Haxl One 2%, wiskoelastyczny roztwór usieciowanego hialuronianu sodu do wstrzykiwań, 4,4ml

Opis

Haxl One 2%

Wyrób medyczny w postaci biokompatybilnego hydrożelu zawierający usieciowany hialuronian sodu otrzymywany w procesie biofermentacji. Preparat jest wysoko oczyszczony i znajduje się w fizjologicznym, izotonicznym roztworze buforowym. Stanowi sterylny, apirogenny hydrożel przeznaczony do iniekcji, charakteryzujący się niską zawartością endotoksyn.

Skład

Wysoce oczyszczony hialuronian sodu, sole o jakości farmakopealnej oraz wodę do wstrzykiwań (WFI).

Zawartość opakowania

Jednorazowa, sterylna ampułkostrzykawka ze szkła typu I z systemem Luer-lock, zawierająca 4,4 ml roztworu.

Działanie

Haxl One 2% zmniejsza dolegliwości bólowe oraz wspiera poprawę sprawności zajętego chorobą stawu. Preparat działa ochronnie, zapewniając efekt smarowania i amortyzacji struktur stawowych. Dzięki temu przyczynia się do zwiększenia komfortu codziennego funkcjonowania i poprawy jakości życia pacjenta.

Przeznaczenie produktu

Preparat jest przeznaczony do iniekcji dostawowych, podawanych bezpośrednio do jamy maziowej stawu kolanowego w celu uzupełnienia właściwości lepkosprężystych płynu stawowego. Stosuje się go w sytuacji obniżenia lepkości płynu maziowego na skutek zmian zwyrodnieniowych u pacjentów, u których leczenie zachowawcze niefarmakologiczne oraz podstawowe środki przeciwbólowe nie przyniosły oczekiwanych efektów.

Stosowanie produktu

Wyrób powinien być podawany w postaci iniekcji dostawowej wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, z zachowaniem zasad aseptyki oraz prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć. Do aplikacji należy użyć odpowiedniej, jałowej igły – rekomendowane są igły o rozmiarze 18–21G.

Preparat zaleca się podać jednorazowo podczas jednej sesji zabiegowej. Objętość podawanego produktu ustalana jest indywidualnie przez lekarza specjalistę. Niewykorzystane resztki preparatu należy bezwzględnie usunąć.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przed wykonaniem iniekcji należy starannie zdezynfekować miejsce wkłucia oraz doprowadzić preparat do temperatury pokojowej.
2. Usunąć jałowe zabezpieczenie opakowania i wyjąć strzykawkę.
3. Zdjąć osłonkę z końcówki strzykawki, unikając kontaktu z jej powierzchnią w celu zachowania sterylności.
4. Zamocować odpowiednią, sterylną igłę (rekomendowany rozmiar 18–21G) na końcówce strzykawki, upewniając się, że jest prawidłowo osadzona w złączu typu Luer-lock.
5. W razie potrzeby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
6. Podawać preparat dostawowo do jamy maziowej zajętego chorobą stawu kolanowego, z zachowaniem zasad aseptyki.
7. Po zakończeniu procedury strzykawkę oraz wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu należy zutylizować.

Objętość podawanego preparatu ustala lekarz specjalista, przy czym zalecana dawka wynosi 3–4 ml na każdy staw kolanowy.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji używania lub etykietą.
Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników wyrobu. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych należy przerwać stosowanie wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
Nie stosować produktu Haxl One 2% u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami dermatologicznymi lub problemami skórnymi typu zapalnego i/lub zakaźnego.
Nie stosować produktu Haxl One 2% u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Uwagi i środki ostrożności

Haxl One 2% należy podawać wyłącznie do przestrzeni śródstawowej z zachowaniem ścisłej procedury aseptyki.
Haxl One 2% należy podawać za pomocą sterylnych igieł Luer-lock. Nie wstrzykiwać produktu do naczyń krwionośnych lub sąsiadujących tkanek.
Aby uniknąć bólu po iniekcji, zaleca się pozostawienie miejsca iniekcji w bezruchu przez 48 godzin po wstrzyknięciu.
Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie stosować powtórnie; ryzyko infekcji.
Nie sterylizować powtórnie, gdyż powtórna sterylizacja może mieć wpływ na właściwości fizykochemiczne produktu i obniżyć skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Zużytą strzykawkę oraz igłę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego do tego celu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

Sporadycznie zgłaszano występowanie umiarkowanego bólu, obrzęku lub sztywności stawu, a także przejściowego dyskomfortu i/lub dolegliwości bólowych w miejscu podania po wykonaniu iniekcji dostawowej. Rzadziej mogą pojawić się objawy takie jak wysięk w stawie oraz łagodne reakcje skórne, w tym zaczerwienienie lub wysypka.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Nie należy stosować produktu jednocześnie z preparatami zawierającymi czwartorzędowe sole amoniowe, takimi jak chlorek benzalkoniowy, ani z materiałami chirurgicznymi, które miały kontakt z tymi substancjami. W ich obecności hialuronian sodu może ulegać wytrąceniu.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Preparatu nie należy stosować u dzieci