Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 szt.

Opis

Concerta to lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawiera substancję czynną metylofenidatu chlorowodorek. Lek Concerta jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Skład

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek (Methylphenidati hydrochloridum).

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku

Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen (E321); celulozy octan; hypromeloza (E464); kwas fosforowy, stężony; poloksamer 188; polietylenu tlenki 200 K i 7000 K; powidon K29-32; sodu chlorek; kwas stearynowy; kwas bursztynowy; żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek żółty (E172). Skład otoczki: Otoczka barwna: hypromeloza (E464); laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna. Otoczka przezroczysta: wosk Carnauba; hypromeloza (E464); makrogol 400. Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E 172); hypromeloza (E464); glikol propylenowy.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub osób dorosłych.

Dawkowanie leku ustala lekarz indywidualnie dla pacjenta.

Lek Concerta należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Działanie

Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek Concerta zwiększa zdolność koncentracji i ogranicza impulsywne zachowania. Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie: psychologiczną, edukacyjną, środowiskową. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa.

Wskazania

Lek jest wskazany w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów; guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma); nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego; nadczynność tarczycy lub tyreotoksykozy; ciężkiej depresji, anoreksji i (lub) zaburzeń jedzenia, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych i (lub) osobowości z pogranicza (borderline); ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie jest dobrze kontrolowana); wcześniejszych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego: ciężkiego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, zarostowej choroby tętnic, choroby niedokrwiennej serca, znaczącego zaburzenia hemodynamicznego w przebiegu wrodzonej wady serca, kardiomiopatii, zawału mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane zaburzeniami czynności kanałów jonowych); wcześniej istniejącego zaburzenia naczyń mózgowych, tętniaka mózgu, nieprawidłowości naczyniowych, w tym zapalenia naczyń lub udaru.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): niemiarowy rytm serca (kołatanie serca), zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Działania niepożądane wystepujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): myśli lub skłonności samobójcze, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy, niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (zespół Tourette’a), objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świsty lub trudności w oddychaniu.

Więcej informacji w ulotce dołączonej do leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek; ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego; miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu); kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; rozpocznie miesiączkowanie; ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa); ma nadciśnienie tętnicze; ma choroby serca; ma zaburzenia psychiczne (Do zaburzeń tych należą: wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa), uczucie agresji lub wrogości, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy), wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia), niezwykła podejrzliwość (paranoja), uczucie pobudzenia, lęku i napięcia, uczucie przygnębienia lub poczucie winy).

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Lek może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Podczas przyjmowania leku nie pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowania pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Lek zawiera laktozę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30˚C.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować metylofenidatu, jeżeli pacjent stosuje lek będący „inhibitorem monoaminooksydazy”, stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten był stosowany w okresie ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi

Szczególnie ważna jest informacja jeśli pacjent stosuje: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI); leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych; leki stosowane w chorobie Parkinsona (tj. lewodopa); leki przeciwpadaczkowe; leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi; niektóre leki na kaszel i przeziębienie, zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków; leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią, podejmuje lekarz.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń koncentracji, nieostrego widzenia, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, jazdy na rowerze, jazdy konnej.