Xiltess, 20 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Produkt leczniczy Xiltess zawiera substancje czynną rywaroksaban, która należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Xiltess ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, brązowych tabletek powlekanych.

Skład

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; sodu laurylosiarczan; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: hypromeloza 2910; makrogol 3350; talk; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek czerwony (E172).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Xiltess należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Działanie

Xiltess to należący do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku Xiltess: 

Dorośli: Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie; Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej  zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.

Dzieci i młodzież: Leczenie i profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała większej niż 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym; owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego; nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia; przebytego ostatnio urazu mózgu lub kręgosłupa; przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego mózgu, kręgosłupa lub okulistycznego;  ostatnio przebytego krwotoku wewnątrzczaszkowego; stwierdzonej lub podejrzewanej obecności żylaków przełyku; żylno-tętniczych wad rozwojowych; tętniaka naczyniowego; poważnych nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych; jednoczesnego leczenia innymi produktami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnych heparyny (fondaparynuks itp.), doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, eteksylan dabigatranu apiksaban, itp.) z wyjątkiem zmiany leczenia z lub na rywaroksaban lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; jednoczesnego leczenia OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA); choroby wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym (w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh); ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności; krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł; krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka); krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie); pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu; krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne; krwawienie po operacji; sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym; obrzęk kończyn; ból kończyn; zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza); gorączka; ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka; obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu); ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy; wysypka, swędzenie skóry; zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli: ma ciężką chorobę nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta; przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy; ma zaburzenia krzepnięcia krwi; ma bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków; ma czynne owrzodzenie żołądka lub jelit; ma chorobę naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia); ma chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc; pacjent jest w wieku powyżej 75 lat; pacjent waży 60 kg lub mniej.

Należy poinformować lekarza o planowanych operacjach. 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje: niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę; niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir); inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol); leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); ziele dziurawca pospolitego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji; ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Nie należy stosować leku w trakcie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Xiltess może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.