Nowa lista leków refundowanych od 1 kwietnia. Leki na RSV, mukowiscydozę, raka piersi

29 terapii znajdzie się na nowej liście leków refundowanych, która zacznie obowiązywać od 1 kwietnia 2025 roku. Zostaną nimi objęte kobiety w ciąży, dzieci oraz seniorzy. O zmianach m.in. w refundacji leków poinformował podczas konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Kos.

1. Zmiany od 1 kwietnia – czego dotyczą?
2. Nowa lista leków objętych refundacją od 1 kwietnia 2025 roku
3. Rodzaje refundacji aptecznych

Zmiany od 1 kwietnia – czego dotyczą?

Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie listy leków refundowanych obejmuje:

• zmiany w aktualnych programach lekowych,
• nowe bezpłatne leki dla kobiet w ciąży i seniorów,
• zmiany w terapiach onkologicznych (w tym w chorobach rzadkich),
• zmiany w terapiach nieonkologicznych (w tym w chorobach rzadkich),
• zmiany w refundacji aptecznej,
• zmiany w terapii kardiologicznej.

Co istotne, nie jest to ostateczna lista refundacyjna. Ministerstwo pracuje nad kolejnymi wnioskami. Szczególną uwagę zwrócono na terapie kardiologiczne lekami o udowodnionym działaniu, których pierwszy wykaz przedstawiono w październiku 2024 roku, umieszczając na nim wówczas 14 preparatów.

Ogromną zmianą jest refundacja szczepionek przeciwko RSV dla kobiet w ciąży i seniorów powyżej 60. roku życia. Preparaty szczepionkowe były dotychczas rzadko wybierane przez kobiety ciężarne i osoby starsze głównie przez wzgląd na cenę szczepionki, która wynosiła niemal 1000 zł.

Refundacji będzie podlegała także szczepionka przeciwko półpaścowi dla pacjentów powyżej 18. roku życia, u których występuje zwiększone ryzyko zachorowania, tj. dla osób z przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, przeszczepem narządu litego, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, toczniem układowym, ze szpiczakiem mnogim, stwardnieniem rozsianym.

W refundacji aptecznej uwagę zwrócono na zmianę brzmienia wskazania refundacyjnego dla lurazydonu i brexpiprazolu stosowanych w przypadku schizofrenii u pacjentów od 13. roku życia po nieskuteczności terapii lub w przypadku przeciwwskazań do leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym II generacji. Ponadto nowe brzmienie wskazania refundacyjnego otrzymał Metylfenidat, który jest stosowany w terapii nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, czyli ADHD. Lek będzie refundowany dla dzieci powyżej 6. roku życia wyłącznie jako część kompleksowego leczenia, które musi zawierać także oddziaływania psychospołeczne (np. terapię behawioralną, psychoterapię), a nie tylko leczenie farmakologiczne. Na liście znalazł się również Haloperidol, który będzie refundowany w przypadkach, kiedy jest stosowany w ramach leczenia chorób psychicznych (np. w schizofrenii) oraz upośledzenia umysłowego, ale także w chorobie Huntingtona, która nie jest objęta standardowym rejestrem wskazań do stosowania tego leku (tzw. wskazanie pozarejestracyjne).

Zmiany w programach lekowych będą dotyczyły m.in.:

1. zniesienia kryterium wiekowego w stosowaniu idursulfazy wykorzystywanej w terapii pacjentów z mukopolisacharydozą typu II (zespół Huntera);
2. terapii chorych na stwardnienie rozsiane (SM) poprzez ujednolicenie kryteriów kwalifikacji kladrybiny analogicznie jak dla pozostałych leków stosowanych w pierwszej linii postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS);
3. leczenia chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych poprzez umożliwienie stosowania niwolumabu w leczeniu adjuwantowym czerniaka w stopniu zaawansowania IIB i IIC;
4. leczenia pacjentów z chorobami siatkówki poprzez zmianę częstości podawania farycymabu – skrócenie czasu trwania fazy nasycającej z 4 miesięcy do 3;
5. leczenia pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) – skrócenie obowiązku podawania leku w ośrodku do 3 pierwszych podań;
6. leczenia pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego z zastosowaniem radiofarmaceutyków – zmieniono nazewnictwo znacznika stosowanego w diagnostyce PET/CT i SPECT/CT oraz kryteria kwalifikacji;
7. leczenia pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy – zmiana kategorii dostępności dla substancji czynnej sorafenib z programu lekowego na katalog chemioterapii;
8. leczenia pacjentów z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 – wydłużono okres pomiędzy wykonywaniem kontrolnego badania wolumetrycznego MRI w pierwszych 2 latach z 4 do 6 miesięcy.

Nowa lista leków objętych refundacją od 1 kwietnia 2025 roku

Terapie onkologiczne

• Leczenie pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka płuca

Imfinzi + Imjudo (durwalumab + tremelimumab)

• Leczenie pooperacyjne niedrobnokomórkowego raka płuca

Alecensa (alektynib)

• Leczenie pooperacyjne wczesnego HER2-ujemnego raka piersi

Verzenios (abemacyklib)

• Leczenie nowo rozpoznanego zaawansowanego nawrotowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Rubraca (rukaparyb)

• Leczenie od czwartej linii szpiczaka plazmocytowego

Elrexfio (elranatamab)

Talvey (talkwetamab)

• Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z enzalutamidem

Talzenna (talazoparyb)

• Leczenie uzupełniające czerniaka niwolumabem pacjentów od 12 r.ż.

