Szczepionka – czym właściwie jest? Jak powstają, jak działają i jak bada się skuteczność szczepionek?

Szczepionka to biologiczny produkt leczniczy, który jest stosowany w profilaktyce chorób zakaźnych wywoływanych zarówno przez wirusy, jak i przez bakterie. Szczepionki zawierają antygeny, czyli substancje wpływające na odpowiedź układu immunologicznego. Antygeny w szczepionkach mogą być inaktywowane, czyli zabite, bądź atenutowane, czyli żywe, ale pozbawione właściwości chorobotwórczych.  Co zawierają szczepionki? Jak wyglądają i jak długo trwają badania szczepionek przed wprowadzeniem ich na rynek?

Co to jest szczepionka?

Szczepionka to preparat, który w swoim składzie zawiera antygen (jeden lub kilka), czyli substancję wywołującą odpowiedz układu immunologicznego. Antygenem może być cząsteczka zbudowana z węglowodanów, białka, lipidów lub kwasów nukleinowych. Może być on uzyskiwany z:

• inaktywowanych (zabitych) drobnoustrojów, przykładem takiej szczepionki jest DTP (szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa),
• żywych drobnoustrojów pozbawionych zdolności do wywoływania choroby (atenutacja) przy zachowaniu właściwości antygenowych, przykładem żywej szczepionki jest MMR (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce),
• oczyszczonych drobnoustrojów za pomocą metody ekstrakcji.

Szczepionka – jak działa? Skład szczepionek

Antygeny zawarte w szczepionce mają za zadanie stymulować układ immunologiczny w celu utworzenia pamięci immunologicznej, odporności nabytej zwanej też uodpornieniem poszczepiennym. Antygeny pobudzają układ odpornościowy, aby wytworzył przeciwciała oraz inne elementy układu immunologicznego. Wcześniej układ immunologiczny musi rozpoznać antygen jako obcą cząsteczkę. Takie działanie ma prowadzić do rozwoju odporności lub jej wzmocnienia przeciwko danej bakterii czy wirusowi. 

Szczepionka ma zadanie przygotować układ odpornościowy na wypadek kolejnego kontaktu z danym drobnoustrojem. W przypadku zetknięcia np. z wirusem, na który organizm był zaszczepiony, układ odpornościowy zareaguje szybciej i skuteczniej. Szczepienie zatem imituje sytuację naturalniej infekcji. 

Szczepionki możemy podzielić na dwie grupy:

1. Szczepionki zawierające całe, ale osłabione drobnoustroje. Szczepionki te cechuje fakt, iż po jednorazowym podaniu odpowiedź immunologiczna jest silna. Skuteczność żywych szczepionek wynika z namnażania się drobnoustrojów w ludzkim organizmie, co imituje naturalny przebieg choroby zakaźnej.
2. Szczepionki zawierające zabite drobnoustroje lub wyizolowane antygeny. Odpowiedź immunologiczna wywołana po tego typu szczepionce jest słabsza, co w konsekwencji związane jest z koniecznością kilkukrotnego podania takiej szczepionki.

Szczepionki składają się z:

• antygenu, który może występować pod kilkoma, wspomnianymi wcześniej postaciami: żywych drobnoustrojów, inaktywowanych drobnoustrojów, fragmentów drobnoustrojów lub rozbitych drobnoustrojów, oczyszczonych białek, oczyszczonych polisacharydów, toksyn – produktów metabolizmu bakterii,
• wody,
• substancji pomocniczych.

Rtęć w szczepionkach?

Argumentem często podnoszonym przez tzw. antyszczepionkowców, czyli grupę głoszącą pogląd na temat rzekomej szkodliwości szczepień ochronnych (w tym wywoływanie autyzmu u dzieci) jest teza, że szczepionki zawierają szkodliwą dla zdrowia rtęć. Czy rzeczywiście wszystkie szczepionki mają w swoim składzie ten pierwiastek chemiczny?

Na początku warto wyjaśnić, że rtęć występuje w dwóch postaciach: metylortęci i etylortęci, Pierwsza z nich charakteryzuje się bardzo wysoką toksycznością i łatwością wnikania do organizmu człowieka, wiąże się z białkami i z krwią jest transportowana do tkanek i narządów, które uszkadza (powoduje np. uszkodzenie komórek nerwowych). Etylortęć nie ma skłonności do biokumulacji, jest szybko wydalana z organizmu.

W niektórych, starszych typach szczepionek (obecnie tylko w tzw. bazowej szczepionce DTP oraz w kilku innych), etylortęć spełnia rolę konserwantu. Żadne badanie naukowe nie potwierdziło związku zaburzeń neurorozwojowych (w tym autyzmu) z tiomersalem  (etylortęcią) występującym w szczepionkach. 

Szczepionka – co to jest kalendarz szczepień?

Kalendarz szczepień jest to Program Szczepień Ochronnych (PSO). Dokument ten jest sporządzany co roku przez Główny Inspektorat Sanitarny i publikowany na dany rok w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. Dane, dzięki którym opracowuje się PSO są oparte na aktualnej sytuacji epidemiologicznej, opinii i zaleceniach ekspertów z różnych dziedzin medycyny, konsultantów krajowych, Światowej Organizacji Zdrowia oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych realizowane są szczepienia w Polsce). 

Dokument Programu Szczepień Ochronnych składa się z następujących części zawierających odpowiednio wykazy oraz zasady przeprowadzania szczepień:

• szczepienia obowiązkowe,
• szczepienia zalecane,
• zasady szczepień przeciwko wybranym chorobom zakaźnym,
• ogólne zasady przeprowadzania szczepień.

Szczepionka – w jaki sposób bada się skuteczność szczepionek?

Badanie kliniczne składa się z trzech faz:

1. Faza pierwsza obejmuje ocenę bezpieczeństwa, a także dawki i schematy podawania, ocenę przeprowadza się na małej grupie ochotników.
2. Faza druga obejmuje badania na większej grupie osób, ocenia się również odpowiednią dawkę leku.
3. Faza trzecia – na tym etapie badanie obejmuje już bardzo dużą grupę osób w wybranej populacji (ilość osób w tej fazie może liczyć ponad 10000).

Następnie przeprowadzany jest proces rejestracji szczepionki. Oczywiście, aby szczepionka trafiała do kolejnych faz badań, poszczególne etapy muszą wykazać bezpieczeństwo oraz dać obiecujące wyniki. Po rejestracji prowadzone są badania fazy czwartej, zwane także badaniami porejestracyjnymi, kiedy szczepionka jest już dopuszczona do obrotu. W trakcie badań fazy czwartej następuje:

• potwierdzanie i monitorowanie bezpieczeństwo szczepionki,
• weryfikowanie wyników uzyskanych we wcześniejszych fazach badania klinicznego,
• badanie nowych wskazań.

Bardzo ważną informacją jest fakt, iż przez cały czas obecności szczepionki na rynku prowadzone są badania czwartej fazy. Badanie skuteczności szczepionek określa się poprzez:

• badanie immunogenności  – określanie miana swoistych przeciwciał u osób szczepionych,
• porównanie o ile rzadziej zachorowały osoby zaszczepione, porównując daną grupę z osobami niezaszczepionymi.

Szczepionka – jak bada się bezpieczeństwo szczepionek?

Bezpieczeństwo szczepionki jest kontrolowane na każdym etapie, nie tylko przed wprowadzeniem szczepionki na rynek, także kiedy szczepionka jest już w sprzedaży. Europejska Agencja Leków lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oceniają w prowadzonym procesie rejestracji wyniki badań bezpieczeństwa oraz skuteczności i jakości. Oczywiście po zarejestrowaniu szczepionki nadal bada się jej bezpieczeństwo na dużych populacjach, badania te są badaniami klinicznymi czwartej fazy. Szczepionki przechodzą restrykcyjne badania, przed dopuszczeniem na rynek każda seria jest dodatkowo badana przez niezależne od producenta laboratoria.

W badaniach ocenia się między innymi: 

• zgodność właściwości fizykochemicznych i biologicznych,
• wygląd szczepionki,
• zawartość środków konserwujących,
• zawartość substancji pomocniczych,
• aktywność szczepionki,
• antygeny (wirusowe lub bakteryjne).

Szczepionka – na czym polega proces rejestracji szczepionki? Jak długo trwa?

Proces rejestracji szczepionki trwa od 1 do 1,5 roku, jest procedurą dopuszczenia jej do obrotu. Proces ten może przebiegać:

• w procedurze krajowej,
• w procedurach europejskich,
• w procedurze centralnej przez Europejską Agencję Leków – decyzja ta jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

W procedurze dopuszczenia do obrotu przedstawiane i analizowane są przez ekspertów z różnych dziedzin dokumenty związane z bezpieczeństwem, procesem wytwarzania, jakością i skutecznością szczepionki.

Niepożądany odczyn poszczepienny – co to jest NOP?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) jest nieprawidłową rekcją organizmu, która wystąpiła w okresie 4 tygodni od zaszczepienia. Zaburzenia w stanie zdrowia mogą mieć różne nasilenie: 

• łagodne – np. miejscowy obrzęk, zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała, gorsze samopoczucie,
• ciężkie – np. przejściowa wysoka gorączka, znaczny obrzęk kończyn,
• poważne – np. wymagające hospitalizacji, zagrażające życiu.

Wyjątkiem są odczyny po szczepieniu BCG (Bacillus Calmette-Guerin) przeciwko gruźlicy – w przypadku tej szczepionki wydłużony jest okres po podaniu szczepionki, kiedy może wystąpić odczyn poszczepienny. 

Częstość występowania NOP zależy od rodzaju szczepionki, informację tę pacjent może znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania danej szczepionki lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Ciężkie odczyny poszczepienne występują bardzo rzadko. W momencie pojawienia się wątpliwości związanych z bezpieczeństwem, szczepionki są wycofywane i podlegają sprawdzeniu.