Ursofalk, (250 mg/5 ml), zawiesina doustna, 250 ml

Opis

Lek Ursofalk zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy. Jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego.

Skład

Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (Acidum ursodeoxycholicum)

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum).

Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, ksylitol, glicerol, avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy, sodu cytrynian, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, sodu chlorek, aromat cytrynowy (givaudan PHL-134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny), woda oczyszczona.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Przed zastosowaniem należy zawsze potrząsnąć zamkniętą butelką. W celu otwarcia butelki należy mocno przycisnąć i jednocześnie przekręcić zakrętkę w lewą stronę. Lek Ursofalk zawiesina doustna należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Działanie

Kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci. Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

Wskazania

Lek Urosofalk jest wskazany do:

• Rozpuszczania kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia – brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. 
• Leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby (ostra choroba wątroby w stadium, gdy pozostałe tkanki wątroby nie są już w stanie rekompensować ograniczonej czynności).
• Zaburzeń dotyczących wątroby w przebiegu choroby zwanej zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu; ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, niedrożności dróg żółciowych; częstych epizodów kolki żółciowej; zwapniałych kamieni żółciowych widocznych w rtg; osłabionej kurczliwości pęcherzyka żółciowego.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): jasne, luźne stolce lub biegunka.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ursofalk należy stosować pod kontrolą lekarza. W trakcie terapii lekarz może zalecić badanie czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

Produktu leczniczego Ursofalk nie należy stosować, jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa.

U pacjentek przyjmujących lek Ursofalk zawiesina doustna w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.

W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent stosuje: kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenek glinu, tlenek glinu (leki wiążące kwas żołądkowy); cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu immunologicznego). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny; rozuwastatyna (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi.

Hormony estrogenowe oraz leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O stosowaniu w ciąży i podczas karmieni piersią decyzje podejmuje lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.