Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane, 10 szt.

Opis

Zaldiar to lek, który stosuje się przy objawowym leczeniu umiarkowanego do dużego bólu. Zaldiar zawiera dwie substancje aktywne - chlorowodorek tramadolu (należący do opioidowych leków przeciwbólowych) a także paracetamol.

Skład

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek tramadolu i paracetamol (Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol).

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian Skład otoczki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3 cP, hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.

Dawkowanie

Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki, jeśli wystąpi taka potrzeba można przyjąć kolejną dawkę, ale nie częściej niż co 6 godzin i nie więcej niż 8 tabletek na dobę.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działanie

Zaldiar zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym. Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych, jego mechanizm działania jest związany między innymi z wpływem na komunikację między komórkami nerwowymi zależnymi od noradrenaliny i serotoniny. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

Wskazania

Zaldiar stosuje się podczas objawowego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, w przypadkach gdy wskazane jest równoczesne stosowanie tramadolu a także paracetamolu.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Zaldiar, jeśli pacjent: jest uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek ze składników leku; stosuje bądź zażywał w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO; miał ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); ma ciężką niewydolność wątroby; ma padaczkę oporną na leczenie.

Działania niepożądane

wysypki skórnej wskazującej na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem,

ciężkich reakcji skórnych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, senność.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób): wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej, swędzenie, nadmierne pocenie, ból głowy, drżenia, stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca, trudności z oddawaniem moczu lub ból, odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka), mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne drgania mięśni, depresja, koszmary senne, omamy, luki w pamięci, trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce), dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko występujące działania niepożądane  (u 1 do 10 na 10 000 osób): napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów, uzależnienie, majaczenie, nieostre widzenie, zwężenie źrenic, zaburzenia mowy, nadmierne rozszerzenie źrenic, krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Częstość nieznana: spadek poziomu cukru we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku powinno być omówione z lekarzem jeśli: pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol - ryzyko przedawkowania; u pacjenta stwierdzono uszkodzenie lub choroby wątroby, nerek, zaburzenia oddychania (np. astma); pacjent choruje na padaczkę lub występują u niego napady drgawkowe w wywiadzie albo przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy; w krótkim odstępie czasu pacjent przebył uraz głowy, wstrząs albo występowały ciężkie bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty; osoba jest uzależniona od jakichkolwiek leków, także przeciwbólowych, np. morfina.

W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.

Jeśli pacjent zamierza poddać się znieczuleniu należy poinformować dentystę lub lekarza o przyjmowaniu leku Zaldiar.

Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek leczniczych.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaldiar może wchodzić w interakcje z: innymi lekami zawierającymi paracetamol i tramadol - ryzyko przedawkowania; inhibitorami MAO; karbamazepiną; innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną - możliwość osłabienia działania przeciwbólowego; niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjne oraz mirtazapiną; lekami uspokajającymi (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne; innymi leki przeciwbólowymi, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe); lekami obniżającymi ciśnienie krwi; lekami przeciwuczuleniowymi; lekami, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak: bupropion, tetrahydrokanabinol, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawienia (w przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem); metoklopramidem, domperidonem lub ondansetronem (leki przeciw nudnościom i wymiotom); kolestyraminą; ketokonazolem, erytromycyną.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie stosować leku Zaldiar u dzieci poniżej 12 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować senność, więc podczas terapii produktem leczniczym Zaldiar nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.