Opdivo (niwolumab)

• Leczenie pierwszej linii przewlekłej białaczki limfocytowej (rozszerzenie o pacjentów niskiego ryzyka)

Calquence (akalabrutynib)

• Leczenie pierwszej linii zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium

Jemperli (dostarlimab)

Terapie nieonkologiczne – programy lekowe

• Leczenie pacjentów od 2 r.ż. z mukowiscydozą z co najmniej jedną mutacją F508DEL

Kaftrio + Kalydeco (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor oraz iwakaftor)

• Leczenie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zespołu hipereozynofilowego (HES)

Nucala (mepolizumab)

• Leczenie pacjentów od 6 r.ż. chorych na eozynofilową ziarniniakowatość (EGPA)

Nucala (mepolizumab)

• Leczenie drugiej lub kolejnej linii pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu litego zakażonych wirusem CMV

Livtencity (maribawir)

• Leczenie dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej przebiegającej z polineuropatią

Amvuttra (wutrisiran)

• Leczenie dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA

Kinpeygo (budesonid)

• Leczenie pacjentów z zakrzepem żył siatkówki BRVO (zamknięcie gałęzi żyły głównej) i CRVO (zamknięcie żyły głównej)

Bewacyzumab (różne nazwy handlowe leków)

• Leczenia WZW typu C w populacji pediatrycznej

Epclusa (sofosbuwir + welpataswir)

• Leczenie WZW typu C w populacji pediatrycznej

Harvoni (sofosbuwir + ledipaswir)

• Leczenie WZW typu C w populacji pediatrycznej

Maviret (glekaprewir + pibrentaswir)

• Leczenie WZW typu C w populacji pediatrycznej

Vosevi (sofosbuvir + welpataswir + woksyleprewir)

Programy lekowe to szczególny rodzaj finansowania terapii w Polsce, który obejmuje leczenie pacjentów określonymi lekami w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ). Programy te dotyczą głównie kosztownych terapii stosowanych w leczeniu ciężkich i przewlekłych chorób, takich jak nowotwory, choroby autoimmunologiczne czy rzadkie schorzenia genetyczne.

Terapie nieonkologiczne – refundacje apteczne

• Profilaktyka zakażeń RSV u niemowląt poprzez zaszczepienie matki w okresie ciąży

Abrysvo (szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu – RSV)

• Profilaktyka zakażeń RSV u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Abrysvo (szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu – RSV)

• Profilaktyka półpaśca i neuralgii półpaścowej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na półpasiec (lista wskazań na stronie Ministerstwa Zdrowia).

Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi)

• We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (nadciśnienie tętnicze)

Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd)

• We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (nadciśnienie tętnicze)

Vabinxo (walsartan + indapamid)

Refundacje apteczne to mechanizm finansowy, w ramach którego państwo (poprzez Narodowy Fundusz Zdrowia) pokrywa część kosztów zakupu leków, które pacjenci muszą wykupić w aptekach. Celem refundacji jest eliminacja barier finansowych poprzez obniżenie kosztów leczenia pacjentów, zwłaszcza w przypadku drogich leków, które są konieczne w leczeniu przewlekłych chorób, chorób nowotworowych, infekcji czy innych schorzeń.

Rodzaje refundacji aptecznych

1. Refundacja pełna – pacjent nie ponosi żadnych kosztów związanych z lekiem. Refundacja obejmuje 100% ceny leku, a pacjent otrzymuje go za darmo.
2. Refundacja częściowa – pacjent płaci tylko część ceny leku. Refundacja pokrywa część kosztów, a reszta jest do zapłaty przez pacjenta. Kwota, którą pacjent musi zapłacić, zależy od poziomu refundacji i ceny leku.
3. Cena ryczałtowa – w przypadku leków refundowanych w systemie ryczałtowym pacjent płaci stałą, określoną kwotę (np. 5, 10 lub 15 zł) bez względu na cenę leku.
4. Cena dodatkowa – pacjent płaci różnicę między ceną rynkową leku a kwotą refundacji ustaloną przez NFZ.

Leki kardiologiczne o ugruntowanej skuteczności

• Nadciśnienie tętnicze

Iporel (klonidyna)

• Nadciśnienie tętnicze

Zofenil (zofenopril)

• Zaburzenia rytmu serca

Flecainide acetate Holsten (flekainid)

„Leki o ugruntowanej skuteczności w kardiologii” to termin, który odnosi się do preparatów, które zostały szeroko przebadane i udowodniono ich skuteczność oraz bezpieczeństwo w leczeniu chorób serca i układu krążenia. Takie leki mają solidne dane kliniczne i badania naukowe, które potwierdzają ich efektywność w leczeniu konkretnych schorzeń kardiologicznych takich jak:

• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wieńcowa (np. zawał serca),
• niewydolność serca,
• arytmie (zaburzenia rytmu serca),
• zaburzenia lipidowe (np. hiperlipidemia).

Leki te są stosowane od dłuższego czasu, są dobrze znane w praktyce klinicznej, a ich stosowanie jest oparte na wieloletnich doświadczeniach i wynikach badań klinicznych. Dzięki temu lekarze wiedzą, jak je stosować, jakie są ich zalecane dawki, jakie mogą mieć skutki uboczne i jak monitorować pacjentów.