Promazin Jelfa, 100 mg, tabletki drażowane, 60 szt.

Opis

Promazin Jelfa to produkt leczniczy w postaci tabletek drażowanych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek promazyny, który należy do grupy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych). Lek wykazuje umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne.

Skład

Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.

1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku (Promazini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Żelatyna; Kwas stearynowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Sacharyna sodowa. Skład otoczki: sacharoza, guma arabska, talk, czerwień koszenilowa (E 124).

Dawkowanie

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i wskazań do stosowania.

Promazin Jelfa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, a leczenie powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Działanie

Substancja czynna leku – chlorowodorek promazyny – posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne. Wykazuje również słabe działanie przeciwautystyczne oraz przeciwwymiotne

Wskazania

Wskazaniem do stosowania leku Promazin Jelfa jest krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, a także leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; stanów śpiączkowych; guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek; agranulocytozy; ciężkiej niewydolności krążenia; choroby Parkinsona; przebytego złośliwego zespołu neuroleptycznego; stosowania u kobiet karmiących piersią; stosowania u dzieci.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Promazin Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Promazin Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli pacjent: stosuje ten lek długotrwale ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego z parkinsonizmem polekowym włącznie (wzmożone napięcie mięśni, spowolnienie ruchów, drżenie); ma zaburzenia czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezy w wywiadzie (długotrwałe stosowanie może powodować dyskinezy późne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę).

Ostrożność należy zachować również u pacjentów z chorobami serca, arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca, z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca oraz z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania leku). Dotyczy to także pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia objawów.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z padaczką lub stanami predysponującymi do niej, ponieważ promazyna może obniżać próg drgawkowy. Ostrożność jest niezbędna u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii, a także niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy przy nagłym wstawaniu).

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie (lub wywiadzie rodzinnym), z niedoczynnością tarczycy, z myasthenia gravis oraz z przerostem gruczołu krokowego.

W przypadku wystąpienia niewyjaśnionej gorączki konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, gdyż może być to pierwszy objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ze względu na ryzyko agranulocytozy zaleca się regularne kontrolowanie obrazu krwi obwodowej. Szczególnie ostrożnego dawkowania, zwłaszcza na początku leczenia, wymagają pacjenci ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu (np. z hipokaliemią, hipokalcemią, hipomagnezemią, niedożywieni, nadużywający alkoholu lub stosujący leki wydłużające odstęp QT).

Podczas leczenia należy unikać słońca. W długotrwałej terapii lekarz zaleci okresowe kontrolowanie obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania okulistyczne. Przed zabiegami chirurgicznymi należy uprzedzić lekarza o stosowaniu promazyny. Lek zawiera laktozę i sacharozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Obecność barwników może powodować reakcje alergiczne.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania, w szczególności o:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent stosuje: adrenaliny (nie wolno jej podawać pacjentom po przedawkowaniu promazyny, ponieważ promazyna wykazuje działanie przeciwstawne do niej); alkoholu, barbituranów oraz leków uspokajających i nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych (nasilają hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy, co stwarza ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania); inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie uspokajającego i antycholinergicznego działania promazyny i tych leków, co może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itp.); leków antycholinergicznych, np. niektórych leków przeciwdepresyjnych oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny); leków zobojętniających sok żołądkowy, leków stosowanych w chorobie Parkinsona oraz litu (mogą zaburzać prawidłowe wchłanianie neuroleptyków); guanetydyny (obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje z promazyną); leków przeciwcukrzycowych (promazyna zmniejsza reakcję na te leki, co może wymagać zwiększenia ich dawkowania); leków przeciwpadaczkowych (promazyna może obniżać próg drgawkowy i zaburzać ich działanie); leków przeciwnadciśnieniowych (promazyna może nasilać działanie większości z nich); amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny (promazyna może działać przeciwstawnie do tych substancji); litu (współstosowanie z neuroleptykami może działać toksycznie na układ nerwowy i powodować złośliwy zespół neuroleptyczny); leków wydłużających odstęp QT w zapisie EKG, takich jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne (współstosowanie podnosi ryzyko rozwoju arytmii); leków mogących powodować uszkodzenie szpiku, takich jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki (zwiększają ryzyko wystąpienia agranulocytozy).

W czasie stosowania leku Promazin Jelfa nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych).

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Promazyna może upośledzać sprawność psychiczną i fizyczną (wywołuje senność) w stopniu utrudniającym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będących w ruchu. Pacjenci przyjmujący ten lek nie powinni wykonywać wymienionych czynności.