Odevixibat, Odevixibatum - Zastosowanie, działanie, opis

Podstawowe informacje o odewiksybacie

Rok wprowadzenia na rynek
20.07.2021
Substancje aktywne
odewiksybat
Działanie odewiksybatu
obniża stężenie kwasów żółciowych we krwi
Postacie odewiksybatu
kapsułki twarde
Układy narządowe
układ pokarmowy (trawienny)
Specjalności medyczne
Gastroenterologia
Rys historyczny odewiksybatu

Odewiksybat jest substancją czynną wykorzystywaną w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej. Związek należy do grupy inhibitorów transportera kwasów żółciowych i jest obecnie jedyną nieoperacyjną metodą terapii tego schorzenia u osób w wieku powyżej 6 miesięcy. Substancja czynna została dopuszczona do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych 20.07.2021 roku, z kolei na rynek europejski lek trafił ponad dwa lata później, bo 13.11.2023 roku.

Wzór sumaryczny odewiksybatu

C37H48N4O8S2

Spis treści

Wskazania do stosowania odewiksybatu

Substancja czynna znalazła zastosowanie w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej u dorosłych oraz dzieci od 6 miesiąca życia.

Dawkowanie odewiksybatu

Odewiksybat powinien być stosowany pod kontrolą lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej.

Dawka dobowa odewiksybatu jest zależna od masy ciała pacjenta i mieści się w dość szerokim zakresie od 200 μg do 7 200 μg. Lek należy przyjmować doustnie niezależnie od posiłku lub razem z pokarmem. Kapsułki zawierające substancję czynną można otworzyć i wysypać ich zawartość do jedzenia. W przypadku połykania kapsułek w całości należy popić je odpowiednią ilością wody.

W razie pominięcia dawki odewiksybatu należy ją przyjąć jak najszybciej, ale nie przekraczając jednej dawki na dobę.

W przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby, może pojawić się konieczność starannego obserwowania pacjenta, w związku ryzykiem pojawienia się większej ilości działań niepożądanych.

Przeciwskazania do stosowania odewiksybatu

Przeciwwskazaniem do stosowania odewiksybatu jest wystąpienie nadwrażliwości na tę substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odewiksybatu

Brak badań potwierdzających skuteczność oraz bezpieczeństwo odewiksybatu w leczeniu postępującej rodzinnej cholestazy wewnątrzwątrobowej innej niż podtyp 1 i 2.

W trakcie terapii odewiksybatem istnieje ryzyko pojawienia się biegunki, która może spowodować odwodnienie. Podczas kuracji należy dbać o prawidłową równowagę płynów u pacjenta i kontrolować jego stopnień nawodnienia, zwłaszcza podczas długotrwałych biegunek.

Brak badań substancji czynnej w grupie pacjentów cierpiących na ciężkie zaburzenia wątroby. W przypadku takich osób zalecane jest wdrożenie okresowych badań wątroby. Częstsze kontrole są również zalecane w przypadku pacjentów, którzy w badaniach wykazywali zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, przed rozpoczęciem terapii. Do badań, których wykonanie jest zalecane przed rozpoczęciem kuracji zaliczamy oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, γ-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej.

Niektórzy pacjenci mogą nie wykazywać odpowiedzi na leczenie odewiksybatem. Do takich osób zaliczamy pacjentów, którzy cierpią na zaburzenia krążenia kwasów żółciowych i transportu soli żółciowych do kanalików żółciowych włosowatych oraz zaburzenia perystaltyki przewodu pokarmowego. Opisane zaburzenia mogą znacznie zmniejszać skuteczność substancji czynnej, co jest bezpośrednio związane z jej mechanizmem działania.

Przed rozpoczęciem kuracji zalecane jest oznaczenie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, do których zaliczamy witaminę A,D,E, a także współczynnika INR.

Kuracja odewiksybatem może zaburzać wchłanianie niektórych środków antykoncepcyjnych oraz innych leków rozpuszczalnych w tłuszczach.

Interakcje odewiksybatu z innymi substancjami czynnymi

Ryzyko spadku wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach podczas jednoczesnej kuracji.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Witamina D (Cholekalcyferol) (Cholecalciferol) witamina D i jej pochodne
Witamina K1 (Fitomenadion) (Vitamin k1 (phytomenadione, phylloquinone)) witamina K i jej pochodne
Retinol (witamina A) (Retinol) witamina A i jej pochodne
Witamina E (Tokoferol, tokoferyl) (Tocopherol) witamina E i jej pochodne
Ryzyko spadku wchłaniania środków antykoncepcyjnych i zmniejszenia skuteczności terapii.
Substancja czynna: Grupa farmakoterapeutyczna:
Dydrogesteron (Dydrogesterone) progesteron i gestageny
Etynyloestradiol (Ethinylestradiol) estrogeny naturalne i syntetyczne
Noretysteron (Norethisterone) progestageny
Progesteron (Progesterone) progesteron i gestageny
Estradiol (Estradiol) estrogeny naturalne i syntetyczne

Wpływ odewiksybatu na prowadzenie pojazdów

Substancja czynna nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. 

Wpływ odewiksybatu na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania odewiksybatu podczas ciąży nie zostało potwierdzone. W trakcie terapii zalecane jest stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych, uwzględniając dodatkowe zabezpieczenie w postaci antykoncepcji barierowej. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na proces rozmnażania u zwierząt, a stosowanie odewiksybatu nie jest zalecane u ciężarnych pacjentek. 

Wpływ odewiksybatu na laktację

Brak informacji potwierdzających bezpieczeństwo substancji czynnej w okresie laktacji. Nie można wykluczyć, że odewiksybat przenika do pokarmu kobiet karmiących i może wywoływać efekty niepożądane u karmionych dzieci. Przed rozpoczęciem terapii odewiksybatem należy rozważyć przerwanie lub kontynuację karmienia piersią zależnie od indywidualnej sytuacji pacjentki. 

Skutki uboczne

biegunka
ból brzucha
hepatomegalia
biegunka krwotoczna
luźne stolce

Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstotliwość występowania u pacjentów. (Klasyfikacja MdDRA)

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
Nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

Objawy przedawkowania odewiksybatu

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości substancji czynnej mogą wystąpić nasilone objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka oraz bóle brzucha. W przypadku pojawienia się tego rodzaju działań niepożądanych zalecane jest wprowadzenia leczenia objawowego.

Mechanizm działania odewiksybatu

Odewiksybat jest substancją, która hamuje zwrotne wchłanianie kwasów żółciowych w dalszej części jelita krętego. Lek działa miejscowo, jako inhibitor transportera przeznaczonego dla kwasów żółciowych. Zmniejszenie zwrotnego wchłaniania kwasów żółciowych skutkuje ostatecznie spadkiem stężenia tych substancji w osoczu. 

Wchłanianie odewiksybatu

Substancja czynna bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Przybliżona biodostępność odewiksybatu jest mniejszą niż 1%.

Dystrybucja odewiksybatu

Lek występuje w osoczu w postaci połączonej z białkami na poziomie 99%.

Metabolizm odewiksybatu

Substancja czynna praktycznie nie ulega w organizmie metabolizmowi.

Wydalanie odewiksybatu

Około 83% dawki odewiksybatu jest wydalane z kałem, a jedynie 0,002% zaobserwowano w moczu pacjentów. 

Porozmawiaj z farmaceutą
Infolinia: 800 110 110

Zadzwoń do nas jeśli potrzebujesz porady farmaceuty.
Jesteśmy dla Ciebie czynni całą dobę, 7 dni w tygodniu, bezpłatnie.

Pobierz aplikację mobilną Pobierz aplikację mobilną Doz.pl

Ikona przypomnienie o zażyciu leku.
Zdarza Ci się ominąć dawkę leku?

Zainstaluj aplikację. Stwórz apteczkę. Przypomnimy Ci kiedy wziąć lek.

Dostępna w Aplikacja google play Aplikacja appstore
Dlaczego DOZ.pl
Niższe koszta leczenia

Darmowa dostawa do Apteki
Bezpłatna Infolinia dla Pacjentów.

ikona niższe koszty leczenia
Bezpieczeństwo

Weryfikacja interakcji leków.
Encyklopedia leków i ziół

Ikona encklopedia leków i ziół
Wsparcie w leczeniu

Porady na czacie z Farmaceutą.
E-wizyta z lekarzem specjalistą.

Ikona porady na czacie z farmaceutą
Newsletter

Bądź na bieżąco z DOZ.pl

logo Telemedi

Usługę zdalnej konsultacji z lekarzem świadczy Telemedi.
Regulamin świadczenia usługi dostępny jest tutaj.