Omnitrope, 6,7 mg/ml; 1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 wkładów

Opis

Lek Omnitrope ma postać roztworu do wstrzykiwań, jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną). Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Omnitrope pomaga w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

Skład

Substancją czynną leku jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.). Jeden wkład zawiera 1,5 ml, co odpowiada 10 mg somatropiny (30 j.m.).

Substancje pomocnicze: disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu wzrostu. Każda osoba jest inna. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2 ), jak również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.

Działanie

Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek. U dzieci z niewystarczającą ilością endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost ciała na długość i zwiększa tempo wzrostu. Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie.

Wskazania

Wskazania do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży: Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu; Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera; Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek; Pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później; Zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana masa mięśniowa.

Wskazania do stosowania u dorosłych: Terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu; Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa. Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparat; aktywnego nowotworu; dzieci ze skostniałymi przynasadami kości; pajentów z ostrymi stanami krytycznymi, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle stawów; gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek) przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia); zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to: wyniesione, swędzące guzki na skórze; wysypka; drętwienie i (lub) mrowienie; sztywność rąk i nóg, bóle mięśni.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność oraz poinformować lekarza, jeśli pacjent: stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami; jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy; ma cukrzycę; jest leczony hormonami tarczycy; ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe; otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka; utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu; ma nasilający się ból brzucha; ma boczne skrzywienie kręgosłupa (skoliozę).

Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja, jeśli pacjent stosuje: leki na cukrzycę, hormony tarczycy, leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe), cyklosporyne (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie), doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe, syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.