Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 60 szt.

Opis

Lek Reltebon jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami. Reltebon ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawiera substancje czynną oksykodonu chlorowodorek.

Skład

Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek (Oxycodoni hydrochloridum).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; hypromeloza; powidon K 30; kwas stearynowy; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; indygotyna, lak aluminiowy (E132); żelaza tlenek żółty (E172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Reltebon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Lek należy stosować doustnie. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Można przyjmować tabletki z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy połykać je co 12 godzin, zgodnie z ustalonych schematem (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem).

Działanie leku utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, łamać, żuć, ani kruszyć.

Działanie

Oksykodon jest odpowiedzialny za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny środek przeciwbólowy, który należy do grupy leków zwanych opioidami.

Wskazania

Lek jest wskazany w przypadku silnego bólu, który może być leczony jedynie z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych..

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu; ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnia; ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; serca płucnego; ciężkiej astmy oskrzelowej; niedrożności porażennej jelit nie spowodowanej przez opioidy; umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: zaburzenia oddychania (płytki oddech) stanowią największe zagrożenie wywoływane przez opioidy i najczęściej mogą występować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. W konsekwencji u predysponowanych pacjentów, opioidy mogą powodować występowanie poważnych spadków ciśnienia krwi; ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), które mogą powodować pokrzywkę, opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła lub trudności w oddychaniu; zwężenie źrenic; nagłe zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli); skurcze brzucha - zniesienie odruchu kaszlu

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): uspokojenie (zmęczenie do senności) – jest to najbardziej prawdopodobne na początku przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku dniach; zawroty głowy, ból głowy; zaparcia, mdłości (nudności), wymioty; świąd.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: jest podeszłym wieku; jest osłabiony; ma porażenną niedrożność jelit spowodowaną przez opioidy; ma zaburzenia czynności nerek; ma łagodną niewydolność wątroby; ma ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszona zdolność oddychania); ma częste zatrzymanie oddechu podczas snu, co może powodować senność w ciągu dnia (bezdech senny); ma obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się uczuciem suchości, zimna i obrzęku skóry obejmującego twarz i kończyny); ma niedoczynność tarczycy; ma zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona; ma chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza), spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami); ma kamicę żółciową; ma przerost gruczołu krokowego; ma zapalenie trzustki; ma niskie ciśnienie krwi; ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); ma zaburzenia serca; ma uraz głowy (z powodu ryzyka podwyższenia ciśnienia czaszkowego); ma padaczkę lub skłonności do drgawek;  przyjmuje leki zwane inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd i moklobemid; jest senny lub ma epizody nagłego zasypiania.

Reltebon to lek zawierający oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leku Reltebon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.
Objawy wskazujące na to, że u pacjenta może rozwijać się uzależnienie lub nałóg: potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Reltebon może spowodować senność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty świadomości. Podczas stosowania leku Reltebon zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Reltebon.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (takich jak moklobemid, fenelzyna, izoniazyd, tranylocypromina lub selegilina) lub przyjmował tego typu leki w ostatnich dwóch tygodniach; leki ułatwiające zasypianie lub uspakajające (np. leki nasenne, środki uspakajające, w tym bezodiazepiny); leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub fluoksetyna); leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych (tj. fenotiazyny lub leki neuroleptyczne); inne silne analgetyki (opioidy); leki zwiotczające mięśnie; chinidyna (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca); cymetydyna (lek stosowany w owrzodzeniu żołądka, niestrawności lub zgadze); leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol); leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); szczególny rodzaj leków znany jako inhibitory proteazy w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy; karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek padaczkowych oraz szczególnych rodzajów bólu); fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); lek roślinny zwany zielem dziurawca (nazywany również Hypericum perforatum); leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub wymiotów (leki przeciwwymiotne); leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona; leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny (leki stosowane w zmniejszaniu ryzyka tworzenia zakrzepów krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O ile to możliwe, należy unikać stosowania leku Reltebon w okresie ciąży. Należy przerwać karmienie piersią w trakcie stosowania leku Reltebon.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Reltebon może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.