Alfadiol, 0,25 mcg, kapsułki miękkie, 100 szt.

Opis

Alfadiol to lek w postaci kapsułek miękkich, zawierający substancję czynną alfakalcydol, który jest syntetyczną pochodną witaminy D. Alfakalcydol ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i wbudowywanie go w tkankę kostną.

Skład

Substancją czynną leku jest alfakalcydol (Alfacalcidolum).

Każda kapsułka miękka zawiera 0,25 mikrograma (μg) alfakalcydolu (Alfacalcidolum).

Substancje pomocnicze: all−rac−alfa−tokoferylu octan; butylohydroksytoluen (E321); olej arachidowy oczyszczony. Skład otoczki: żelatyna; glicerol; etylu parahydroksybenzoesan (E214); czerwień koszenilowa (E124); tytanu dwutlenek (E171); woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta. 

Działanie

Alfakacydol jest syntetyczną pochodną witaminy D. W celu uzyskania pełnej aktywności biologicznej witamina D musi ulec w organizmie człowieka przemianom chemicznym do alfakalcydolu w nerkach, a następnie w wątrobie do kalcytriolu.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku Alfadiol: osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów; hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach; krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D; niedoczynność przytarczyc; osteodystrofia nerkowa; zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek; zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami.

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu; uczulenia na orzeszki ziemne lub soję; hiperkalcemii, zwapnień przerzutowych; hiperfosfatemii (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc); hipermagnezemii; hiperkalciurii samoistnej; osteomalacji po zatruciu glinem; przedawkowania i zatrucia witaminą D; kamicy nerkowo wapniowej; ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu); zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia); zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek; wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz; zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach); zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii); ból głowy, zawroty głowy, splątanie; biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii); zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność u pacjentów oraz poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma niewydolność nerek; ma kamicę nerkową; ma wysokie stężenia wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerek; ma trzeciorzędową nadczynność przytarczyc lub jest regularnie hemodializowany; stosuje glikozydy nasercowe. 

Lekarz może zlecić kontrolę stężenia wapnia (początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku – 1 raz w miesiącu), ponieważ podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

Podczas stosowania leku należy ograniczyć ilość spożywania produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki: glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca); moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd); leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi; leki zobojętniające kwas solny w żołądku; leki zawierające estrogeny; leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi; leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi; pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol; glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); salicylany; kolestyraminę, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol; leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, podejmuje lekarz.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Decyzję o stosowaniu leku u dzieci, podejmuje lekarz.