Golimumab, Golimumabum - Zastosowanie, działanie, opis
Podstawowe informacje o golimumabie
- Rok wprowadzenia na rynek
-
2013
- Substancje aktywne
-
golimumab
- Działanie golimumabu
-
immunosupresyjne (zmniejsza odporność), przeciwreumatyczne, przeciwzapalne
- Postacie golimumabu
-
roztwór do wstrzykiwań
- Układy narządowe
-
powłoka wspólna (skóra i błony śluzowe), układ immunologiczny (odpornościowy), układ kostny, układ krwiotwórczy i krew, układ limfatyczny (chłonny), układ pokarmowy (trawienny), układ połączeń kości (stawy i jego elementy), układ krwionośny (sercowo-naczyniowy)
- Specjalności medyczne
-
Dermatologia i wenerologia, Gastroenterologia, Immunologia kliniczna, Reumatologia
- Wzór sumaryczny golimumabu
-
C6530H10068N1752O2026S44
Spis treści
- Wskazania do stosowania golimumabu
- Dawkowanie golimumabu
- Przeciwskazania do stosowania golimumabu
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania golimumabu
- Przeciwwskazania golimumabu do łączenia z innymi substancjami czynnymi
- Interakcje golimumabu z innymi substancjami czynnymi
- Wpływ golimumabu na prowadzenie pojazdów
- Wpływ golimumabu na ciążę
- Wpływ golimumabu na laktację
- Wpływ golimumabu na płodność
- Inne możliwe skutki uboczne
- Objawy przedawkowania golimumabu
- Mechanizm działania golimumabu
- Wchłanianie golimumabu
- Dystrybucja golimumabu
Wskazania do stosowania golimumabu
Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym hamującym czynność białka TNFα (czynnik martwicy nowotworu alfa, białko które bierze udział w procesach zapalnych organizmu). Obniżając stężenia TNFα jest wykorzystywany w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
- młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów;
- łuszczycowego zapalenia stawów;
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK);
- osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych;
- wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dawkowanie golimumabu
W chorobach reumatoidalnych golimumab podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych jeden raz w miesiącu (tego samego dnia każdego miesiąca). Dawka zwykle stosowana to 50 mg. Odpowiedz kliniczną uzyskuje się zwykle po 3-4 dawkach. U pacjentów z masą ciała powyżej 100 kg można zwiększyć dawkę do 100 mg raz w miesiącu. Golimumab może być stosowany w monoterapii lub jako uzupełnienie leczenia innymi lekami przeciwreumatoidalnymi (methotrexat), jeżeli dotychczasowe leczenie było niewystarczające.
We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego golimumab podaje się według określonego schematu (dawka początkowa to 200 mg, po dwóch tygodniach podaje się dawkę 100 mg).
Pacjent może podawać sobie lek samodzielnie, ale musi zostać najpierw odpowiednio przeszkolony. Leczenie golimumabem powinno być prowadzone przez wykwalifikowanego i doświadczonego lekarza.
Przeciwskazania do stosowania golimumabu
Przeciwskazaniem do stosowania golimumabu jest nadwrażliwość na substancję leczniczą. Ponadto przeciwskazaniami są:
- czynna gruźlica;
- inne ciężkie zakażenia (posocznica);
- zakażenia oportunistyczne (zakażenia charakterystyczne u osób z obniżoną odpornością);
- umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania golimumabu
Podczas kuracji golimumabem może dojść do wystąpienia zakażeń bakteryjnych (posocznicy, zapalenia płuc), mykobakteryjnych (gruźlicy), grzybiczych, włącznie ze zgonem. Ze względu na to, iż eliminacja golimumabu z organizmu może trwać do 5 miesięcy należy obserwować pacjentów w okresie leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia lub posocznicy należy przerwać leczenie golimumabem. Równoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych z golimumabem dodatkowo może przyczyniać się do wystąpienia wyżej wymienionych zakażeń. Należy wykonać bardzo dokładną diagnostykę pacjenta przed przystąpieniem do leczenia golimumabem (szczegółowy wywiad, badanie radiologiczne klatki piersiowej, badanie krwi, próbę tuberkulinową, test na HBV, w przypadku ryzyka rozwoju raka jelita grubego-kolonoskopię i biopsję, badania skóry, w przypadku ryzyka rozwoju nowotworu skóry).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
- z zastoinową niewydolnością serca;
- ze stwardnieniem rozsianym;
- po operacjach chirurgicznych;
- poddanych immunosupresji;
- z chorobami autoimmunologicznymi;
- z nieprawidłowościami hematologicznymi;
- leczonych innymi lekami biologicznymi.
