Gonal F, 300 jm/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wstrzyknięcie półautomatyczne

Opis

Gonal F to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający folitropinę alfa. Lek Gonal F stosuje się w pomocniczo w procesach rozrodczych i płodności.

Skład

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda wielodawkowa fiolka zawiera 33 mikrogramy folitropiny alfa*(co odpowiada 450 j.m), w celu dostarczenia 22 mikrogramów (co odpowiada 300 j.m.) w 0,50 ml. Po sporządzeniu roztworu, każdy ml zawiera 600 j.m.
* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).

Substancje pomocnicze: Proszek: sacharoza; sodu diwodorofosforan jednowodny; sodu wodorofosforan dwuwodny; stężony kwas fosforowy; wodorotlenek sodu. Rozpuszczalnik; woda do wstrzykiwań; alkohol benzylowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz.

Lek Gonal F podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.  Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Gonal F w celu wstrzyknięcia leku. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można używać do kilku wstrzyknięć.

Działanie

Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Ginadotropiny biorą udział w procesach rozrodczych i płodności. Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH u kobiet jest rozwój dojrzałych pęcherzyków Graafa.

Wskazania

Lek Gonal F jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet: w przypadku braku jajeczkowania (w tym zespole policystycznych jajniów), u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu; jako stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet oraz dojajowodowe podanie zygoty; w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy < 1,2 j.m.

Lek Gonal F jest stosowany u dorosłych mężczyzn, razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na jakikolwiek składnik preparatu; nowotworu podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenia jajników lub pojawienia się torbieli wynikających z innych przyczyn niż zespół policystycznych jajników; krwotoków z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; nowotworu jajników, macicy czy sutków; ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; czynnego zaburzenia zakrzepowo-zatorowego; pierwotnej niewydolności jajników; wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających rozwój ciąży; włókniakomięśniaków macicy uniemożliwiających rozwój ciąży; kobiet po menopauzie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować u  więcej niż 1 na 10 osób): torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika); ból głowy; miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub podrażnienie.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny choruje na porfirię lub ma problemy z krzepliwością krwi (zakrzepu krwi w nogach lub płucach, zwał serca, udar mózgu).

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

U kobiet stosujących lek zwiększa się ryzyko rozwoju zespołu OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Wówczas może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem.

W przypadku stosowania leku Gonal F występuję zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą.

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Gonal F u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

U mężczyzn zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder. U takich pacjentów terapia produktem GONAL-f /hCG nie jest skuteczna. W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: równocześnie lek Gonal F z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu); lek Gonal F równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Gonal F w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Gonal F nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.