Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Opis

Romazic Plus to lek w postaci tabletek powlekanych, będący połączeniem dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny i ezetymibu. Preparat ten wykazuje dwukierunkowe działanie w celu skutecznego obniżenia poziomu cholesterolu – z jednej strony ogranicza jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym, a z drugiej hamuje jego syntezę bezpośrednio w organizmie.

Skład

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib.

Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu.

Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Laktoza jednowodna; Hypromeloza. Otoczka tabletki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Talk.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

W czasie stosowania leku pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu i zachować aktywność fizyczną.

Lek Romazic Plus można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Działanie

Romazic Plus jest produktem leczniczym zmniejszający stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi. Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Wskazania

Lek Romazic Plus jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Romazic Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek jest wskazany dla pacjentów: ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna); z chorobą serca – lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku jeśli pacjent: ma nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; ma czynną chorobę wątroby lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy; ciężkie zaburzenia czynności nerek; ma miopatię; stosuje cyklosporynę, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Romazic Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie; zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi); zerwanie mięśnia.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy; ból brzucha; zaparcia; nudności, ból mięśni, uczucie osłabienia; zawroty głowy;; cukrzyca - jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma zaburzenia czynności nerek; ma zaburzenia czynności wątroby; odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu; pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Romazic Plus; otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C; ma ciężką niewydolność oddechową; przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; regularnie spożywa duże ilości alkoholu; ma stwierdzoną nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Romazic Plus); otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

W trakcie stosowania leku Romazic Plus lekarz powinien przeprowadzić badania laboratoryjne sprawdzające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza gdy pacjent stosuje: cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu); leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (antykoagulanty); cholestyramina (stosowana również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); fibraty (również stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); darolutamid, regorafenib (stosowany w leczeniu raka); erytromycynę (antybiotyk); kwas fusydowy; doustne środki antykoncepcyjne; leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Romazic Plus w okresie ciąży i karmienia piersią. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.