Microgynon 21, tabletki powlekane, 3 x 21 szt.

Opis

Microgynon 21 to złożony doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów. Każda tabletka leku zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: lewonorgestrelu (progestagenu) i etynyloestradiolu (estrogenu).

Skład

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) oraz lewonorgestrel (150 mikrogramów).

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów lewonorgestrelu (Levonorgestrelum).

Substancje pomocnicze: Skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanoglikolowy.

Dawkowanie

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i wskazania do stosowania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Microgynon 21 można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku u kobiet z niewydolnością nerek należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie preparatu w tej grupie pacjentek nie było badane. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet po menopauzie oraz u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.

Działanie

Microgynon 21 jest bardzo skutecznym hormonalnym środkiem zapobiegającym ciąży. Dzięki skojarzonemu działaniu progestagenu (lewonorgestrelu) i estrogenu (etynyloestradiolu) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas prawidłowego stosowania leku jest bardzo małe.

Wskazania

Doustna antykoncepcja (zapobieganie ciąży).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: uczulenia na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; gdy u pacjentki obecnie występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; gdy pacjentka ma zdiagnozowane zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych); gdy pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; gdy pacjentka przeszła zawał serca lub udar; gdy pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny; występowania chorób zwiększających ryzyko zakrzepu w tętnicy, takich jak ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) czy hiperhomocysteinemia; gdy u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; gdy u pacjentki w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do normy); łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby (obecnie lub w przeszłości); stwierdzenia obecnie lub w przeszłości nowotworu hormonozależnego (np. raka piersi lub narządów płciowych); występowania krwawień z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie; gdy pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem; u kobiet po menopauzie; przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Microgynon 21 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki) oraz zakrzepów krwi w tętnicach (zawał serca lub udar). Skutki zakrzepu mogą być trwałe, a w bardzo rzadkich przypadkach śmiertelne.

U kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest diagnozowane nieco częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują (różnica ta stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu tabletek). Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu antykoncepcji doustnej. Rzadko opisywano występowanie łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby, mogących prowadzić do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej.

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszały występowanie depresji lub obniżenia nastroju, które mogą mieć ciężki przebieg i prowadzić do myśli samobójczych.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Microgynon 21 należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli pacjentka: pali tytoń (szczególnie powyżej 35. roku życia zaleca się zaprzestanie palenia lub wybór innej metody antykoncepcji); choruje na cukrzycę; ma nadwagę lub otyłość; ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; ma wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca; choruje na zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych) lub ma żylaki; ma migreny; choruje na padaczkę; ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) bądź choroba ta występowała w jej rodzinie (związane jest to ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki); ma w bliskiej rodzinie przypadki zakrzepicy, zawału serca, udaru lub raka piersi; cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ma toczeń rumieniowaty układowy; ma zespół hemolityczno-mocznicowy; ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową; wymaga zabiegu chirurgicznego lub planuje okres unieruchomienia; jest bezpośrednio po porodzie; ma chorobę, która wystąpiła lub nasiliła się w czasie ciąży bądź wcześniejszego stosowania hormonów (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama); ma lub miała w przeszłości przebarwienia skóry (żółto-brunatne plamy, tzw. ostuda) – należy wtedy unikać ekspozycji na słońce i promienie UV; ma objawy obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka).

Stosowanie leku zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zauważy objawy mogące świadczyć o powstaniu zakrzepu, takie jak: obrzęk, ból lub tkliwość nogi bądź stopy, zwiększona temperatura w nodze, zmiana koloru skóry nogi; nagły napad duszności, przyspieszony oddech, nagły kaszel (może być z krwią), ostry ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, silny ból brzucha; natychmiastowa lub bezbolesna utrata widzenia w jednym oku; ból, ucisk lub ociężałość w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka, promieniujący do pleców, szczęki, gardła czy ramienia, nudności, wymioty, poty; nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk bądź nóg, nagłe splątanie, zaburzenia mowy, widzenia, chodzenia, utrata równowagi, nagły silny ból głowy lub utrata przytomności.

Podczas stosowania leku należy regularnie przeprowadzać badania lekarskie. Należy pilnie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia obecności guzka w piersi, intensywnego krwawienia z dróg rodnych, ostrej biegunki, pominięcia tabletek w pierwszym tygodniu przy współżyciu w ostatnich 7 dniach, lub braku krwawienia z odstawienia przez kolejne 2 miesiące. Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę, dlatego pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania, w szczególności o:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjentka stosuje: leki wpływające na stężenie leku Microgynon 21 we krwi i mogące hamować jego działanie lub powodować niespodziewane krwawienie, w tym leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwane inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy); leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol); leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna); leki stosowane w chorobach serca i wysokim ciśnieniu krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem); etorykoksyb (stosowany w zapaleniu i zwyrodnieniu stawów); leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu nastrojów depresyjnych; troleandomycynę (która może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci). Ponadto Microgynon 21 może wpływać na metabolizm i stężenie innych leków, takich jak: cyklosporyna; lamotrygina; midazolam; teofilina; melatonina oraz tyzanidyna. Nie wolno stosować leku Microgynon 21 jednocześnie z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą one powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT) we krwi. Leku Microgynon 21 nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Microgynon 21 w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Microgynon 21 w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej rozpoczęcia miesiączkowania (lek nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego, a dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone).