Popularny lek na serce wycofany z obrotu! Jest uzasadnienie GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 23 lipca wydał decyzję wycofującą z obrotu lek stosowany w kardiologii o nazwie Qutiro. Postanowienie dotyczy wszystkich serii preparatu, nadano mu rygor natychmiastowej wykonalności. W jaki sposób GIF uzasadnił tę decyzję?

1. Lek Qutiro wycofany z aptek
2. Uzasadnienie decyzji – dlaczego GIF wycofał lek Qutiro?
3. Qutiro – co to za lek?

Lek Qutiro wycofany z aptek

23 lipca 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek Qutiro 5 mg/100 ml, którego substancją czynną jest tirofiban (na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego). Lek był dopuszczony do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 roku. Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii preparatu i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Questus Pharma Private Limited z siedzibą w Indiach, a podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego – Genesis Pharm sp. z o.o. sp. Komandytowa z siedzibą w Łodzi.

Uzasadnienie decyzji – dlaczego GIF wycofał lek Qutiro?

Najnowsza decyzja GIF to nie pierwsze zastrzeżenia dotyczące jakości Qutiro. W marcu 2023 roku lek został wstrzymany w obrocie z powodu zaobserwowania u hospitalizowanych pacjentów przyjmujących ten preparat niepożądanych reakcji w postaci dreszczy oraz dolegliwości bólowych w klatce piersiowej.

W posiewach krwi u chorych wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL. W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej, które nie wykazały obecności bakterii, co nasunęło podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Qutiro 5 mg/100 ml.

Dalsze postępowanie w tej sprawie wykazało istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, co potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie analizy zgłoszeń działań niepożądanych dla tego produktu. Decyzja GIF nie przewiduje możliwości innego wykorzystania leku.

Qutiro – co to za lek?

Qutiro to preparat zawierający w składzie tirofiban. Substancja ta jest lekiem należącym do grupy inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa, które są stosowane w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych takich jak niestabilna dławica piersiowa (dusznica bolesna) czy zawał serca bez uniesienia odcinka ST.

Tirofiban działa poprzez blokowanie receptorów glikoproteiny IIb/IIIa na powierzchni płytek krwi, co zapobiega ich agregacji i tworzeniu skrzepów. Jest on podawany dożylnie i zazwyczaj stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi oraz przeciwzakrzepowymi takimi jak kwas acetylosalicylowy czy heparyna.

Najczęstsze działania niepożądane związane z tirofibanem obejmują m.in.:

• krwawienia, np. z przewodu pokarmowego czy układu moczowo-płciowego,
• incydenty sercowo-naczyniowe takie jak migotanie komór lub przedsionków,
• nadciśnienie tętnicze.