Pacjenci leczeni golimumabem nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Przeciwwskazania golimumabu do łączenia z innymi substancjami czynnymi
Nie należy stosować golimumabu ze szczepionkami, które zawierają żywe drobnoustroje oraz podawać jednocześnie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym.
Interakcje golimumabu z innymi substancjami czynnymi
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Abatacept (Abatacept) | przeciwciała monoklonalne - immunosupresyjne |
Beksaroten (Bexarotene) | inne leki przeciwnowotworowe |
Bendamustyna (Bendamustine) | cytostatyki alkilujące |
Bortezomib (Bortezomib) | inne leki przeciwnowotworowe |
Elotuzumab (Elotuzumab) | przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne |
Ibrutynib (Ibrutinib) | inhibitory kinazy białkowej |
Idarubicyna (Idarubicin) | antybiotyki cytostatyczne |
Klozapina (Clozapine) | neuroleptyki atypowe |
Metotreksat (Methotrexate) | antymetaboilty kwasu foliowego (inhibitory reduktazy kwasu dihydrofoliowego) |
Palbocyklib (Palbociclib) | inhibitory kinazy białkowej |
Pegaspargaza (Pegaspargase) | inne cytostatyki pochodzenia naturalnego |
Takrolimus (Tacrolimus) | inhibitory kalcyneuryny |
Brygatynib (Brigatinib) | inhibitory kinazy białkowej |
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Chlorochina (Chloroquine) | substancje przeciwpierwotniakowe |
Dinutuksymab beta (Dinutuximab beta) | przeciwciała monoklonalne - przeciwnowotworowe i immunosupresyjne |
Etambutol (Ethambutol) | substancje stosowane w leczeniu gruźlicy |
Pomalidomid (Pomalidomide) | inne leki immunosupresyjne |
Tynidazol (Tinidazole) | przeciwbakteryjne pochodne imidazolu |
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Dienogest (Dienogest) | progestageny |
Lewonorgestrel (Levonorgestrel) | progestageny |
Medroksyprogesteron (Medroxyprogesterone) | progestageny |
Substancja czynna: | Grupa farmakoterapeutyczna: |
---|---|
Warfaryna (Warfarin) | leki przeciwzakrzepowe - antagoniści witaminy K |
Wpływ golimumabu na prowadzenie pojazdów
Golimumab może wpływać w niewielki sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mogą pojawić się zawroty głowy.
Wpływ golimumabu na ciążę
Nie zaleca się stosowania golimumabu w okresie ciąży, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. Golimumab przenika przez łożysko. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń układu odpornościowego u noworodka, a co za tym idzie większe ryzyko infekcji.
W przypadku narażenia płodu na golimumab nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje przez okres 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu.
Wpływ golimumabu na laktację
Nie ma danych klinicznych dotyczących przenikania golimumabu do mleka matki karmiącej. Analogiczne badania na zwierzętach wykazały przenikanie leku do mleka. Należy zachować 6-miesięczną przerwę od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu.
Wpływ golimumabu na płodność
Brak danych klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu golimumabu na płodność.
Inne możliwe skutki uboczne
Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu podskórnym było zakażenie górnych dróg oddechowych. Inne częste działania niepożądane to: zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, niedokrwistość, depresja, zawroty i bóle głowy, nadciśnienie, astma, bóle żołądkowo-jelitowe, niestrawność, świąd, wysypka, pokrzywka.
Do rzadkich działań niepożądanych należy:
- gruźlica, chłoniak, wznowienie zapalenia wątroby typu B;
- zaburzenia smaku;
- zastoinowa niewydolność serca;
- zespół toczniopodobny;
- utrudnione gojenie.
Dodatkowo u dzieci i młodzieży, u których podawano golimumab obserwowano chłoniaka i inne nowotwory złośliwe.
Objawy przedawkowania golimumabu
W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności przy podaniu zwiększonej dawki golimumabu, jednakże zaleca się kontrolowanie pacjenta przy przedawkowaniu.
Mechanizm działania golimumabu
Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje czynnik TNFα (czynnik martwicy nowotworu alfa). Zapobiega to wiązaniu TNFα z jego receptorami zmniejszając w ten sposób stany zapalne w organizmie (zmniejszona ilość leukocytów, prozapalnych cytokin, białka C-reaktywnego). Efekt był obserwowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Wchłanianie golimumabu
Golimumab podaję się we wstrzyknięciach podskórnych. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 2 do 6 dni.
Dystrybucja golimumabu
Golimumab pozostaje głównie w układzie krążenia, w łożysku naczyniowym.