Izotek, 10 mg, kapsułki miękkie, 30 szt.

Opis

Izotek to doustny lek przeciwtrądzikowy zawierający izotretynoinę, pochodną witaminy A z grupy retinoidów. Stosowany jest u młodzieży powyżej 12 roku życia (po okresie dojrzewania) oraz dorosłych w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku skupionego, grudkowo-krostkowego, trądziku z ryzykiem bliznowacenia), gdy leczenie miejscowe i antybiotyki okazały się nieskuteczne.

Skład

Substancją czynną leku jest izotretynoina (Isotretinoinum).

Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum).

Substancje pomocnicze: Rdzeń kapsułki: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony. Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (El72), żelaza tlenek żółty (El72).

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek należy stosować doustnie.

Działanie

Izotretynoina wpływa na zmniejszenie wydzielania łoju, ogranicza rozwój bakterii Cutibacterium acnes, działa przeciwzapalnie i złuszczająco, dzięki czemu skutecznie redukuje zmiany trądzikowe.

Wskazania

Izotek stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), które są oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie ogólne lekami przeciwbakteryjnymi i preparatami stosowanymi miejscowo.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent: ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu; jest w ciąży lub karmi piersią; jest kobietą w wieku rozrodczym i nie spełnia warunków Programu Zapobiegania Ciąży; ma niewydolność wątroby; ma znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi; ma hipowitaminozę A; przyjmuje jednocześnie tetracykliny.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zapalenie i suchość warg (cheilitis); suchość skóry; suchość błon śluzowych (np. nosa, jamy ustnej); krwawienia z nosa; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wzrost stężenia lipidów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi; bóle mięśni i stawów.

Częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy; suchość i podrażnienie oczu; zaburzenia widzenia w nocy; zmiany nastroju (w tym drażliwość); objawy depresyjne (z rzadkimi przypadkami prób samobójczych); zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (1 do 10 na 10 000 pacjentów): wysypki skórne o ciężkim przebiegu (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka); drgawki; utrata słuchu lub zmiany słuchu; zapalenie wątroby; utrata apetytu, znaczne spadki masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym myśli i próby samobójcze; utrata włosów (odwracalna); zapalenie trzustki (czasem z towarzyszącym silnym bólem brzucha); wzrost ciśnienia śródczaszkowego (objawiający się np. silnymi bólami głowy, nudnościami, zaburzeniami widzenia).

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent: miał w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję, myśli samobójcze, agresję lub wahania nastroju; kiedykolwiek doświadczył ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN); ma astmę, nietolerancję soczewek kontaktowych, problemy ze wzrokiem lub występuje u niego zespół suchego oka; ma choroby jelit, np. nieswoiste zapalenie jelit lub krwawienia z odbytu; choruje na cukrzycę lub ma skłonność do podwyższonego poziomu cukru we krwi; cierpi na choroby nerek lub wątroby; ma podwyższone stężenie lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy); łatwo się czerwieni lub ma wrażliwą skórę, szczególnie na promieniowanie UV; przeszedł zabiegi kosmetyczne, takie jak dermabrazja, laserowe złuszczanie naskórka lub depilacja woskiem; nosi soczewki kontaktowe lub pracuje w warunkach wymagających dobrej widoczności nocą; przyjmuje tetracykliny, które mogą wchodzić w interakcję z lekiem; odczuwa ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia – mogą to być objawy nadciśnienia śródczaszkowego; spożywa alkohol w dużych ilościach lub ma nadwagę; jest mężczyzną i planuje potomstwo (śladów izotretynoiny nie wykryto w nasieniu, ale nie wolno przekazywać leku innym osobom).

Izotek - zasady zapobiegania ciąży:
Izotretynoina działa silnie teratogennie, może powodować poważne wady rozwojowe płodu i poronienia. Dlatego lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Najważniejsze zasady:
Nie wolno przyjmować Izoteku w czasie ciąży, przy jej podejrzeniu lub planowaniu.
Nie wolno zachodzić w ciążę w czasie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
Kobieta musi wyrazić zgodę na udział w Programie Zapobiegania Ciąży i zrozumieć ryzyko.

Wymagane są: minimum jedna (zalecane dwie) skuteczna metoda antykoncepcji; negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia; comiesięczne testy ciążowe i potwierdzona kontynuacja antykoncepcji; kontynuacja antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu terapii.

Porady dla mężczyzn:
Zawartość izotretynoiny w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek jest zbyt niska, by zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jednak nie należy udostępniać leku innym osobom.

Ważne:
Nie wolno oddawać krwi w czasie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu – przetoczenie takiej krwi kobiecie w ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas przyjmowania leku Izotek nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają skórę).

Podczas przyjmowania leku Izotek należy unikać miejscowego stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią!

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.