GIF wycofuje z obrotu antybiotyk na zapalenie płuc

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek o nazwie Linezolid Polpharma. Jest to antybiotyk stosowany głównie w leczeniu szpitalnych i pozaszpitalnych zapaleń płuc oraz zakażeń skóry wywołanych przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie. Dlaczego GIF podjął taką decyzję?

1. GIF wycofał z obrotu lek o nazwie Linezolid
2. Jak działa Linezolid? Jakie są wskazania do jego stosowania?
3. Linezolid na rynku polskim

GIF wycofał z obrotu lek o nazwie Linezolid

17 listopada 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy Kodeks postępowania administracyjnego wydał decyzję nr 32/2023, zgodnie z którą wycofał z obrotu na terenie całego kraju Linezolid (Linezolidum), tabletki powlekane 600 mg (opakowanie 10 tabletek, GITN 05909991242718, nr serii: 10421, data ważności: 30.04.2024 oraz seria 10421A, data ważności: 30.04.2024; podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim). Decyzja ma nałożony rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje również zakaz wprowadzania leku do obrotu na terytorium RP.

Powodem wycofania z obrotu wyżej wymienionych serii Linezolidu była wada jakościowa produktu leczniczego. W dniu 13 listopada 2023 roku GIF został poinformowany przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, że w badaniu przeprowadzonym w ramach ciągłego programu badań stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją w parametrze „uwalnianie po 30 min.”, sezonowanego w warunkach 25°C/60%. Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że zgłoszona niezgodność może mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego leku. Instytucja nie znalazła powodów, aby „kwestionować ustalenia podmiotu odpowiedzialnego co do zaistnienia wady jakościowej, jak również jego ocenę co do potencjalnego wpływu tej wady na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu objętego zgłoszeniem”.

Jak działa Linezolid? Jakie są wskazania do jego stosowania?

Linezolid należy do nowej klasy antybiotyków – oksazolidynonów (jego substancją czynną jest izomer (s)-linezolid). Działa on poprzez wybiórcze hamowanie syntezy białka bakterii. Jest stosowany głównie u chorych z trudnymi do wyleczenia zakażeniami bakteryjnymi, wywołanymi przede wszystkim przez bakterie tlenowe Gram-dodatnie, takie jak: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, paciorkowce grupy C, paciorkowce grupy G, a także bakterie beztlenowe Gram-dodatnie, m.in. Clostridium perfringens czy Peptostreptococcus anaerobius.

Główne wskazania do stosowania Linezolidu obejmują:

• zakażenia układu oddechowego – szpitalne i pozaszpitalne zapalenia płuc u osób dorosłych, których znaną lub podejrzewaną przyczyną są bakterie wrażliwe na lek;
• złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich – jeśli inne antybiotyki są nieskuteczne, gdy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały, że infekcja została wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.

Linezolid na rynku polskim

Warto zaznaczyć, że z obrotu zostały wycofane wyłącznie dwie konkretne serie leku Linezolid, którego wytwórcą są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Na rynku polskim są natomiast dostępne inne serie tego produktu leczniczego, a także inne leki zawierające linezolid w postaci tabletek powlekanych i roztworu do infuzji.