GIF wycofał z obrotu popularny lek przeciwbólowy dla dzieci

Główny Inspektorat Farmaceutyczny po otrzymaniu serii zgłoszeń od wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych zlecił Narodowemu Instytutowi Leków wykonanie badań leku APAP dla dzieci FORTE w zawiesinie. Wyniki pokazały wadę jakościową preparatu. GIF podjął więc decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazał wprowadzenia do obrotu kilkunastu serii tego produktu leczniczego.

20 serii leku APAP dla dzieci FORTE wycofane z aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny 29 grudnia 2023 roku wycofał z obrotu popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml, zawiesina doustna, butelka 150 ml (taką decyzję wydano na podstawie Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz Ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego). Dotyczy to aż 20 serii wspomnianego preparatu:

• seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.,
• seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.,
• seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.,
• seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.,
• seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.,
• seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.,
• seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.,
• seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.,
• seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.,
• seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.,
• seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.,
• seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.,
• seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.,
• seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.,
• seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.,
• seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.,
• seria M0625, termin ważności: 03.2026 r.,
• seria M0626, termin ważności: 03.2026 r.,
• seria M0627, termin ważności: 03.2026 r.,
• seria M0628, termin ważności: 03.2026 r.

Uzasadnienie decyzji GIF

W maju 2023 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zawiadomienia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie oraz Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek dotyczących nieprawidłowości w wyglądzie zawiesiny APAP dla dzieci FORTE. Zawierała ona pęcherzyki gazu, na skutek czego miała zwiększoną objętość i wypełniała całe opakowanie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował produkt leczniczy do badań jakościowych, które zostały wykonane przez Narodowy Instytut Leków. Na podstawie wyników tych analiz stwierdzono, że lek nie spełnia wymogów jakościowych. Podmiot odpowiedzialny (US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu) wykazał jednak rozbieżności pomiędzy badaniami NIL a wynikami uzyskanymi przez wytwórcę produktu leczniczego – Laboratorios Basi. Narodowy Instytut Leków odniósł się do argumentów podmiotu odpowiedzialnego i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

Kiedy stosuje się APAP dla dzieci FORTE?

APAP dla dzieci FORTE to lek w postaci zawiesiny doustnej zawierający paracetamol (1 ml zawiera 40 mg paracetamolu). Jest on stosowany w leczeniu bólu o małym i umiarkowanym nasileniu oraz gorączki u dzieci od urodzenia (u maluchów poniżej 3 miesiąca tylko po konsultacji z lekarzem) do 12 lat, u młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym). Aby podać właściwą dawkę, należy zapoznać się z tabelą dawkowania zawartą w ulotce.

Wskazania do stosowania leku APAP dla dzieci FORTE to m.in.:

• grypa i przeziębienie przebiegające z podwyższoną temperaturą ciała,
• ból głowy,
• ból gardła,
• ból ucha,
• bolesne ząbkowanie,
• gorączka związana z odczynem poszczepiennym.

Należy podkreślić, że inne serie preparatu oraz inne leki zawierające paracetamol w zawiesinie dostępne w aptekach są bezpieczne do stosowania (decyzja GIF dotyczy wyłącznie wymienionych wyżej serii).