kurczliwości lekarz powinien zalecić ciągłe monitorowanie skurczów oraz stanu matki i płodu.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Prepidil pacjentkom z zaburzeniami krążenia, wątroby lub nerek, czynną astmą lub astmą, jaskrą (lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), padaczką, nadciśnieniem tętniczym, pęknięciem błon płodowych, a także u pacjentek w ciąży mnogiej. W przypadku utrzymujących się silnych skurczów, ryzyko pęknięcia macicy powinno być zawsze wzięte pod uwagę. Przed zastosowaniem leku Prepidil powinny zostać starannie ocenione proporcje miednicowo-główkowe.
Leczenie pacjentek z nadmiernym napięciem ściany macicy lub jej nadmierną kurczliwością, lub u których czynność serca płodu budzi niepokój powinno mieć na celu zachowanie dobrego stanu ogólnego płodu i matki.
Tak jak w przypadku wszystkich substancji o działaniu takim jak oksytocyna, w przypadku nadmiernej aktywności lub nieprawidłowego bólu macicy, powinna być wzięta pod uwagę możliwość pęknięcia macicy. Następstwem pęknięcia macicy może być przedostanie się do krążenia kobiety ciężarnej zatorowego materiału tkankowego pochodzenia płodowego (między innymi płynu owodniowego). Ze względu na obecność antygenów pochodzących od płodu w tym materiale tkankowym, u kobiety może dojść do reakcji anafilaktoidalnej tzw. „ciążowy zespół anafilaktoidalny”. Stosowanie egzogennych prostaglandyn może nasilić reakcję na oksytocynę.
Żelu Prepidil nie należy nakładać powyżej ujścia wewnętrznego szyjki, ponieważ przy podaniu zewnątrzowodniowym obserwowano nadmierną stymulację macicy.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować oksytocyny. Zalecany odstęp czasu pomiędzy dożylnymi podaniami oksytocyny i stosowaniem leku Prepidil wynosi od 6 do 12 godzin.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Prepidil używa się jedynie w ciąży, w celu wspomagania indukcji porodu.