Qlaira, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Qlaira to złożony doustny środek antykoncepcyjny nowej generacji zawierający naturalny estrogen – walerianian estradiolu – oraz progestagen dienogest. Stosowany jest w celu zapobiegania ciąży, a dodatkowo może być pomocny w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych u kobiet bez zmian organicznych w narządzie rodnym.

Skład

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.

Każdy blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych ułożonych w następującej kolejności:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 2 mg dienogestu (Dienogestum);
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 3 mg dienogestu (Dienogestum);
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
2 białe tabletki, które nie zawierają substancji czynnych.

Substancje pomocnicze: Tabletki z substancją czynną: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana kukurydziana; powidon K25 (E1201); magnezu stearynian (E572). Otoczka: hypromeloza 2910 (E464); makrogol 6000; talk (E553b); tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek czerwony (E172) i (lub) żelaza tlenek żółty (E172). Placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej): laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; powidon K25 (E1201); magnezu stearynian (E572). Otoczka: hypromeloza 2910 (E464); talk (E553b); tytanu dwutlenek (E171).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Każde opakowanie Qlaira zawiera 26 tabletek z substancją czynną i 2 tabletki placebo.
Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody.
Po zakończeniu opakowania należy natychmiast rozpocząć kolejne, bez robienia przerwy.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania:

1. Jeśli wcześniej nie stosowano antykoncepcji hormonalnej – pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (tj. w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego).
2. Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletki, plaster, krążek) – pierwszą tabletkę Qlaira należy przyjąć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, po usunięciu plastra lub krążka.
3. Zmiana z minitabletki, implantu, systemu domacicznego uwalniającego progestagen, zastrzyku – rozpocząć przyjmowanie Qlaira następnego dnia po odstawieniu minitabletki, w dniu usunięcia implantu/systemu lub w dniu planowanego kolejnego zastrzyku. Przez pierwsze 9 dni należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.
4. Po poronieniu w pierwszym trymestrze – przyjmowanie Qlaira można rozpocząć natychmiast, bez konieczności dodatkowych zabezpieczeń.
5. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze – rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie (lub poronieniu). Jeśli później, przez pierwsze 9 dni należy stosować dodatkowe zabezpieczenie mechaniczne. Jeśli w tym czasie doszło do współżycia, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Pominięcie tabletki:

Tabletka placebo (biała) – można pominąć, nie wpływa to na skuteczność.

Tabletka z substancją czynną:
jeśli od pominięcia minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuować kolejne o zwykłej porze – ochrona antykoncepcyjna jest zachowana;
jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność może być zmniejszona – należy postępować zgodnie ze schematem zależnym od dnia cyklu (konieczne może być dodatkowe zabezpieczenie).

Działanie

Qlaira hamuje owulację, zmienia konsystencję śluzu szyjkowego i wpływa na błonę śluzową macicy, dzięki czemu skutecznie zapobiega zapłodnieniu i implantacji. Estradiol w preparacie odpowiada strukturą naturalnemu hormonowi produkowanemu przez jajniki, co może poprawiać tolerancję.

Wskazania

Wskazania do stosowania: antykoncepcja doustna; leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.

Decyzja o przepisaniu leku Qlaira powinna być podejmowana z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka pacjentki, szczególnie w zakresie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Konieczne jest porównanie ryzyka VTE związanego ze stosowaniem Qlaira oraz innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ZHŚA).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: Nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; 
Występowania lub ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym: (czynnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); dziedzicznej lub nabytej predyspozycji do zakrzepicy (np. niedobór antytrombiny III, białka C, białka S, obecność czynnika V Leiden); rozległego zabiegu operacyjnego związanego z długotrwałym unieruchomieniem; wysokiego ryzyka VTE wskutek współistnienia wielu czynników ryzyka); 
Występowania lub ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym: (czynnej choroby wieńcowej (np. zawał mięśnia sercowego), dławicy piersiowej; chorób naczyń mózgowych (udar mózgu, TIA); dziedzicznej lub nabytej skłonności do zakrzepicy tętniczej (np. hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych); migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej z powodu wielu czynników ryzyka (np. cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia);
Aktualnej lub przebytej ciężkiej choroby wątroby, dopóki wyniki prób czynnościowych wątroby nie powrócą do normy; Aktualnych lub przebytych łagodnych bądź złośliwych nowotworów wątroby; Nowotworów zależnych od hormonów steroidowych (np. rak piersi, rak endometrium); Krwawień z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u od 1 do 10 na 100 osób): ból głowy; ból brzucha, wymioty; trądzik; brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); zwiększenie masy ciała.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy ocenić indywidualne ryzyko zakrzepicy. Ryzyko to zwiększają m.in. palenie papierosów, otyłość, unieruchomienie, wiek powyżej 35 lat. Kobiety stosujące Qlaira powinny być pod stałą kontrolą lekarską, zwłaszcza przy współistniejących chorobach układu krążenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy sugerujące zakrzepicę, takie jak: zakrzepica żył głębokich (ból, obrzęk, zaczerwienienie nogi), zatorowość płucna (nagła duszność, ból w klatce piersiowej), zawał serca, udar mózgu.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występują lub występowały: rak piersi u pacjentki lub w bliskiej rodzinie, nowotwory wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, cukrzyca, depresja, choroby zapalne jelit: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hipertriglicerydemia lub obciążenie rodzinne tą chorobą, zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), padaczka, choroby, które pojawiały się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama), występowanie ostudy (przebarwienia skóry twarzy) – konieczne jest unikanie ekspozycji na słońce i promieniowanie UV, choroby naczyń, zaburzenia czynności nerek, obrzęk naczynioruchowy.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: padaczki, takie jak fenytoina; karbamazepina; barbiturany; prymidon; topiramat; okskarbazepina; felbamat; gruźlicy, takie jak ryfampicyna; zakażeń HIV i WZW C, takie jak rytonawir; newirapina; efawirenz; innych chorób zakaźnych, w tym leków przeciwgrzybiczych, jak gryzeofulwina; preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Leki te mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną Qlaira. W razie konieczności stosowania takich preparatów lekarz może zalecić dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast odstawić Qlaira.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Qlaira nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.