Tralokinumab, Tralokinumabum - Zastosowanie, działanie, opis

Tralokinumab znalazł zastosowanie w kuracji pacjentów w wieku od 12 roku życia cierpiących na atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Lek jest przeznaczony dla pacjentów kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego. 

Tralokinumab jest podawany w iniekcjach podskórnych. Lek należy stosować jednorazowo – w dawce zaleconej przez lekarza prowadzącego, wykorzystując w tym celu kombinacje opakowań dopuszczonych do obrotu. Podczas iniekcji należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia substancji i nie podawać kolejnej dawki w to samo miejsce. 
Lek można podawać w udo lub brzuch – z wyłączeniem okolic pępka. W niektórych przypadkach personel medyczny może przeszkolić pacjenta w podawaniu leku, aby mógł wykonywać iniekcje samodzielnie w domu. 

Terapia tralokinumabem powinna być zalecana przez personel posiadający doświadczenie w leczeniu i rozpoznaniu atopowego zapalenia skóry. 
W trakcie kuracji istnieje możliwość jednoczesnego stosowania kortykosteroidów o działaniu miejscowym – może to zwiększyć skuteczność terapii. Możliwe jest również miejscowe stosowanie inhibitorów kalcyneuryny, przy założeniu że są one aplikowane jedynie na zmienioną chorobowo tkankę – tam gdzie skóra styka się ze sobą. 

Zalecana początkowa dawka dobowa substancji czynnej wynosi 600 mg. Następnie schemat dawkowania rekomendowany przez producenta zakłada stosowania 300 mg tralokinumabu co dwa tygodnie. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może wydłużyć przerwę pomiędzy dawkami nawet do czterech tygodni. Jest to możliwe u pacjentów, którzy po czterech miesiącach leczenia osiągnęli znaczną poprawę stanu skory, jednak należy pamiętać, że nie jest zalecane u osób których masa ciała przekracza 100 kg. Szansa na utrzymanie się poprawy w obrębie zmian skórnych przy stosowaniu leku raz w miesiącu może być niższa nawet u pacjentów z normalną masą ciała. 

Pominiętą dawkę tralokinumabu należy jak najszybciej uzupełnić a następnie powrócić do prawidłowego schematu dawkowania. 

W przypadku pacjentów, którzy po czterech miesiącach leczenia nie odnotowali odpowiedzi na leczenie tralokinumabem terapię należy przerwać. Pacjenci, którzy doświadczyli jedynie częściowej korzyści mogą wymagać przedłużenia terapii powyżej standardowych czterech miesięcy po decyzji lekarza prowadzącego. 

Przeciwwskazaniem do stosowania substancji czynnej jest wystąpienie nadwrażliwości na tralokinumab.

Podczas leczenia tralokinumabem istnieje ryzyko wystąpienia zapalenia spojówek, które należy poddać standardowemu leczeniu. W przypadku, gdy stan zapalny nie ustąpi po podaniu leków, pacjent powinien zostać skierowany na badanie okulistyczne. 

Przed rozpoczęciem terapii zalecane jest uzupełnienie zaległości w kalendarzu szczepień. Szczególną uwagę należy poświęcić szczepieniom wykorzystującym żywe i atenuowane mikroorganizmy. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wspominanych preparatów podczas jednoczesnego stosowania tralokinumabu. 

Pacjenci ze stwierdzoną infekcją pasożytniczą zostali wykluczeni z badań klinicznych. W związku z immunosupresyjnym działaniem tralokinumabu zalecane jest, aby osoby ze stwierdzonym zakażeniem pasożytniczym zostały poddane leczeniu przed rozpoczęciem kuracji tralokinumabem. 

Podczas terapii wykorzystującej tralokinumab może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości stanowiącej zagrożenie dla pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości podawanie leku należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię wspomagającą. 

Substancja czynna nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz proces obsługi maszyn. 

Stosowanie tralokinumabu w połączeniu z żywymi lub atenuowanymi szczepionkami nie jest zalecane. Badania kliniczne potwierdziły możliwość jednoczesnego podania szczepionek inaktywowanych lub zawierających martwe wirusy lub bakterie, brak natomiast badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek żywych lub atenuowanych. 

Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo substancji czynnej w okresie ciąży u człowieka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu leku na przebieg ciąży u badanych osobników. W związku z powyższym stosowanie tralokinumabu w okresie ciąży nie jest zalecane. 

Brak informacji wykluczających przenikanie tralokinumabu do pokarmu kobiety karmiącej. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści odniesionych z leczenia przez matkę do korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka. Następnie konieczne jest podjęcie decyzji o odroczeniu terapii lub przerwaniu karmienia. 

Testy na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na płodność u badanych osobników. 

Podczas stosowania tralokinumabu istnieje ryzyko pojawienia się działań niepożądanych o różnej częstotliwości występowania. Zaliczamy do nich:

• bardzo częste – infekcje górnych dróg oddechowych;
• często – eozynofilię, zapalenie spojówek, reakcje w miejscu iniekcji oraz alergiczne zapalenie spojówek;
• niezbyt często – zapalenie rogówki. 

Brak informacji o efektach przedawkowania substancji czynnej. 

Tralokinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które swoiście wiąże interleukinę 13 (IL-13), należącą do cytokin typu 2, i blokuje jej oddziaływanie z receptorami IL-13. Lek neutralizuje biologiczną aktywność IL-13 poprzez zahamowanie jej wiązania z kompleksem receptorowym IL-13Rα1/IL-4Rα.

Interleukina 13 odgrywa kluczową rolę w patogenezie atopowego zapalenia skóry – nasila stan zapalny, zaburza funkcję bariery naskórkowej poprzez wpływ na ekspresję białek strukturalnych (m.in. filagryny), a także sprzyja świądowi i przewlekłemu utrzymywaniu się zmian skórnych.

Hamowanie szlaku IL-13 przez tralokinumab u pacjentów prowadzi do ograniczenia aktywności wielu mediatorów stanu zapalnego, a tym samym zmniejszenia objawów atopowego zapalenia skóry.

Biodostępność tralokinumabu po podaniu podskórnym wynosi około 60%. 

Tralokinumab jest białkiem więc powinien zostać on rozłożony do mniejszych peptydów, a następnie do aminokwasów, które służą organizmowi za budulec. 

Okres półtrwania tralokinumabu wynosi około 22 godziny.