Rhophylac 300, 300 mcg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka + igła

Co to jest Rhophylac 300?

Ampułko-strzykawka Rhophylac 300 to lek zawierający specjalne białka, immunoglobuliny, które unieczynniają antygeny Rhesus typu D - Rh(D). Lek podaje się dzieciom oraz dorosłym, którzy nie posiadają czynnika Rh(D), a otrzymały krew z tego rodzaju krwinkami. Produkt leczniczy stosuje się również profilaktycznie u kobiet ciężarnych w przypadkach konfliktu serologicznego. Rhophylac 300 niszczy obce dla układu odpornościowego krwinki Rh(D) i pacjent nie będzie stymulowany do wytworzenia własnych przeciwciał.

Skład

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) (przeciwciała typu IgG przeciw czynnikowi Rhesus typu D).

Lek zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi ludzka albumina jako stabilizator. Przynajmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny (przeciwciała) typu IgG. Lek Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) typu IgA.

Substancje pomocnicze: albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rhophylac 300 podaje się dożylnie lub domięśniowo wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. O wielkości podawanej dawki leku oraz odpowiedniej drodze jej podania decyduje lekarz.

Działanie

Działanie roztworu Rhophylac 300 polega na dostarczeniu do organizmu immunoglobuliny anty-D(Rh), która dezaktywuje czynnik Rhesus typu D odpowiadający za immunizację. Immunoglobulina anty-D(Rh) pojawia się w organizmie, gdy pacjent posiada grupę krwi potocznie nazywaną Rh-minus (bez antygenu Rheus typu D) i otrzyma grupę "Rh-plus" oraz w przypadku konfliktu serologicznego. W efekcie układ odpornościowy rozpoznaje krwinki Rh-dodatnie jako „obce” dla swojego organizmu i będzie usiłował je zniszczyć. Proces ten nazywa się immunizacją, która trwa 2 do 3 tygodni, w związku z czym sam proces niszczenia erytrocytów Rh(D)-dodatnich wystąpi przy kolejnym kontakcie krwi pacjenta z taką grupą krwi. Stąd działanie Rhophylac 300 związane jest z dostarczeniem przeciwciał z zewnątrz, aby organizm pacjenta nie wytworzył własnych przeciwciał.

Wskazania

Ampułko-strzykawkę Rhophylac 300 stosuje się u Rh(D)-ujemnych, ciężarnych kobiet, które noszą Rh(D)-dodatnie dziecko lub nie można stwierdzić czy dziecko będzie posiadało przeciwciała Rh(D). Wskazaniem do zastosowania Rhophylac 300 jest również przypadkowo podana infuzja (transfuzja) krwi Rh-dodatniej lub inne preparaty zawierające Rh(D) dodatnie krwinki czerwone, takie jak "koncentrat płytek krwi" (transfuzja źle dobranej krwi), u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D)-ujemnych.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) pacjenta na immunoglobuliny ludzkie lub inne składniki tego produktu leczniczego. Przeciwwskazaniem do zastosowania Rhophylac 300 jest poważne obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub inne ciężkie zaburzenia krzepnięcia, nie podawać wtedy domięśniowo.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeżeli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) które były obserwowane rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000)
Wczesne objawy mogą pojawić się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej powierzchni ciała (uogólniona wysypka). Mogą one rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej takiej, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. można odczuwać poprawę nastroju, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, zimne stopy lub dłonie, odczucie nienormalnego rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub podwójne widzenie) nawet jeżeli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań.

Powyżej wymienione nie stanowią pełnej listy działań niepożądanych. Jest ona dostępna na ulotce dołączonej do opakowania leku, z którą należy zapoznać się przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Matkom Rh(D)-ujemnym po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego, ten lek podawany jest zawsze kobiecie, nie noworodkowi.
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D)-dodatnich, ani dla pacjentów już zaszczepionych na antygen Rh(D).

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę należy przechowywać w plastikowym, szczelnie zamkniętym opakowaniu oraz w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny o szczepieniach, które miały miejsce w ostatnich 2-4 tygodniach.
Po leczeniu należy również poinformować lekarza wykonującego szczepienia. Może on planować sprawdzenie skuteczności wykonanych szczepień.
Lek ten może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, na przykład szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce (niemieckiej odrze) lub ospie wietrznej. Dlatego nie należy szczepić się przed upływem 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku Rhophylac 300.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten produkt leczniczy jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały 300 mikrogramów tego leku przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie oraz nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Roztwór można podawać dzieciom.