Klesrovimab, Clesrovimabum - Zastosowanie, działanie, opis

Klesrowimab znalazł zastosowanie jako środek zapobiegający chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u noworodków i niemowląt urodzonych w trakcie lub wchodzących w swój pierwszy sezon występowania RSV.

Klesrowimab powinien być podawany jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny. 

Zalecana dawka wynosi 105 mg klesrowimabu podanego w postaci iniekcji domięśniowej. 

W przypadku dzieci urodzonych podczas sezonu infekcyjnego zaleca się podanie leku po urodzeniu. U dzieci urodzonych przed sezonem chorobowym lek należy podać przed jego rozpoczęciem. 

Podwójna dawka klesrowimabu jest zalecana u dzieci poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. Lek można podać po ustabilizowaniu się stanu pacjenta. 

Stosowanie klesrowimabu nie jest zalecane w przypadku pojawienia się reakcji nadwrażliwości na tę substancję czynną. 

Po podaniu preparatu zawierającego klesrowimab istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkiej reakcji anafilaktycznej oraz wstrząsu anafilaktycznego.

Klesrowimab może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych wykrywających obecność wirusa RSV opartych na metodach immunologicznych (np. szybkich testów antygenowych), co zaobserwowano w badaniach laboratoryjnych. W przypadku ujemnego wyniku szybkiego testu antygenowego przy jednoczesnych objawach klinicznych sugerujących zakażenie RSV zaleca się potwierdzenie rozpoznania metodą RT-PCR.

Podczas badań klinicznych nie określono stopnia bezpieczeństwa substancji czynnej u dzieci, które skończyły 12 miesięcy. 

Klesrowimab może być podawany jednocześnie ze szczepionkami stosowanymi w programie szczepień dziecięcych. W przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami w postaci iniekcji należy zastosować oddzielną strzykawkę, a sam lek należy podać w inne miejsce. Stopień bezpieczeństwa klesrowimabu podanego jednocześnie ze szczepionkami znajdującymi się w programie szczepień był zbliżony do poziomu podczas oddzielnego podania.

Brak badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania klesrowimabu z innymi immunoglobulinami. 

Klesrowimab może powodować wystąpienie fałszywych wyników szybkich testów antygenowych wykorzystywanych do wykrywania wirusa RSV.

Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność substancji czynnej w grupie kobiet ciężarnych. Stosowanie klesrowimabu w trakcie ciąży nie jest zalecane. 

Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność substancji czynnej podczas karmienia piersią. Brak informacji wykluczających przenikanie leku do pokarmu kobiety karmiącej. Stosowanie klesrowimabu w okresie karmienia nie jest zalecane. 

Po domięśniowym podaniu klesrowimabu istnieje ryzyko wystąpienia przejściowych działań niepożądanych, które zwykle mają łagodny charakter. Zaliczamy do nich:

• zaczerwienienie w miejscu podania;
• obrzęk w miejscu iniekcji;
• wysypkę. 

Brak informacji dotyczących objawów, które mogą wystąpić po przedawkowaniu klesrowimabu. W przypadku podania zbyt dużej dawki leku, pacjenta należy monitorować i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie. 

Klesrowimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1κ skierowanym przeciwko białku fuzyjnemu wirusa RSV. Substancja czynna wiąże się z konserwatywnym epitopem wirusa (miejscem antygenowym), który jest kluczowy dla procesu łączenia się wirusa z komórką gospodarza. Lek zawiera potrójną substytucję aminokwasową YTE (M252Y/S254T/T256E) w regionie Fc, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania w surowicy. Klesrowimab zapewnia odporność bierną poprzez wiązanie z zewnątrzkomórkową domeną białka fuzyjnego (F) wirusa RSV, zapobiegając fuzji błony wirusa z błoną komórki gospodarza i wnikaniu wirusa do komórki.

Po domięśniowym podaniu zalecanej dawki klesrowimabu maksymalne stężenie substancji czynnej występowało koło 6.5 dniach. 

Substancja czynna jest białkiem, więc na drodze przemian katabolicznych powstają mniejsze peptydy, a na końcu aminokwasy. 

Okres półtrwania substancji czynnej wynosi około 44 dni.