Methofill, 50 mg/ml; 0,50 ml, roztwór do wstrzyknięć, 8 ampułko-strzykawek

Opis

Methofill to produkt leczniczy zawierający metotreksat. Jest stosowany w leczeniu wielu schorzeń m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów i opornej na leczenie łuszczycy.

Skład

Substancją czynną jest metotreksat w postaci metotreksatu disodowego.

Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie jest dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.  Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Lek należy stosować tylko raz w tygodniu!

Działanie

Metotreksat, który jest substancją czynną leku hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się, zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu), wykazuje działanie przeciwzapalne.

Wskazania

Lek Methofill jest stosowany w następujących wskazaniach: czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca, ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;  jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;  jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;  jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku, jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta. Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące podczas leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy:  uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;  objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu;  wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria);  objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głebokich). Przyczyną może być zakrzep krwi powodujący zamknięcie światła naczynia krwionośnego;  nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn;  silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło;  ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować raz w tygodniu!

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Należy chronić skórę przed promieniowaniem UV.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwwskazane jest szczepienie żywymi szczepionkami w czasie kuracji lekiem Methofill.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza gdy pacjent stosuje: leki uszkadzające wątrobę lub wpływające na liczbę komórek krwi, np. leflunomid; antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń), cyprofloksacyna i cefalotyna; niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i(lub) przeciwzapalne);  probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole (np. metamizol stosowany w leczeniu bólu); produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina; sulfasalazyna (lek przeciwreumatyczny); azatiopryna (lek o działaniu immunosupresyjnym, czasami stosowany w ciężkich przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów); merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym); retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry); teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc); inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol);  leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu.  Przed zastosowaniem leku Methofill należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli kobieta jest dojrzała płciowo, w czasie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu powinna bezwzględnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Lek zaburza wytwarzanie komórek rozrodczych u kobiet i mężczyzn.

Jeśli stosowanie metotreksatu w okresie laktacji jest konieczne, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą pojawiać się zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność.